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Ein Versuch mit SHR-1905 bei gesunden Probanden

8. Mai 2023 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von einzelnem subkutan verabreichtem SHR-1905 bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von subkutan verabreichtem SHR-1905 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Dosissteigerungsteil mit insgesamt 5 Dosisstufen. Die Probanden werden randomisiert, um SHR-1905 gemäß dem Leitprinzip für die Dosissteigerungs-/Expansionsphase zu erhalten. Jede Dosisgruppe umfasst eine Screening-Periode, eine Baseline-Periode, eine Beobachtungsperiode und eine Sicherheits-Follow-up-Periode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Studienverfahren und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, Freiwillige, die an der Studie teilnehmen.
  2. Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung.
  3. Gesamtkörpergewicht ≥45 kg beim Screening und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich).
  4. Bei gesunden Probanden keine klinisch signifikanten Anomalien.
  5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Anamnese schwerer Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Niere, des Verdauungstrakts, des mentalen Nervs, der Hämatologie, Stoffwechselstörungen usw.
  2. Schwere Verletzungen oder größere Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  3. Personen mit Infektionskrankheiten.
  4. Hyper-/Hypotonie beim Screening und beim Check-in.
  5. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG
  6. Mehr als 5 Zigaretten täglich (oder Produkte mit äquivalenter Nikotinmenge) für 3 Monate vor dem Screening
  7. Positiver Drogentest im Urin.
  8. Subjekt, das keine venöse Blutentnahme durchführen kann.
  9. Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf Allergie gegen die Studienmedikamente und ihre Hilfsstoffe.
  10. Anwendung eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten
  11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der IP-Verabreichung.
  12. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  13. kann nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko für den Probanden erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-1905 Dosisstufe 1
Arzneimittel: SHR-1905
SHR-1905 wird subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan injiziert
Experimental: SHR-1905 Dosisstufe 2
Arzneimittel: SHR-1905
SHR-1905 wird subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan injiziert
Experimental: SHR-1905 Dosisstufe 3
Arzneimittel: SHR-1905
SHR-1905 wird subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan injiziert
Experimental: SHR-1905 Dosisstufe 4
Arzneimittel: SHR-1905
SHR-1905 wird subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan injiziert
Experimental: SHR-1905 Dosisstufe 5
Arzneimittel: SHR-1905
SHR-1905 wird subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-AUC0-letzte
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt nach der SHR-1905-Verabreichung
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Pharmakokinetik-AUC0-inf
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach SHR-1905-Verabreichung
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Zeit bis Cmax von SHR-1905
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Maximal beobachtete Konzentration von SHR-1905
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Pharmakokinetik-CL/F
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Offensichtliche Freigabe von SHR-1905
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Pharmakokinetik-Vz/F
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase von SHR-1905
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Pharmakokinetik-t1/2
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Terminale Eliminationshalbwertszeit von SHR-1905
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Der Prozentsatz der Probanden mit positiven ADA-Titern im Laufe der Zeit für SHR-1905
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atridia Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1905-I-101-AUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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