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Un ensayo de SHR-1905 en sujetos sanos

8 de mayo de 2023 actualizado por: Atridia Pty Ltd.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de SHR-1905 administrado por vía subcutánea única en sujetos sanos

Este es un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalado de dosis única. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de SHR-1905 administrado por vía subcutánea en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio constará de una parte de escalada de dosis con un total de 5 niveles de dosis. Los Sujetos serán aleatorizados para recibir SHR-1905 como se refleja en el principio rector para la fase de escalada/expansión de dosis. Cada grupo de dosis incluye un período de selección, un período de referencia, un período de observación y un período de seguimiento de seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, voluntarios para participar en el ensayo.
  2. Hombre o mujer con edad entre 18 años y 55 años (inclusive) a la fecha del formulario de consentimiento firmado.
  3. Peso corporal total ≥45 kg en la selección e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2 (ambos incluidos).
  4. Para sujetos sanos, sin anomalías clínicamente significativas.
  5. Los hombres y mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes médicos conocidos de enfermedad grave en el sistema cardiovascular, hepático, renal, digestivo, nervioso mental, hematológico, trastornos metabólicos, etc.
  2. Lesiones graves o cirugías mayores en los 6 meses anteriores a la selección.
  3. Sujetos con enfermedad infecciosa.
  4. Hiper/hipotensión en la selección y en el registro.
  5. Anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones
  6. Más de 5 cigarrillos al día (o productos con una cantidad equivalente de nicotina) durante los 3 meses anteriores a la selección
  7. Test de drogas en orina positivo.
  8. Sujeto que no puede realizar muestreo de sangre venosa.
  9. Antecedentes conocidos o sospechosos de ser alérgico a los fármacos del estudio y sus excipientes.
  10. Uso de cualquier medicamento dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 vidas medias
  11. Antecedentes de abuso de alcohol en los 3 meses anteriores a la administración de IP.
  12. Participación en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  13. a juicio del investigador, puede aumentar el riesgo para el sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SHR-1905 Nivel de dosis 1
Droga: SHR-1905
SHR-1905 se inyectará por vía subcutánea
Droga: Placebo
El placebo se inyectará por vía subcutánea.
Experimental: SHR-1905 Nivel de dosis 2
Droga: SHR-1905
SHR-1905 se inyectará por vía subcutánea
Droga: Placebo
El placebo se inyectará por vía subcutánea.
Experimental: SHR-1905 Nivel de dosis 3
Droga: SHR-1905
SHR-1905 se inyectará por vía subcutánea
Droga: Placebo
El placebo se inyectará por vía subcutánea.
Experimental: SHR-1905 Nivel de dosis 4
Droga: SHR-1905
SHR-1905 se inyectará por vía subcutánea
Droga: Placebo
El placebo se inyectará por vía subcutánea.
Experimental: SHR-1905 Nivel de dosis 5
Droga: SHR-1905
SHR-1905 se inyectará por vía subcutánea
Droga: Placebo
El placebo se inyectará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética-AUC0-último
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo después de la administración de SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-AUC0-inf
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito después de la administración de SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-Tmax
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Tiempo hasta Cmax de SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-Cmax
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Concentración máxima observada de SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-CL/F
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Autorización aparente de SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-Vz/F
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal de SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-t1/2
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Semivida de eliminación terminal de SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
El porcentaje de sujetos con títulos positivos de ADA a lo largo del tiempo para SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Atridia Pty Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHR-1905-I-101-AUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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