Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætkvalitet og koronararterieforkalkning hos voksne med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (FH-CAC)

11. marts 2024 opdateret af: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
Det overordnede mål er at evaluere sammenhængen mellem kost og kranspulsåreforkalkning hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH). Vi vil rekruttere voksne med HeFH. De skal udfylde spørgeskemaer om kost, medicin og livsstil. Koronararterieforkalkning vil blive målt hos hver patient ved hjælp af en CT-scanning. Fysiologiske og biokemiske data vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning vil blive implementeret som tværsnitsundersøgelse, herunder behandlede voksne med genetisk defineret HeFH. Når de er rekrutteret, vil deltagerne blive bedt om at udfylde webbaserede spørgeskemaer om kost, medicin og livsstil. De vil derefter gennemføre en klinisk vurdering på NUTRISS-INAFs forskningscenters kliniske undersøgelsesenhed. Studiepersonale vil måle deltagernes højde, vægt og taljeomkreds. Deltagernes blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler (BP Thru, Omron) efter at have siddet stille i 10 minutter. Der foretages tre sekventielle aflæsninger med tre minutter mellem aflæsningerne. Fastende blodprøver (10 ml) vil blive indsamlet fra en antecubital vene. Kropssammensætning vil blive vurderet med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA). Til sidst vil deltagerne blive bedt om at give den fulde liste over medicin, de bruger, inklusive type, dosis og varighed af brugen. Senere samme dag vil deltagerne gennemgå en ikke-kontrast-CT-scanning på Quebec Heart and Lung Institute. Multidetektor CT-scanninger uden kontrast vil blive udført ved hjælp af en 256 skiver spiralscanner (Brilliance iCT, Philips).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder med genetisk defineret HeFH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Genetisk defineret heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot FH
  • Personlig historie med hjertekarsygdomme
  • Personlig historie om kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne med HeFH
Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år med genetisk defineret HeFH.
Adfærdsmæssigt: Kost
Ingen indgriben. Tværsnitsvurdering af sammenhængen mellem kost, medicin, livsstil og kranspulsåreforkalkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem kostkvalitet og koronararterieforkalkning (CAC)
Tidsramme: Diætspørgeskemaudfyldelse og CAC-måling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Højere score afspejler højere kostkvalitet, bortset fra uPDI, som afspejler lavere kostkvalitet. CAC vil blive målt ved hjælp af ikke-konstrat CT-scanning. CAC-score vil blive kvantificeret med Agatston-scoringsmetoden. Højere CAC-score afspejler højere CAC.
Diætspørgeskemaudfyldelse og CAC-måling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem kostkvalitet og LDL-kolesterol.
Tidsramme: Diætspørgeskemaudfyldelse og CVD-risikofaktormåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Højere score afspejler højere kostkvalitet, bortset fra uPDI, som afspejler lavere kostkvalitet. LDL-kolesterol vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer fra den fastende blodprøve, der indsamles samme dag som CT-scanningen.
Diætspørgeskemaudfyldelse og CVD-risikofaktormåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Forholdet mellem kostkvalitet og Lipoprotein (a).
Tidsramme: Diætspørgeskemaudfyldelse og CVD-risikofaktormåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Højere score afspejler højere kostkvalitet, bortset fra uPDI, som afspejler lavere kostkvalitet. Lipoprotein (a) vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer fra den fastende blodprøve, der indsamles samme dag som CT-scanningen.
Diætspørgeskemaudfyldelse og CVD-risikofaktormåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Sammenhæng mellem kostkvalitet og intuitiv spisning.
Tidsramme: Diætspørgeskemaudfyldelse og psykologiske aspekter af spisemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Højere score afspejler højere kostkvalitet, bortset fra uPDI, som afspejler lavere kostkvalitet. Intuitiv spisning vil blive målt ved hjælp af den intuitive spiseskala.
Diætspørgeskemaudfyldelse og psykologiske aspekter af spisemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Sammenhæng mellem kostkvalitet og fysisk aktivitet
Tidsramme: Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Godin fysisk aktivitet spørgeskema.
Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Sammenhæng mellem kostkvalitet og søvn.
Tidsramme: Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Søvn vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Sammenhæng mellem kostkvalitet og stofbrug.
Tidsramme: Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). stofbrug vil blive vurderet på en selvrapporteret måde ved hjælp af et spørgeskema.
Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Sammenhæng mellem kostkvalitet og alkoholforbrug.
Tidsramme: Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Alkoholforbruget vil blive vurderet ud fra spørgeskemaet om madhyppighed.
Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Sammenhæng mellem kostkvalitet og medicinoverholdelse.
Tidsramme: Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.
Diætkvalitetsindekser, der afspejler forskellige dimensioner af kosten, vil blive brugt som hovedeksponering, herunder Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 point), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 point), Diættilgangen til at stoppe Hypertensionsindeks (DASHi, 8-40 point), det sunde plantebaserede kostindeks (hPDI, 18-90 point) og det usunde plantebaserede kostindeks (uPDI, 18-90 point). Medicinadhærens vil blive vurderet ved hjælp af Medicin Adherence Report Scale.
Kostspørgeskemaudfyldelse og livsstilsvanemåling vil blive afsluttet med en 3 ugers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
  • Studieleder: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FH-CAC (MP-20-2021-5767)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger