Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JS016 (przeciwciało monoklonalne anty-SARS-CoV-2) z łagodną i umiarkowaną infekcją COVID-19 lub SARS-CoV-2 u pacjentów z bezobjawową infekcją

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib/II w celu oceny wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa, profili farmakokinetycznych i immunogenności JS016 u uczestników z łagodną i umiarkowaną infekcją COVID-19 lub SARS-CoV-2 bezobjawową infekcją

JS016-002-Ib/II to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, profili farmakokinetycznych, wstępnej skuteczności i immunogenności dożylnego rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-SARS-CoV-2 (JS016) u uczestników z łagodnym i umiarkowanym COVID-19 lub bezobjawową infekcją SARS-CoV-2.

Należy zbadać trzy dawki JS016, w tym 25 mg/kg, 50 mg/kg i 100 mg/kg, podawane jako pojedyncza dawka we wlewie dożylnym. W sumie 90 uczestników zostanie zapisanych po 30 uczestników w kohorcie dawek 25, 50 i 100 mg/kg w stosunku 2:1, aby otrzymać odpowiednio produkt badany lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

„Każdy uczestnik otrzyma wlew dożylny JS016 lub dopasowane placebo w D1 (dzień randomizacji). Niefarmaceutyczna wspomagająca terapia podstawowa (np. wdychanie tlenu) w przypadku COVID-19 jest dozwolone zgodnie z potrzebami klinicznymi.

Badacze będą zaślepieni, aby regularnie przeglądać wstępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. W międzyczasie powołany zostanie zespół oceniający badania (SET) składający się z monitorów medycznych, osób oceniających bezpieczeństwo i statystyków w celu przeglądu stanu badań, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności uczestników we wcześniej określonych punktach czasowych lub w razie potrzeby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat (włącznie), kobiety lub mężczyźni
  2. SARS-CoV-2 wykryty w materiale diagnostycznym (wymaz z nosogardzieli)
  3. Wysoka homologia sekwencjonowania genów wirusowych ze znanym wirusem SARS-CoV-2”.
  4. Łagodna/umiarkowana choroba COVID-19 lub SARS-CoV-2 bezobjawowa infekcja
  5. W ciągu 7 dni od wystąpienia objawów do randomizacji lub w ciągu 5 dni od pierwszego pozytywnego wyniku testu SARS-CoV-2 do randomizacji z wymaganym wiremią
  6. Brak planu ciąży i chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych
  7. Podpisał formularz świadomej zgody, wystarczająco rozumiejąc treść

Kryteria wyłączenia:

  1. dodatnie IgM/IgG przeciwko SARS-CoV-2 przed randomizacją.
  2. Ciężka choroba krytyczna
  3. Niekontrolowane nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe/mózgowe, choroby płuc
  4. Cukrzyca typu 1 lub nowo zdiagnozowana lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2
  5. Zaburzenia czynności wątroby i nerek, choroby immunologiczne lub zapalne, infekcje, zabiegi chirurgiczne, nowotwory i inne poważne choroby
  6. Historia szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 lub udział w badaniu klinicznym z przeciwciałem neutralizującym przeciwko SARS-CoV-2.
  7. Stosowanie biologicznych leków terapeutycznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem lub w okresie eliminacji (5 okresów półtrwania) takich leków jak dzień podania
  8. Brał udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie eliminacji (5 okresów półtrwania) badanego leku w dniu podania
  9. Wyniki badań płytek krwi i hemoglobiny w okresie przesiewowym są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne.
  10. Anafilaksja, badanie moczu na obecność narkotyków, uzależnienie od alkoholu, laktacja podczas ciąży, utrata krwi i inne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka przeciwciała monoklonalnego anty-SARS-CoV-2 1/2/3
użyj przeciwciała monoklonalnego anty-SARS-CoV-2, dawka 1/2/3 do leczenia COVID-19
Biologiczny: Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-SARS-CoV-2 (25 mg/kg; 50 mg/kg; 100 mg/kg)
stosować dawkę 1/2/3 60 pacjentów odbiór JS016 wlew dożylny w dniu 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
stosować placebo w leczeniu COVID-19
Lek: Placebo
30 pacjentów otrzymało infuzję dożylną placebo w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary skuteczności (czas do ujemnej konwersji w teście wirusowego kwasu nukleinowego (za pomocą RT-PCR) dla próbek diagnostycznych)
Ramy czasowe: 0-85 dni
Czas do uzyskania ujemnej konwersji w teście wirusowego kwasu nukleinowego (metodą RT-PCR) dla próbek diagnostycznych, ujemna konwersja definiowana jest jako dwa kolejne ujemne testy kwasu nukleinowego dla próbek diagnostycznych po randomizacji
0-85 dni
Pomiary bezpieczeństwa: 90 uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 0-85 dni
Wszelkie zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące podczas badania klinicznego, w tym objawy kliniczne i nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia surowicy, rutynowe badanie moczu, czynność krzepnięcia, enzymogram mięśnia sercowego itp.) oraz nieprawidłowości EKG z 12 odprowadzeń będzie obserwowane u wszystkich uczestników
0-85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki PK: AUC0-tau
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do jednego odstępu między kolejnymi dawkami (AUC0-tau)
Dzień 0 do dnia 85
Środki PK: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu (Cmax)
Dzień 0 do dnia 85
Środki PK: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu (Tmax)
Dzień 0 do dnia 85
Środki PK: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Dzień 0 do dnia 85
Środki PK: CL
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Całkowity luz (CL)
Dzień 0 do dnia 85
Środki PK: Vd
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Dzień 0 do dnia 85
Proporcje uczestników z ujemną konwersją w teście wirusowego kwasu nukleinowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Proporcje uczestników z ujemną konwersją w teście wirusowych kwasów nukleinowych 7 dni i 14 dni po podaniu (wykonywane każdego dnia pierwszego tygodnia po podaniu leku, co drugi dzień drugiego tygodnia, raz w tygodniu od trzeciego tygodnia)
Dzień 0 do dnia 85
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Zmiana miana wirusa od wartości wyjściowej (wykonywana każdego dnia pierwszego tygodnia po podaniu leku, co drugi dzień drugiego tygodnia, od trzeciego tygodnia raz w tygodniu)
Dzień 0 do dnia 85
CT płuc (obserwacja na podstawie raportów obrazowych stopnia zapalenia płuc, stopnia zwłóknienia ciała szklistego)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Zmiany w tomografii komputerowej płuc w okresie badania
Dzień 0 do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS016-002-Ib/II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami