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Qualidade da Dieta e Calcificação da Artéria Coronária em Adultos com Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica (FH-CAC)

11 de março de 2024 atualizado por: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
O objetivo geral é avaliar a relação entre dieta e calcificação da artéria coronária em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH). Vamos recrutar adultos com HeFH. Eles terão que preencher questionários sobre dieta, medicação e estilo de vida. A calcificação da artéria coronária será medida em cada paciente usando uma tomografia computadorizada. Dados fisiológicos e bioquímicos serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pesquisa proposta será implantada como estudo transversal, incluindo adultos tratados com HeFH geneticamente definida. Uma vez recrutados, os participantes serão solicitados a preencher questionários na web sobre dieta, medicação e estilo de vida. Posteriormente, farão uma avaliação clínica na Unidade de Investigação Clínica do Núcleo de Investigação NUTRISS-INAF. A equipe do estudo medirá a altura, o peso e a circunferência da cintura dos participantes. A pressão arterial dos participantes será medida usando um monitor automático de pressão arterial (BP Thru, Omron) depois de ficarem sentados em silêncio por 10 minutos. Três leituras sequenciais serão feitas com três minutos entre as leituras. Amostras de sangue em jejum (10 mL) serão coletadas de uma veia antecubital. A composição corporal será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Finalmente, os participantes serão solicitados a fornecer a lista completa de medicamentos que estão usando, incluindo tipo, dose e duração do uso. Mais tarde, no mesmo dia, os participantes serão submetidos à tomografia computadorizada sem contraste no Quebec Heart and Lung Institute. As tomografias multidetectores sem contraste serão realizadas usando um scanner helicoidal de 256 cortes (Brilliance iCT, Philips).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
258

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres adultos com HFHe geneticamente definida

Descrição

Critério de inclusão:

- Hipercolesterolemia familiar heterozigótica geneticamente definida

Critério de exclusão:

  • HF homozigótica
  • História pessoal de doença cardiovascular
  • História pessoal de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adultos com HFHe
Homens e mulheres adultos de 18 a 65 anos com HFHe geneticamente definida.
Comportamental: Dieta
Nenhuma intervenção. Avaliação transversal da relação entre dieta, medicamentos, estilo de vida e calcificação da artéria coronária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre qualidade da dieta e calcificação da artéria coronária (CAC)
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do CAC serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). Pontuações mais altas refletem maior qualidade da dieta, exceto para o uPDI, que reflete menor qualidade da dieta. O CAC será medido usando tomografia computadorizada sem contraste. As pontuações CAC serão quantificadas com o método de pontuação Agatston. Pontuações de CAC mais altas refletem CAC mais alto.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do CAC serão concluídos em um período de 3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre a qualidade da dieta e o LDL-colesterol.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do fator de risco CVD serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). Pontuações mais altas refletem maior qualidade da dieta, exceto para o uPDI, que reflete menor qualidade da dieta. O colesterol LDL será medido usando procedimentos padrão a partir da amostra de sangue em jejum coletada no mesmo dia da tomografia computadorizada.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do fator de risco CVD serão concluídos em um período de 3 semanas.
Relação entre a qualidade da dieta e a lipoproteína (a).
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do fator de risco CVD serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). Pontuações mais altas refletem maior qualidade da dieta, exceto para o uPDI, que reflete menor qualidade da dieta. A lipoproteína (a) será medida usando procedimentos padrão a partir da amostra de sangue em jejum coletada no mesmo dia da tomografia computadorizada.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do fator de risco CVD serão concluídos em um período de 3 semanas.
Relação entre qualidade da dieta e alimentação intuitiva.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição dos aspectos psicológicos da alimentação serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). Pontuações mais altas refletem maior qualidade da dieta, exceto para o uPDI, que reflete menor qualidade da dieta. A alimentação intuitiva será medida usando a Escala de Alimentação Intuitiva.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição dos aspectos psicológicos da alimentação serão concluídos em um período de 3 semanas.
Relação entre qualidade da dieta e atividade física
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). A atividade física será avaliada por meio do questionário de atividade física de Godin.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Relação entre a qualidade da dieta e o sono.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). O sono será avaliado usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Relação entre a qualidade da dieta e o uso de substâncias.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). o uso de substâncias será avaliado de forma auto-relatada usando um questionário.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Relação entre a qualidade da dieta e o consumo de álcool.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). O consumo de álcool será avaliado a partir do questionário de frequência alimentar.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Relação entre a qualidade da dieta e a adesão à medicação.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). A adesão à medicação será avaliada usando a Escala de Relatório de Aderência à Medicação.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
  • Diretor de estudo: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FH-CAC (MP-20-2021-5767)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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