Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRT1419 hos patienter med avancerede solide tumorer

14. marts 2023 opdateret af: Prelude Therapeutics

En fase 1, open-label, multicenter, dosiseskaleringsundersøgelse af PRT1419 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1 dosis-eskaleringsstudie af PRT1419, en myeloid celle leukæmi 1 (MCL1) hæmmer, hos patienter med fremskredne solide tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at definere doseringsskemaet, den maksimalt tolererede dosis og/eller estimere den optimale biologiske dosis, der skal anvendes i den efterfølgende udvikling af PRT1419.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, dosis-eskalerende fase 1-studie af PRT1419, en MCL1-hæmmer, der evaluerer patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer, herunder bryst, lunge, sarkom og melanom som en del af en 28-dages behandlingscyklus. Undersøgelsen vil anvende et "3+3" dosiseskaleringsdesign. Dosis kan eskaleres, indtil en dosisbegrænsende toksicitet er identificeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre, kardiovaskulær)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥ 50 %
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingens start og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under forsøget
  • Patienter skal være kommet sig over virkningerne af enhver tidligere cancerrelateret behandling, strålebehandling eller operation (toksicitet ≤ grad 1)
  • Alle patienter på tidligere forsøgsmidler skal vente mindst 5 halveringstider af det pågældende middel eller 28 dage, alt efter hvad der er længst, før studiestart

  • De seneste laboratorieværdier opfylder følgende kriterier:

    • Absolut neutrofiltal > 1,0 x 10^3/μL;
    • Blodpladetal > 75.000/μL;
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL

  • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor angivet nedenfor, som er recidiverende, refraktær eller intolerant over for tilgængelige behandlinger med kendt fordel:

    • Sarkom kan ikke ændres til helbredende behandling med kirurgi eller strålebehandling;
    • Melanom (ikke-operabelt eller metastatisk);
    • Småcellet lungekræft (ekstensivt stadium);
    • Ikke-småcellet lungekræft;
    • Tredobbelt negativ brystkræft (histopatologisk eller cytologisk bekræftet).
    • Spiserørskræft
    • Livmoderhalskræft
    • Kræft i hoved og hals

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i PRT1419
  • Primære maligniteter i CNS eller ukontrollerede CNS-metastaser, herunder forestående rygmarvskompression
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Inflammatoriske lidelser i mave-tarmkanalen eller personer med GI malabsorption
  • Gennemsnitligt QTcF-interval på >480 msek
  • Anamnese med hjertesvigt, yderligere risikofaktorer for arytmier eller behov for samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
  • HIV-positiv; kendt aktiv hepatitis B eller C
  • Ukontrollerede interkurrente sygdomme
  • Behandling med stærke hæmmere af CYP2C8
  • Forudgående eksponering for en MCL1-hæmmer

  • Historie om en anden malignitet undtagen:

    • Malignitet behandlet med helbredende hensigt uden kendt aktiv sygdom i >2 år ved studiestart;
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom;
    • Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom;
    • Andre samtidige lavgradige maligniteter (dvs. kronisk lymfatisk leukæmi (Rai 0)) kan overvejes efter konsultation med sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRT1419
PRT1419 vil blive administreret ved intravenøs infusion
Medicin: PRT1419
PRT1419 vil blive administreret ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af PRT1419
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret gennem den første cyklus
Baseline til og med dag 28
Maksimalt tolereret dosis (MTD) og/eller optimal biologisk dosis (OBD)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
MTD og/eller OBD vil blive etableret til yderligere undersøgelse hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Baseline gennem cirka 2 år
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) og tidsplan for PRT1419
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
RP2D vil blive etableret til yderligere undersøgelse hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Baseline gennem cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af PRT1419: AE'er, SAE'er, CTCAE-vurderinger
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at registrere bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Baseline gennem cirka 2 år
Farmakokinetisk profil af PRT1419: maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
PRT1419 farmakokinetik vil blive beregnet inklusive den maksimale observerede plasmakoncentration
Baseline gennem cirka 2 år
Antitumoraktivitet af PRT1419: måling af objektive responser
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Antitumoraktivitet af PRT1419 vil være baseret på måling af objektive responser
Baseline gennem cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet fra den første administration af PRT1419 indtil døden eller indtil kriterierne for sygdomsprogression er opfyldt
Baseline gennem cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prelude Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRT1419-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger