Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-1905 i raske forsøgspersoner

8. maj 2023 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af enkelt subkutan administreret SHR-1905 hos raske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie med enkeltdosisoptrapning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og immunogenicitet af subkutant administreret SHR-1905 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af én dosisoptrapningsdel med i alt 5 dosisniveauer. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage SHR-1905, som afspejlet af det vejledende princip for dosis-eskalerings-/ekspansionsfasen. Hver dosisgruppe inkluderer en screeningsperiode, en baselineperiode, en observationsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, frivillige til at deltage i forsøget.
  2. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for den underskrevne samtykkeerklæring.
  3. Total kropsvægt ≥45 kg ved screening og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive).
  4. For raske forsøgspersoner, ingen klinisk signifikante abnormiteter.
  5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt sygehistorie med alvorlig sygdom i kardiovaskulær, lever, nyre, fordøjelseskanal, mental nerve, hæmatologi, stofskiftesygdomme osv.
  2. Alvorlige skader eller større operationer inden for 6 måneder før screening.
  3. Personer med smitsom sygdom.
  4. Hyper/hypotension ved screening og ved check-in.
  5. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG
  6. Mere end 5 cigaretter dagligt (eller produkter med tilsvarende mængde nikotin) i 3 måneder før screening
  7. Positiv urinmedicinsk skærm.
  8. Person, der ikke kan udføre venøs blodprøvetagning.
  9. Kendt historie eller mistænkt for at være allergisk over for undersøgelsesmedicinen og deres hjælpestoffer.
  10. Brug af enhver medicin inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider
  11. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før IP-administrationen.
  12. Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening
  13. efter efterforskerens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-1905 Dosisniveau 1
Medicin: SHR-1905
SHR-1905 vil blive injiceret subkutant
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret subkutant
Eksperimentel: SHR-1905 Dosisniveau 2
Medicin: SHR-1905
SHR-1905 vil blive injiceret subkutant
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret subkutant
Eksperimentel: SHR-1905 Dosisniveau 3
Medicin: SHR-1905
SHR-1905 vil blive injiceret subkutant
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret subkutant
Eksperimentel: SHR-1905 Dosisniveau 4
Medicin: SHR-1905
SHR-1905 vil blive injiceret subkutant
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret subkutant
Eksperimentel: SHR-1905 Dosisniveau 5
Medicin: SHR-1905
SHR-1905 vil blive injiceret subkutant
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik-AUC0-sidste
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Areal under koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt efter SHR-1905 administration
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Areal under koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendeligt efter SHR-1905 administration
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Tid til Cmax for SHR-1905
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Maksimal observeret koncentration af SHR-1905
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Farmakokinetik-CL/F
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Tilsyneladende clearance af SHR-1905
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af ​​SHR-1905
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Farmakokinetik-t1/2
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Terminal halveringstid for SHR-1905
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Anti-Drug antistof
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med positive ADA-titere over tid for SHR-1905
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atridia Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-1905-I-101-AUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger