Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PRT1419 hos pasienter med avanserte solide svulster

14. mars 2023 oppdatert av: Prelude Therapeutics

En fase 1, åpen etikett, multisenter, doseeskaleringsstudie av PRT1419 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1 dose-eskaleringsstudie av PRT1419, en myeloid celleleukemi 1 (MCL1) hemmer, hos pasienter med avanserte solide svulster. Hensikten med denne studien er å definere doseringsplanen, maksimalt tolerert dose og/eller estimere den optimale biologiske dosen som skal brukes i etterfølgende utvikling av PRT1419.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, dose-eskalerende fase 1-studie av PRT1419, en MCL1-hemmer, som evaluerer pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster, inkludert bryst, lunge, sarkom og melanom som en del av en 28-dagers behandlingssyklus. Studien vil bruke en "3+3" doseeskaleringsdesign. Dosen kan eskaleres inntil en dosebegrensende toksisitet er identifisert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre, kardiovaskulær)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≥ 50 %
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under forsøket
  • Pasienter må ha kommet seg etter effekten av tidligere kreftrelatert behandling, strålebehandling eller kirurgi (toksisitet ≤ grad 1)
  • Alle pasienter på tidligere undersøkelsesmidler må vente minst 5 halveringstider av det aktuelle midlet, eller 28 dager, avhengig av hva som er lengst før studiestart

  • De nyeste laboratorieverdiene oppfyller følgende kriterier:

    • Absolutt nøytrofiltall > 1,0 x 10^3/μL;
    • Blodplateantall > 75 000/μL;
    • Hemoglobin > 9,0 g/dL

  • Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid svulst angitt nedenfor som er residiverende, refraktær eller intolerant overfor tilgjengelige terapier med kjent fordel:

    • Sarkom kan ikke endres til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling;
    • Melanom (ikke-opererbart eller metastatisk);
    • Småcellet lungekreft (omfattende stadium);
    • Ikke-småcellet lungekreft;
    • Trippel negativ brystkreft (histopatologisk eller cytologisk bekreftet).
    • Spiserørskreft
    • Livmorhalskreft
    • Hode- og nakkekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i PRT1419
  • Primære maligniteter i CNS, eller ukontrollerte CNS-metastaser, inkludert forestående ryggmargskompresjon
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  • Inflammatoriske lidelser i mage-tarmkanalen, eller personer med GI malabsorpsjon
  • Gjennomsnittlig QTcF-intervall på >480 msek
  • Anamnese med hjertesvikt, ytterligere risikofaktorer for arytmier eller behov for samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet
  • HIV-positiv; kjent aktiv hepatitt B eller C
  • Ukontrollerte interkurrente sykdommer
  • Behandling med sterke hemmere av CYP2C8
  • Tidligere eksponering for en MCL1-hemmer

  • Historie om en annen malignitet bortsett fra:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom i >2 år ved studiestart;
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom;
    • Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom;
    • Andre samtidige lavgradige maligniteter (dvs. kronisk lymfatisk leukemi (Rai 0)) kan vurderes etter konsultasjon med sponsor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PRT1419
PRT1419 vil bli administrert ved intravenøs infusjon
Legemiddel: PRT1419
PRT1419 vil bli administrert ved intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av PRT1419
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert gjennom den første syklusen
Grunnlinje til og med dag 28
Maksimalt tolerert dose (MTD) og/eller optimal biologisk dose (OBD)
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
MTD og/eller OBD vil bli etablert for videre undersøkelse hos deltakere med avanserte solide svulster.
Baseline gjennom ca. 2 år
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) og tidsplan for PRT1419
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
RP2D vil bli etablert for videre undersøkelse hos deltakere med avanserte solide svulster.
Baseline gjennom ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for PRT1419: AEs, SAEs, CTCAE-vurderinger
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å registrere bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Baseline gjennom ca. 2 år
Farmakokinetisk profil av PRT1419: maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
PRT1419 farmakokinetikk vil bli beregnet inkludert maksimal observert plasmakonsentrasjon
Baseline gjennom ca. 2 år
Antitumoraktivitet av PRT1419: måling av objektive responser
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Antitumoraktiviteten til PRT1419 vil være basert på måling av objektive responser
Baseline gjennom ca. 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet fra første administrasjon av PRT1419 til død eller til kriteriene for sykdomsprogresjon er oppfylt
Baseline gjennom ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prelude Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRT1419-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger