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Um teste de SHR-1905 em indivíduos saudáveis

8 de maio de 2023 atualizado por: Atridia Pty Ltd.

Um estudo de escalonamento de dose controlada por placebo, randomizado, duplo-cego e de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de SHR-1905 administrado por via subcutânea única em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de fase 1 de escalonamento de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do SHR-1905 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consistirá em uma parte de escalonamento de dose com um total de 5 níveis de dose. Os Indivíduos serão randomizados para receber SHR-1905 conforme refletido pelo princípio orientador para a fase de escalonamento/expansão da dose. Cada grupo de dose inclui um período de triagem, um período de linha de base, um período de observação e um período de acompanhamento de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender os procedimentos do estudo e possíveis eventos adversos, voluntários para participar do estudo.
  2. Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (inclusive) à data da assinatura do termo de consentimento.
  3. Peso corporal total ≥45 kg na triagem e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2 (inclusive).
  4. Para indivíduos saudáveis, sem anormalidades clinicamente significativas.
  5. Homens e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em tomar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  1. Histórico médico conhecido de doença grave em doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, digestivas, nervosas mentais, hematológicas, distúrbios metabólicos, etc.
  2. Lesões graves ou grandes cirurgias dentro de 6 meses antes da triagem.
  3. Indivíduos com doenças infecciosas.
  4. Hiper/Hipotensão na triagem e no check-in.
  5. Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações
  6. Mais de 5 cigarros diários (ou produtos com quantidade equivalente de nicotina) por 3 meses antes da triagem
  7. Teste positivo de drogas na urina.
  8. Indivíduo que não pode realizar amostragem de sangue venoso.
  9. História conhecida ou suspeita de alergia aos medicamentos do estudo e seus excipientes.
  10. Uso de qualquer medicamento dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas
  11. Histórico de abuso de álcool nos 3 meses anteriores à administração do IP.
  12. Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos experimentais dentro de 3 meses antes da triagem
  13. no julgamento do investigador, pode aumentar o risco para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SHR-1905 Nível de Dose 1
SHR-1905 Nível de dose 1
Medicamento: SHR-1905
SHR-1905 será injetado por via subcutânea
Medicamento: Placebo
O placebo será injetado por via subcutânea
Experimental: SHR-1905 Nível de Dose 2
Medicamento: SHR-1905
SHR-1905 será injetado por via subcutânea
Medicamento: Placebo
O placebo será injetado por via subcutânea
Experimental: SHR-1905 Nível de Dose 3
Medicamento: SHR-1905
SHR-1905 será injetado por via subcutânea
Medicamento: Placebo
O placebo será injetado por via subcutânea
Experimental: SHR-1905 Nível de Dose 4
Medicamento: SHR-1905
SHR-1905 será injetado por via subcutânea
Medicamento: Placebo
O placebo será injetado por via subcutânea
Experimental: SHR-1905 Nível de Dose 5
SHR-1905 Nível de dose 5
Medicamento: SHR-1905
SHR-1905 será injetado por via subcutânea
Medicamento: Placebo
O placebo será injetado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Incidência e gravidade de eventos adversos
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética-AUC0-último
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo após a administração de SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-AUC0-inf
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito após a administração de SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-Tmax
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Tempo para Cmax de SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-Cmax
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Concentração máxima observada de SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-CL/F
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Liberação aparente de SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-Vz/F
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal de SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-t1/2
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Meia-vida de eliminação terminal de SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Anticorpo Anti-Droga
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
A porcentagem de indivíduos com títulos ADA positivos ao longo do tempo para SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Atridia Pty Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR-1905-I-101-AUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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