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Um estudo de PRT1419 em pacientes com tumores sólidos avançados

14 de março de 2023 atualizado por: Prelude Therapeutics

Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de PRT1419 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de PRT1419, um inibidor de leucemia de células mielóides 1 (MCL1), em pacientes com tumores sólidos avançados. O objetivo deste estudo é definir o esquema de dosagem, dose máxima tolerada e/ou estimar a dose biológica ideal a ser usada no desenvolvimento subsequente de PRT1419.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 de escalonamento de dose de PRT1419, um inibidor de MCL1, avaliando pacientes com tumores sólidos recidivantes ou refratários, incluindo mama, pulmão, sarcoma e melanoma como parte de um ciclo de tratamento de 28 dias. O estudo empregará um projeto de escalonamento de dose "3+3". A dose pode ser aumentada até que uma toxicidade limitante da dose seja identificada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Função adequada dos órgãos (medula óssea, hepática, renal, cardiovascular)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o início do tratamento e devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo
  • Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos de qualquer terapia anterior relacionada ao câncer, radioterapia ou cirurgia (toxicidade ≤ Grau 1)
  • Todos os pacientes em uso prévio de agentes em investigação devem esperar pelo menos 5 meias-vidas do agente em questão, ou 28 dias, o que for maior antes de entrar no estudo

  • Os valores de laboratório mais recentes atendem aos seguintes critérios:

    • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,0 x 10^3/μL;
    • Contagem de plaquetas > 75.000/μL;
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL

  • Tumor sólido avançado ou metastático histologicamente confirmado indicado abaixo que é recidivante, refratário ou intolerante às terapias disponíveis com benefício conhecido:

    • Sarcoma não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia;
    • Melanoma (não ressecável ou metastático);
    • Câncer de pulmão de pequenas células (estágio extenso);
    • Câncer de pulmão de células não pequenas;
    • Câncer de mama triplo negativo (confirmado histopatologicamente ou citologicamente).
    • câncer de esôfago
    • Câncer cervical
    • Câncer de cabeça e pescoço

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do PRT1419
  • Malignidades primárias do SNC ou metástases não controladas do SNC, incluindo compressão iminente da medula espinhal
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  • Distúrbios inflamatórios do trato gastrointestinal ou indivíduos com má absorção GI
  • Intervalo QTcF médio de >480 mseg
  • História de insuficiência cardíaca, fatores de risco adicionais para arritmias ou necessidade de medicamentos concomitantes que prolonguem o intervalo QT/QTc
  • HIV positivo; hepatite B ou C ativa conhecida
  • Doenças intercorrentes não controladas
  • Tratamento com inibidores fortes de CYP2C8
  • Exposição prévia a um inibidor de MCL1

  • História de outra malignidade, exceto:

    • Malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida por > 2 anos no início do estudo;
    • Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença;
    • Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença;
    • Outras malignidades concomitantes de baixo grau (ou seja, leucemia linfocítica crônica (Rai 0)) podem ser consideradas após consulta com o Patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PRT1419
PRT1419 será administrado por infusão intravenosa
Medicamento: PRT1419
PRT1419 será administrado por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLT) de PRT1419
Prazo: Linha de base até o dia 28
Toxicidades limitantes de dose serão avaliadas durante o primeiro ciclo
Linha de base até o dia 28
Dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose biológica ideal (OBD)
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
O MTD e/ou OBD serão estabelecidos para investigação adicional em participantes com tumores sólidos avançados.
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) e cronograma de PRT1419
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
O RP2D será estabelecido para uma investigação mais aprofundada em participantes com tumores sólidos avançados.
Linha de base por aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do PRT1419: AEs, SAEs, avaliações de CTCAE
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas registrando eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Perfil farmacocinético de PRT1419: concentração plasmática máxima observada
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
A farmacocinética do PRT1419 será calculada incluindo a concentração plasmática máxima observada
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Atividade antitumoral de PRT1419: medição de respostas objetivas
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
A atividade antitumoral de PRT1419 será baseada na medição de respostas objetivas
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
A sobrevida livre de progressão será calculada a partir da primeira administração de PRT1419 até a morte ou até que os critérios para progressão da doença sejam atendidos
Linha de base por aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prelude Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRT1419-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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