Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu PRT1419 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. März 2023 aktualisiert von: Prelude Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von PRT1419 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit PRT1419, einem Inhibitor der myeloischen Leukämie 1 (MCL1), bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Dosierungsplan, die maximal tolerierte Dosis und/oder die optimale biologische Dosis für die spätere Entwicklung von PRT1419 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit PRT1419, einem MCL1-Inhibitor, zur Bewertung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren, einschließlich Brust-, Lungen-, Sarkom und Melanom, als Teil eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Studie wird ein „3+3“-Dosiseskalationsdesign verwenden. Die Dosis kann gesteigert werden, bis eine dosislimitierende Toxizität festgestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Leber, Niere, Herz-Kreislauf)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 50 %
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer vorangegangenen krebsbedingten Therapie, Strahlentherapie oder Operation erholt haben (Toxizität ≤ Grad 1)
  • Alle Patienten mit früheren Prüfsubstanzen müssen mindestens 5 Halbwertszeiten des betreffenden Wirkstoffs oder 28 Tage warten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor sie in die Studie aufgenommen werden

  • Die aktuellsten Laborwerte erfüllen folgende Kriterien:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 10^3/μl;
    • Thrombozytenzahl > 75.000/μl;
    • Hämoglobin > 9,0 g/dl

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, unten angegeben, der rezidiviert, refraktär oder unverträglich gegenüber verfügbaren Therapien mit bekanntem Nutzen ist:

    • Sarkom, das einer kurativen Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist;
    • Melanom (nicht resezierbar oder metastasierend);
    • Kleinzelliger Lungenkrebs (extensives Stadium);
    • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;
    • Triple-negativer Brustkrebs (histopathologisch oder zytologisch bestätigt).
    • Speiseröhrenkrebs
    • Gebärmutterhalskrebs
    • Kopf-Hals-Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von PRT1419
  • Primärmaligne Erkrankungen des ZNS oder unkontrollierte ZNS-Metastasen, einschließlich drohender Rückenmarkskompression
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Patienten mit gastrointestinaler Malabsorption
  • Mittleres QTcF-Intervall von >480 ms
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, zusätzliche Risikofaktoren für Arrhythmien oder Bedarf an Begleitmedikation, die das QT/QTc-Intervall verlängert
  • HIV-positiv; bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen
  • Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP2C8
  • Vorherige Exposition gegenüber einem MCL1-Inhibitor

  • Geschichte einer anderen Malignität außer:

    • Mit kurativer Absicht behandelte Malignität ohne bekannte aktive Erkrankung für > 2 Jahre bei Studieneintritt;
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung;
    • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung;
    • Andere gleichzeitig auftretende niedriggradige Malignome (z. B. chronische lymphatische Leukämie (Rai 0)) können nach Rücksprache mit dem Sponsor in Betracht gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRT1419
PRT1419 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: PRT1419
PRT1419 wird durch intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) von PRT1419
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während des ersten Zyklus bewertet
Basislinie bis Tag 28
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder optimale biologische Dosis (OBD)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Die MTD und/oder OBD werden für weitere Untersuchungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren festgelegt.
Baseline bis etwa 2 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und Zeitplan von PRT1419
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Das RP2D wird für weitere Untersuchungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eingerichtet.
Baseline bis etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von PRT1419: UEs, SUEs, CTCAE-Bewertungen
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.
Baseline bis etwa 2 Jahre
Pharmakokinetisches Profil von PRT1419: maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Die Pharmakokinetik von PRT1419 wird einschließlich der maximal beobachteten Plasmakonzentration berechnet
Baseline bis etwa 2 Jahre
Anti-Tumor-Aktivität von PRT1419: Messung objektiver Reaktionen
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Die Antitumoraktivität von PRT1419 basiert auf der Messung objektiver Reaktionen
Baseline bis etwa 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird von der ersten Verabreichung von PRT1419 bis zum Tod oder bis zum Erreichen der Kriterien für das Fortschreiten der Krankheit berechnet
Baseline bis etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prelude Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRT1419-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten