Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRT1419:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Prelude Therapeutics

Vaihe 1, avoin, monikeskus, PRT1419:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on PRT1419:n, myeloidisoluleukemia 1:n (MCL1) estäjän, vaiheen 1 annoskorotustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annostusaikataulu, suurin siedettävä annos ja/tai arvioida optimaalinen biologinen annos, jota käytetään PRT1419:n myöhemmässä kehittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, annoksen nostovaiheen 1 tutkimus PRT1419:stä, MCL1-estäjistä. Se arvioi potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien rinta-, keuhko-, sarkooma ja melanooma osana 28 päivän hoitosykliä. Tutkimuksessa käytetään "3+3" annoksen eskalaatiomallia. Annosta voidaan suurentaa, kunnes annosta rajoittava toksisuus tunnistetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on saatava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Potilaiden on oltava toipuneet aiemman syöpään liittyvän hoidon, sädehoidon tai leikkauksen vaikutuksista (toksisuus ≤ aste 1)
  • Kaikkien potilaiden, jotka käyttävät aiempia tutkimusaineita, on odotettava vähintään 5 kyseisen aineen puoliintumisaikaa tai 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa sen mukaan, kumpi on pidempi.

  • Uusimmat laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^3/μl;
    • Verihiutaleiden määrä > 75 000/μL;
    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on ilmoitettu alla ja joka on uusiutunut, refraktiivinen tai ei siedä saatavilla olevia hoitoja, joista tiedetään olevan hyötyä:

    • Sarkoomaa ei voida muuttaa parantavaan hoitoon leikkauksella tai sädehoidolla;
    • Melanooma (ei-resekoitava tai metastaattinen);
    • Pienisoluinen keuhkosyöpä (laajavaiheinen);
    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
    • Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu).
    • Ruokatorven syöpä
    • Kohdunkaulansyöpä
    • Pään ja kaulan syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin PRT1419:n aineosalle
  • Keskushermoston primaariset pahanlaatuiset kasvaimet tai hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien uhkaava selkäytimen kompressio
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ruoansulatuskanavan tulehdukselliset häiriöt tai henkilöt, joilla on ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö
  • Keskimääräinen QTcF-aika > 480 ms
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, muut rytmihäiriöiden riskitekijät tai samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden tarve
  • HIV-positiivinen; tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet
  • Hoito vahvoilla CYP2C8-estäjillä
  • Aiempi altistuminen MCL1-estäjälle

  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia paitsi:

    • Pahanlaatuisuus, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta > 2 vuoden ajan tutkimukseen tullessa;
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä;
    • Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman taudin merkkejä;
    • Muita samanaikaisia ​​matala-asteisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. krooninen lymfaattinen leukemia (Rai 0)) voidaan harkita Sponsorin kuulemisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PRT1419
PRT1419 annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: PRT1419
PRT1419 annetaan suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRT1419:n annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan ensimmäisen jakson aikana
Lähtötilanne päivään 28 asti
Maksimaalisesti siedetty annos (MTD) ja/tai optimaalinen biologinen annos (OBD)
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
MTD ja/tai OBD määritetään lisätutkimuksia varten osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja PRT1419:n aikataulu
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
RP2D perustetaan lisätutkimuksia varten osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Perustaso noin 2 vuoden ajalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRT1419:n turvallisuus ja siedettävyys: AE-, SAE-, CTCAE-arvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
PRT1419:n farmakokineettinen profiili: suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
PRT1419:n farmakokinetiikka lasketaan mukaan lukien suurin havaittu plasmapitoisuus
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
PRT1419:n kasvainten vastainen aktiivisuus: objektiivisten vasteiden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
PRT1419:n kasvainten vastainen aktiivisuus perustuu objektiivisten vasteiden mittaamiseen
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
Eloonjääminen ilman etenemistä lasketaan PRT1419:n ensimmäisestä antokerrasta kuolemaan asti tai kunnes taudin etenemisen kriteerit täyttyvät.
Perustaso noin 2 vuoden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Prelude Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRT1419-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia