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Una prova di SHR-1905 in soggetti sani

8 maggio 2023 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SHR-1905 somministrato per via sottocutanea singola in soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1 di escalation a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'SHR-1905 somministrato per via sottocutanea in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in una parte di esclazione della dose con un totale di 5 livelli di dose. I soggetti saranno randomizzati per ricevere SHR-1905 come indicato dal principio guida per la fase di aumento/espansione della dose. Ogni gruppo di dose comprende un periodo di screening, un periodo basale, un periodo di osservazione e un periodo di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere le procedure di prova e possibili eventi avversi, volontari per partecipare alla sperimentazione.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla data del modulo di consenso firmato.
  3. Peso corporeo totale ≥45 kg allo screening e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (inclusi).
  4. Per i soggetti sani, nessuna anomalia clinicamente significativa.
  5. Uomini e donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di adottare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi medica nota di grave malattia cardiovascolare, epatica, renale, del tratto digerente, del nervo mentale, ematologia, disordini metabolici, ecc.
  2. Lesioni gravi o interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dello screening.
  3. Soggetti con malattia infettiva.
  4. Iper/ipotensione allo screening e al check-in.
  5. Anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni
  6. Più di 5 sigarette al giorno (o prodotti con quantità equivalente di nicotina) per 3 mesi prima dello screening
  7. Screening antidroga sulle urine positivo.
  8. Soggetto che non può eseguire il prelievo di sangue venoso.
  9. Storia nota o sospetto di essere allergico ai farmaci in studio e ai loro eccipienti.
  10. Uso di qualsiasi medicinale entro 4 settimane o entro 5 emivite
  11. Storia di abuso di alcol nei 3 mesi precedenti la somministrazione dell'IP.
  12. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening
  13. a giudizio dell'investigatore, può aumentare il rischio per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SHR-1905 Livello di dose 1
Droga: SHR-1905
SHR-1905 verrà iniettato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato per via sottocutanea
Sperimentale: SHR-1905 Livello di dose 2
Droga: SHR-1905
SHR-1905 verrà iniettato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato per via sottocutanea
Sperimentale: SHR-1905 Livello di dose 3
Droga: SHR-1905
SHR-1905 verrà iniettato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato per via sottocutanea
Sperimentale: SHR-1905 Livello di dose 4
Droga: SHR-1905
SHR-1905 verrà iniettato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato per via sottocutanea
Sperimentale: SHR-1905 Livello di dose 5
Droga: SHR-1905
SHR-1905 verrà iniettato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica-AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale dopo la somministrazione di SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Farmacocinetica-AUC0-inf
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo la somministrazione di SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Tempo a Cmax di SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Concentrazione massima osservata di SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Farmacocinetica-CL/F
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Autorizzazione apparente di SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Farmacocinetica-Vz/F
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Emivita di eliminazione terminale di SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Anticorpo anti-droga
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
La percentuale di soggetti con titoli ADA positivi nel tempo per SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atridia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1905-I-101-AUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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