Systemisches Lidocain im Vergleich zu einer ultraschallgeführten Blockade des Adduktorenkanals bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen (ACBSL)
Die Wirksamkeit von systemischem Lidocain im Vergleich zu einer ultraschallgeführten Adduktorenkanalblockade bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Vendhan Ramanujam, M.D.
- Telefonnummer: 401-444-5172
- E-Mail: vramanujam@lifespan.org
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA PS 1-3-Patienten, die sich einer primären, einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- ASA-PS-Klassifizierung von 4 oder höher
- Vorbestehende Neuropathie
- Koagulopathie
- Chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate)
- Infektion vor Ort
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (Lidocain)
- Hochgradiger atrioventrikulärer Block (Beeinträchtigung des Erregungsleitungssystems des Herzens)
- Eine Geschichte von CVA/TIA
- Verwenden Sie derzeit Lidocain-Pflaster
- Bekannte Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Adduktorenkanalblockade mit örtlicher Betäubung
Einzelschuss-ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade mit 0,5 % Ropivacain 30 ml
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Intravenöse Kochsalzlösung von 1,5 mg/kg Bolus, gefolgt von einer Infusion von 1,5 mg/kg/h, die bis zum Ende von Phase 1 auf der Station nach der Anästhesie fortgesetzt wird
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Ultraschallgesteuerte Adduktorenkanalblockade mit Kochsalzlösung
Einzelschuss-ultraschallgesteuerte Adduktorenkanalblockade mit 30 ml normaler Kochsalzlösung (Natriumchlorid)
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Intravenöses Lidocain von 1,5 mg/kg Bolus, gefolgt von einer Infusion von 1,5 mg/kg/h, die bis zum Ende von Phase 1 der Station nach der Anästhesie fortgesetzt wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der postoperative Opioidverbrauch wird in die äquivalente Dosis von oralem Morphin umgerechnet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der QoR-15-Fragebogen enthält 15 Fragen, die die vom Patienten berichtete Qualität der postoperativen Genesung eines Patienten anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewerten, die zu einer Mindestpunktzahl von 0 (schlechte Genesung) und einer Höchstpunktzahl von 150 (ausgezeichnete Genesung) führt.
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24 Stunden
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Pain Scores
Zeitfenster: up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.
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Patients were asked to rate their pain score during rest on a 11-point scale (0 = no pain to 10 = excruciating pain).
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up to 2 hours (post anesthesia recovery unit), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after surgery.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vendhan Ramanujam, M.D., Rhode Island Hospital, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lewis GN, Rice DA, McNair PJ, Kluger M. Predictors of persistent pain after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):551-61. doi: 10.1093/bja/aeu441. Epub 2014 Dec 26.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1617319
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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