Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SHR-1905 i friske personer

8. mai 2023 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til enkelt subkutan administrert SHR-1905 hos friske personer

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 studie med enkeltdoseopptrapping. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og immunogenisiteten til subkutan administrert SHR-1905 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av én doseøkningsdel med totalt 5 dosenivåer. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta SHR-1905 som reflektert av det veiledende prinsippet for doseøknings-/ekspansjonsfasen. Hver dosegruppe inkluderer en screeningsperiode, en baselineperiode, en observasjonsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, frivillige til å delta i rettssaken.
  2. Mann eller kvinne i alderen mellom 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for undertegnet samtykkeskjema.
  3. Total kroppsvekt ≥45 kg ved screening, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2 (inkludert).
  4. For friske forsøkspersoner, ingen klinisk signifikante abnormiteter.
  5. Menn og kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å ta effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent medisinsk historie med alvorlig sykdom i kardiovaskulær, lever, nyre, fordøyelseskanal, mental nerve, hematologi, metabolske forstyrrelser, etc.
  2. Alvorlige skader eller større operasjoner innen 6 måneder før screening.
  3. Personer med smittsom sykdom.
  4. Hyper/hypotensjon ved screening og ved innsjekking.
  5. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG
  6. Mer enn 5 sigaretter daglig (eller produkter med tilsvarende mengde nikotin) i 3 måneder før screening
  7. Positiv skjerm for urinmedisin.
  8. Person som ikke kan utføre venøs blodprøvetaking.
  9. Kjent historie eller mistenkt for å være allergisk mot studiemedikamentene og deres hjelpestoffer.
  10. Bruk av hvilken som helst medisin innen 4 uker eller innen 5 halveringstider
  11. Historie om alkoholmisbruk innen 3 måneder før IP-administrasjonen.
  12. Deltakelse i kliniske studier av andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening
  13. etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SHR-1905 Dosenivå 1
Legemiddel: SHR-1905
SHR-1905 vil bli injisert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli injisert subkutant
Eksperimentell: SHR-1905 Dosenivå 2
Legemiddel: SHR-1905
SHR-1905 vil bli injisert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli injisert subkutant
Eksperimentell: SHR-1905 Dosenivå 3
Legemiddel: SHR-1905
SHR-1905 vil bli injisert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli injisert subkutant
Eksperimentell: SHR-1905 Dosenivå 4
Legemiddel: SHR-1905
SHR-1905 vil bli injisert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli injisert subkutant
Eksperimentell: SHR-1905 Dosenivå 5
Legemiddel: SHR-1905
SHR-1905 vil bli injisert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli injisert subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk-AUC0-sist
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt etter administrering av SHR-1905
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Farmakokinetikk-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter administrering av SHR-1905
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Farmakokinetikk-Tmax
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Tid til Cmax for SHR-1905
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Maksimal observert konsentrasjon av SHR-1905
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Farmakokinetikk-CL/F
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Tilsynelatende klarering av SHR-1905
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Farmakokinetikk-Vz/F
Tidsramme: Behandlingsstart til studieslutt (ca. 16 uker)
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen av SHR-1905
Behandlingsstart til studieslutt (ca. 16 uker)
Farmakokinetikk-t1/2
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Terminal halveringstid for SHR-1905
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Anti-Drug antistoff
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Prosentandelen av personer med positive ADA-titere over tid for SHR-1905
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Atridia Pty Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHR-1905-I-101-AUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger