Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR-1905 bij gezonde proefpersonen

8 mei 2023 bijgewerkt door: Atridia Pty Ltd.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van enkelvoudig subcutaan toegediend SHR-1905 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige dosisescalatie. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van subcutaan toegediend SHR-1905 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit één dosisescalatiedeel met in totaal 5 dosisniveaus. De proefpersonen worden gerandomiseerd om SHR-1905 te ontvangen, zoals blijkt uit het leidende principe voor de fase van dosisescalatie/-expansie. Elke dosisgroep omvat een screeningperiode, een basislijnperiode, een observatieperiode en een follow-upperiode voor de veiligheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, vrijwilligers om deel te nemen aan de proef.
  2. Man of vrouw tussen 18 jaar en 55 jaar (inclusief) op de datum van ondertekend toestemmingsformulier.
  3. Totaal lichaamsgewicht ≥45 kg bij screening en body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2 (inclusief).
  4. Bij gezonde proefpersonen geen klinisch significante afwijkingen.
  5. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende medische geschiedenis van ernstige ziekte in cardiovasculaire aandoeningen, lever, nieren, spijsverteringskanaal, mentale zenuw, hematologie, stofwisselingsstoornissen, enz.
  2. Ernstige verwondingen of grote operaties binnen 6 maanden voor screening.
  3. Proefpersonen met een besmettelijke ziekte.
  4. Hyper/Hypotensie bij screening en bij check-in.
  5. Klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG
  6. Meer dan 5 sigaretten per dag (of producten met een equivalente hoeveelheid nicotine) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
  7. Positieve urinedrugscreening.
  8. Proefpersoon die geen veneuze bloedafname kan uitvoeren.
  9. Bekende voorgeschiedenis of vermoedelijk allergisch voor de onderzoeksgeneesmiddelen en hun hulpstoffen.
  10. Gebruik van een geneesmiddel binnen 4 weken of binnen 5 halfwaardetijden
  11. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de IP-administratie.
  12. Deelname aan klinische onderzoeken van andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  13. naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon kan vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SHR-1905 dosisniveau 1
SHR-1905 Dosisniveau 1
Geneesmiddel: SHR-1905
SHR-1905 wordt subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan ingespoten
Experimenteel: SHR-1905 dosisniveau 2
SHR-1905 Dosis niveau 2
Geneesmiddel: SHR-1905
SHR-1905 wordt subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan ingespoten
Experimenteel: SHR-1905 dosisniveau 3
SHR-1905 Dosis niveau 3
Geneesmiddel: SHR-1905
SHR-1905 wordt subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan ingespoten
Experimenteel: SHR-1905 dosisniveau 4
SHR-1905 Dosisniveau 4
Geneesmiddel: SHR-1905
SHR-1905 wordt subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan ingespoten
Experimenteel: SHR-1905 dosisniveau 5
SHR-1905 Dosisniveau 5
Geneesmiddel: SHR-1905
SHR-1905 wordt subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan ingespoten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek-AUC0-last
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijdpunt na toediening van SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Farmacokinetiek-AUC0-inf
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na toediening van SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Tijd tot Cmax van SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Maximale waargenomen concentratie van SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Farmacokinetiek-CL/F
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Schijnbare vrijgave van SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Farmacokinetiek-Vz/F
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase van SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Farmacokinetiek-t1/2
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Anti-drug antilichaam
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Het percentage proefpersonen met positieve ADA-titers in de loop van de tijd voor SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Atridia Pty Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHR-1905-I-101-AUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen