Systemisk lidokain versus ultralydsguidet adduktorkanalblok for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (ACBSL)
Effekten af systemisk lidokain versus ultralydsstyret adduktorkanalblokering for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik: en randomiseret, dobbeltblindet, ikke-inferioritetsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Vendhan Ramanujam, M.D.
- Telefonnummer: 401-444-5172
- E-mail: vramanujam@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA PS 1-3 patienter, der gennemgår primær, unilateral total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- ASA PS klassificering på 4 eller højere
- Eksisterende neuropati
- Koagulopati
- Kronisk opioidforbrug (>3 måneder)
- Infektion på stedet
- Kendt allergi over for undersøgelsesmedicin (lidokain)
- Høj grad af atrioventrikulær blokering (svigt i hjertets ledningssystem)
- En historie om CVA/TIA
- Bruger i øjeblikket lidokainplastre
- Kendt leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret adduktorkanalblokering med lokalbedøvelse
Enkeltskud Ultralydsstyret adduktorkanalblok med 0,5% ropivacain 30 ml
|
Intravenøs saltvand på 1,5 mg/kg bolus efterfulgt af en 1,5 mg/kg/time infusion, der fortsætter til slutningen af fase 1 af post anæstesi-afdelingen
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Ultralydsstyret adduktorkanalblok med saltvand
Enkeltskuds ultralydsstyret adduktorkanalblok med 30 ml normal saltvand (natriumchlorid)
|
Intravenøs lidokain på 1,5 mg/kg bolus efterfulgt af en 1,5 mg/kg/time infusion, der fortsætter til slutningen af fase 1 af post anæstesi-afdelingen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativt opioidforbrug vil blive konverteret til en tilsvarende dosis oral morfin.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 24 timer
|
QoR-15-spørgeskemaet har 15 spørgsmål, der vurderer patientrapporterede kvalitet af en patients postoperative bedring ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der fører til en minimumsscore på 0 (dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende helbredelse).
|
24 timer
|
|
Pain Scores
Tidsramme: up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.
|
Patients were asked to rate their pain score during rest on a 11-point scale (0 = no pain to 10 = excruciating pain).
|
up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1617319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .