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Qualità della dieta e calcificazione dell'arteria coronaria negli adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (FH-CAC)

11 marzo 2024 aggiornato da: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
L'obiettivo generale è quello di valutare la relazione tra dieta e calcificazione dell'arteria coronaria nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH). Recluteremo adulti con HeFH. Dovranno compilare questionari su dieta, farmaci e stile di vita. La calcificazione dell'arteria coronarica sarà misurata in ciascun paziente utilizzando una scansione TC. Verranno raccolti dati fisiologici e biochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta verrà implementata come studio trasversale che include adulti trattati con HeFH geneticamente definito. Una volta reclutati, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari basati sul web su dieta, farmaci e stile di vita. Successivamente completeranno una valutazione clinica presso l'Unità di indagine clinica del Centro di ricerca NUTRISS-INAF. Il personale dello studio misurerà l'altezza, il peso e la circonferenza della vita dei partecipanti. La pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna (BP Thru, Omron) dopo essere stati seduti in silenzio per 10 minuti. Saranno prese tre letture sequenziali con tre minuti tra le letture. Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno (10 mL) da una vena antecubitale. La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Infine, ai partecipanti verrà chiesto di fornire l'elenco completo dei farmaci che stanno utilizzando, inclusi tipo, dose e durata dell'uso. Più tardi, lo stesso giorno, i partecipanti saranno sottoposti alla scansione TC senza contrasto presso il Quebec Heart and Lung Institute. Le scansioni TC multidetettore senza mezzo di contrasto saranno eseguite utilizzando uno scanner elicoidale a 256 strati (Brilliance iCT, Philips).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne adulti con HeFH geneticamente definito

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ipercolesterolemia familiare eterozigote geneticamente definita

Criteri di esclusione:

  • Omozigote FH
  • Storia personale di malattie cardiovascolari
  • Storia personale di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti con HeFH
Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con HeFH geneticamente definito.
Comportamentale: Dieta
Nessun intervento. Valutazione trasversale della relazione tra dieta, farmaci, stile di vita e calcificazione dell'arteria coronaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra qualità della dieta e calcificazione dell'arteria coronaria (CAC)
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione del CAC saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta, ad eccezione dell'uPDI che riflette una qualità della dieta inferiore. Il CAC sarà misurato utilizzando la scansione TC senza contrasto. I punteggi CAC saranno quantificati con il metodo di punteggio Agatston. Punteggi CAC più alti riflettono un CAC più alto.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione del CAC saranno completati con un periodo di 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra qualità della dieta e colesterolo LDL.
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione del fattore di rischio CVD saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta, ad eccezione dell'uPDI che riflette una qualità della dieta inferiore. Il colesterolo LDL sarà misurato utilizzando procedure standard dal campione di sangue a digiuno raccolto lo stesso giorno della TAC.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione del fattore di rischio CVD saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Relazione tra qualità della dieta e lipoproteine ​​(a).
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione del fattore di rischio CVD saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta, ad eccezione dell'uPDI che riflette una qualità della dieta inferiore. La lipoproteina (a) sarà misurata utilizzando procedure standard dal campione di sangue a digiuno raccolto lo stesso giorno della TAC.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione del fattore di rischio CVD saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Relazione tra qualità della dieta e alimentazione intuitiva.
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e gli aspetti psicologici della misurazione del cibo saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta, ad eccezione dell'uPDI che riflette una qualità della dieta inferiore. Il mangiare intuitivo sarà misurato utilizzando la scala del mangiare intuitivo.
Il completamento del questionario sulla dieta e gli aspetti psicologici della misurazione del cibo saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Relazione tra qualità della dieta e attività fisica
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario sull'attività fisica di Godin.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Relazione tra qualità della dieta e sonno.
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). Il sonno sarà valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Relazione tra qualità della dieta e uso di sostanze.
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). l'uso di sostanze sarà valutato in modo autodichiarato utilizzando un questionario.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Relazione tra qualità della dieta e consumo di alcol.
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). Il consumo di alcol sarà valutato dal questionario sulla frequenza alimentare.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Relazione tra qualità della dieta e aderenza ai farmaci.
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando la scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
  • Direttore dello studio: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FH-CAC (MP-20-2021-5767)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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