Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SHR-1905 на здоровых субъектах

8 мая 2023 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности однократного подкожного введения SHR-1905 у здоровых субъектов

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с повышением однократной дозы. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности подкожно вводимого SHR-1905 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет состоять из одной части повышения дозы с 5 уровнями доз. Субъекты будут рандомизированы для получения SHR-1905, как это отражено в руководящем принципе для фазы повышения/расширения дозы. Каждая группа доз включает период скрининга, исходный период, период наблюдения и период наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать процедуры исследования и возможные побочные эффекты, добровольное участие в исследовании.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на дату подписания формы согласия.
  3. Общая масса тела ≥45 кг на момент скрининга и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 (включительно).
  4. У здоровых субъектов клинически значимых отклонений нет.
  5. Мужчины и женщины детородного возраста (WOCBP) должны договориться об использовании эффективных методов контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Известные в анамнезе тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, психического нерва, гематологические заболевания, нарушения обмена веществ и др.
  2. Тяжелые травмы или обширные операции в течение 6 месяцев до скрининга.
  3. Субъекты с инфекционным заболеванием.
  4. Гипер/гипотензия при скрининге и при регистрации.
  5. Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях
  6. Выкуривание более 5 сигарет в день (или продуктов с эквивалентным содержанием никотина) в течение 3 месяцев до скрининга
  7. Положительный анализ мочи на наркотики.
  8. Субъект, который не может выполнить забор венозной крови.
  9. Известный анамнез или подозрение на аллергию на исследуемые препараты и их вспомогательные вещества.
  10. Использование любого лекарства в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения
  11. Анамнез злоупотребления алкоголем в течение 3 месяцев до введения ИП.
  12. Участие в клинических исследованиях других исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга
  13. по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SHR-1905 Уровень дозы 1
Лекарство: ШР-1905
SHR-1905 будет вводиться подкожно
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: SHR-1905 Уровень дозы 2
Лекарство: ШР-1905
SHR-1905 будет вводиться подкожно
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: SHR-1905 Уровень дозы 3
Лекарство: ШР-1905
SHR-1905 будет вводиться подкожно
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: SHR-1905 Уровень дозы 4
Лекарство: ШР-1905
SHR-1905 будет вводиться подкожно
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: SHR-1905 Уровень дозы 5
Лекарство: ШР-1905
SHR-1905 будет вводиться подкожно
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Частота и тяжесть нежелательных явлений
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика-AUC0-последняя
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последнего момента времени после введения SHR-1905.
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Фармакокинетика-AUC0-inf
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности после введения SHR-1905
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Фармакокинетика-Tmax
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Время до Cmax SHR-1905
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Максимальная наблюдаемая концентрация SHR-1905
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Фармакокинетика-CL/F
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Кажущийся клиренс ШР-1905
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Фармакокинетика-Вз/Ф
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Видимый объем распределения в терминальной фазе SHR-1905
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Фармакокинетика-t1/2
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Конечный период полувыведения SHR-1905
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Анти-лекарственное антитело
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Процент субъектов с положительными титрами ADA с течением времени для SHR-1905
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Atridia Pty Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHR-1905-I-101-AUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками