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Un estudio de PRT1419 en pacientes con tumores sólidos avanzados

14 de marzo de 2023 actualizado por: Prelude Therapeutics

Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de PRT1419 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de fase 1 de escalada de dosis de PRT1419, un inhibidor de la leucemia de células mieloides 1 (MCL1), en pacientes con tumores sólidos avanzados. El propósito de este estudio es definir el programa de dosificación, la dosis máxima tolerada y/o estimar la dosis biológica óptima que se utilizará en el desarrollo posterior de PRT1419.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de PRT1419, un inhibidor de MCL1, que evalúa a pacientes con tumores sólidos recidivantes o refractarios, incluidos los de mama, pulmón, sarcoma y melanoma, como parte de un ciclo de tratamiento de 28 días. El estudio empleará un diseño de escalada de dosis "3+3". La dosis puede aumentarse hasta que se identifique una toxicidad limitante de la dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
  • Función adecuada de los órganos (médula ósea, hepática, renal, cardiovascular)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo.
  • Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de cualquier terapia, radioterapia o cirugía anterior relacionada con el cáncer (toxicidad ≤ Grado 1)
  • Todos los pacientes con agentes en investigación previos deben esperar al menos 5 vidas medias del agente en cuestión, o 28 días, lo que sea más largo, antes de ingresar al estudio.

  • Los valores de laboratorio más recientes cumplen los siguientes criterios:

    • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 x 10^3/μL;
    • Recuento de plaquetas > 75 000/μL;
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL

  • Tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológicamente que se indica a continuación que es recidivante, refractario o intolerante a las terapias disponibles con beneficio conocido:

    • Sarcoma no modificable al tratamiento curativo con cirugía o radioterapia;
    • Melanoma (no resecable o metastásico);
    • Cáncer de pulmón de células pequeñas (etapa extensa);
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas;
    • Cáncer de mama triple negativo (confirmado histopatológica o citológicamente).
    • Cáncer de esófago
    • Cáncer de cuello uterino
    • Cáncer de cabeza y cuello

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de PRT1419
  • Neoplasias malignas primarias del SNC o metástasis del SNC no controladas, incluida la compresión inminente de la médula espinal
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
  • Trastornos inflamatorios del tracto gastrointestinal, o sujetos con malabsorción GI
  • Intervalo QTcF medio de >480 ms
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca, factores de riesgo adicionales de arritmias o necesidad de medicación concomitante que prolongue el intervalo QT/QTc
  • VIH positivo; hepatitis B o C activa conocida
  • Enfermedades intercurrentes no controladas
  • Tratamiento con inhibidores potentes de CYP2C8
  • Exposición previa a un inhibidor de MCL1

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto:

    • Neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida durante >2 años al ingreso al estudio;
    • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad;
    • Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad;
    • Se pueden considerar otras neoplasias malignas concurrentes de bajo grado (es decir, leucemia linfocítica crónica (Rai 0)) después de consultar con el Patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PRT1419
PRT1419 se administrará mediante infusión intravenosa
Droga: PRT1419
PRT1419 se administrará mediante infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT) de PRT1419
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el primer ciclo.
Línea de base hasta el día 28
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis biológica óptima (OBD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Se establecerá el MTD y/o el OBD para una mayor investigación en participantes con tumores sólidos avanzados.
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y programa de PRT1419
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
El RP2D se establecerá para una mayor investigación en participantes con tumores sólidos avanzados.
Línea de base hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de PRT1419: evaluaciones de AE, SAE y CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el registro de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Perfil farmacocinético de PRT1419: concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
La farmacocinética de PRT1419 se calculará incluyendo la concentración plasmática máxima observada
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Actividad antitumoral de PRT1419: medición de respuestas objetivas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
La actividad antitumoral de PRT1419 se basará en la medición de respuestas objetivas
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
La supervivencia libre de progresión se calculará desde la primera administración de PRT1419 hasta la muerte o hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad.
Línea de base hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prelude Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRT1419-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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