Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su PRT1419 in pazienti con tumori solidi avanzati

14 marzo 2023 aggiornato da: Prelude Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, sull'aumento della dose di PRT1419 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di dose-escalation di fase 1 di PRT1419, un inibitore della leucemia a cellule mieloidi 1 (MCL1), in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo scopo di questo studio è definire il programma di dosaggio, la dose massima tollerata e/o stimare la dose biologica ottimale da utilizzare nel successivo sviluppo di PRT1419.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, con incremento della dose su PRT1419, un inibitore MCL1, che valuta i pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari, tra cui mammella, polmone, sarcoma e melanoma come parte di un ciclo di trattamento di 28 giorni. Lo studio utilizzerà un disegno di escalation della dose "3+3". La dose può essere aumentata fino a quando non viene identificata una tossicità limitante la dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, epatico, renale, cardiovascolare)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti di qualsiasi precedente terapia correlata al cancro, radioterapia o intervento chirurgico (tossicità ≤ Grado 1)
  • Tutti i pazienti che assumono agenti sperimentali precedenti devono attendere almeno 5 emivite dell'agente in questione, o 28 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima dell'ingresso nello studio

  • I valori di laboratorio più recenti soddisfano i seguenti criteri:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 10^3/μL;
    • Conta piastrinica > 75.000/μL;
    • Emoglobina > 9,0 g/dL

  • Tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente indicato di seguito che è recidivato, refrattario o intollerante alle terapie disponibili con beneficio noto:

    • Sarcoma non modificabile da trattamento curativo con chirurgia o radioterapia;
    • Melanoma (non resecabile o metastatico);
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule (stadio esteso);
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule;
    • Carcinoma mammario triplo negativo (confermato istopatologicamente o citologicamente).
    • Cancro esofageo
    • Cancro cervicale
    • Tumore alla testa e al collo

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di PRT1419
  • Tumori maligni primari del sistema nervoso centrale o metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale, inclusa l'imminente compressione del midollo spinale
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Patologie infiammatorie del tratto gastrointestinale, o soggetti con malassorbimento gastrointestinale
  • Intervallo QTcF medio >480 msec
  • Storia di insufficienza cardiaca, fattori di rischio aggiuntivi per aritmie o necessità di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc
  • sieropositivo; epatite attiva nota B o C
  • Malattie intercorrenti incontrollate
  • Trattamento con forti inibitori del CYP2C8
  • Precedente esposizione a un inibitore MCL1

  • Storia di un altro tumore maligno eccetto:

    • Neoplasia trattata con intento curativo senza malattia attiva nota per> 2 anni all'ingresso nello studio;
    • Cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia;
    • Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia;
    • Altre neoplasie concomitanti di basso grado (ad es. leucemia linfocitica cronica (Rai 0)) possono essere prese in considerazione dopo aver consultato lo Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRT1419
PRT1419 sarà somministrato per infusione endovenosa
Droga: PRT1419
PRT1419 sarà somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) di PRT1419
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il primo ciclo
Basale fino al giorno 28
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose biologica ottimale (OBD)
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
L'MTD e/o l'OBD saranno stabiliti per ulteriori indagini nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Basale per circa 2 anni
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) e programma di PRT1419
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
L'RP2D sarà stabilito per ulteriori indagini nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Basale per circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di PRT1419: valutazioni di AE, SAE, CTCAE
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate registrando gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Basale per circa 2 anni
Profilo farmacocinetico di PRT1419: massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
La farmacocinetica di PRT1419 sarà calcolata includendo la concentrazione plasmatica massima osservata
Basale per circa 2 anni
Attività antitumorale di PRT1419: misurazione delle risposte obiettive
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
L'attività antitumorale di PRT1419 sarà basata sulla misurazione delle risposte obiettive
Basale per circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata dalla prima somministrazione di PRT1419 fino alla morte o fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per la progressione della malattia
Basale per circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prelude Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRT1419-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni