Systemisk lidokain versus ultralydveiledet adduktorkanalblokkering for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (ACBSL)
Effekten av systemisk lidokain versus ultralydveiledet adduktorkanalblokkering for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk: en randomisert, dobbeltblindet, ikke-inferioritetsstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Vendhan Ramanujam, M.D.
- Telefonnummer: 401-444-5172
- E-post: vramanujam@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA PS 1-3 pasienter som gjennomgår primær, unilateral total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- ASA PS klassifisering på 4 eller høyere
- Eksisterende nevropati
- Koagulopati
- Kronisk opioidforbruk (>3 måneder)
- Infeksjon på stedet
- Kjent allergi mot studiemedisiner (lidokain)
- Høygradig atrioventrikulær blokkering (svikt i hjertets ledningssystem)
- En historie med CVA/TIA
- Bruker for tiden lidokainplaster
- Kjent leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet adduktorkanalblokk med lokalbedøvelse
Enkeltskudd Ultralydveiledet adduktorkanalblokk med 0,5 % ropivakain 30 ml
|
Intravenøs saltvann på 1,5 mg/kg bolus etterfulgt av en 1,5 mg/kg/time infusjon som fortsetter til slutten av fase 1 av postanestesiavdelingen
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Ultralydveiledet adduktorkanalblokk med saltvann
Enkeltskudd ultralydveiledet adduktorkanalblokk med 30 ml vanlig saltvann (natriumklorid)
|
Intravenøs lidokain på 1,5 mg/kg bolus etterfulgt av en 1,5 mg/kg/time infusjon som fortsetter til slutten av fase 1 av postanestesiavdelingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativt opioidforbruk vil bli konvertert til tilsvarende dose oral morfin.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 24 timer
|
QoR-15-spørreskjemaet har 15 spørsmål som vurderer pasientrapportert kvalitet på en pasients postoperative restitusjon ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala som fører til en minimumsscore på 0 (dårlig restitusjon) og en maksimal score på 150 (utmerket restitusjon).
|
24 timer
|
|
Pain Scores
Tidsramme: up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.
|
Patients were asked to rate their pain score during rest on a 11-point scale (0 = no pain to 10 = excruciating pain).
|
up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1617319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .