Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRT1419 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

14 марта 2023 г. обновлено: Prelude Therapeutics

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование повышения дозы PRT1419 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это исследование фазы 1 с повышением дозы PRT1419, ингибитора миелоидно-клеточного лейкоза 1 (MCL1), у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. Целью данного исследования является определение схемы дозирования, максимально переносимой дозы и/или оценки оптимальной биологической дозы, которая будет использоваться при последующей разработке PRT1419.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы PRT1419, ингибитора MCL1, в котором оценивают пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями, включая рак молочной железы, легких, саркому и меланому, в рамках 28-дневного цикла лечения. В исследовании будет использоваться схема повышения дозы «3+3». Доза может быть увеличена до тех пор, пока не будет выявлена ​​ограничивающая дозу токсичность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки, сердечно-сосудистая система)
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала лечения и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время исследования.
  • Пациенты должны оправиться от последствий любой предшествующей противораковой терапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства (токсичность ≤ степени 1).
  • Все пациенты, получавшие ранее исследуемые агенты, должны выждать не менее 5 периодов полувыведения рассматриваемого агента или 28 дней, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование.

  • Самые последние лабораторные значения соответствуют следующим критериям:

    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 x 10^3/мкл;
    • Количество тромбоцитов > 75 000/мкл;
    • Гемоглобин > 9,0 г/дл

  • Гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая солидная опухоль, указанная ниже, рецидивирующая, рефрактерная или непереносимая доступными методами лечения с известными преимуществами:

    • Саркома не поддается радикальному лечению с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии;
    • Меланома (нерезектабельная или метастатическая);
    • Мелкоклеточный рак легкого (распространенная стадия);
    • Немелкоклеточный рак легкого;
    • Тройной негативный рак молочной железы (гистопатологически или цитологически подтвержденный).
    • Рак пищевода
    • Рак шейки матки
    • Рак головы и шеи

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов PRT1419
  • Первичные злокачественные новообразования ЦНС или неконтролируемые метастазы в ЦНС, включая угрожающую компрессию спинного мозга
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта или субъекты с нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте
  • Средний интервал QTcF> 480 мс
  • Сердечная недостаточность в анамнезе, дополнительные факторы риска аритмий или потребность в сопутствующих препаратах, удлиняющих интервал QT/QTc
  • ВИЧ-положительный; известный активный гепатит B или C
  • Неконтролируемые интеркуррентные заболевания
  • Лечение сильными ингибиторами CYP2C8
  • Предварительное воздействие ингибитора MCL1

  • История другого злокачественного новообразования, кроме:

    • Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение >2 лет на момент включения в исследование;
    • Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания;
    • Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания;
    • Другие сопутствующие низкодифференцированные злокачественные новообразования (например, хронический лимфолейкоз (Rai 0)) могут быть рассмотрены после консультации со Спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПРТ1419
PRT1419 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: ПРТ1419
PRT1419 будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) PRT1419
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Дозолимитирующая токсичность будет оцениваться в течение первого цикла.
Исходный уровень до 28-го дня
Максимально переносимая доза (MTD) и/или оптимальная биологическая доза (OBD)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
MTD и/или OBD будут установлены для дальнейшего исследования у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Исходный уровень примерно через 2 года
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) и график PRT1419
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
RP2D будет установлен для дальнейшего исследования у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Исходный уровень примерно через 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость PRT1419: НЯ, СНЯ, оценки CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем регистрации нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
Исходный уровень примерно через 2 года
Фармакокинетический профиль PRT1419: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
Фармакокинетика PRT1419 будет рассчитываться с учетом максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Исходный уровень примерно через 2 года
Противоопухолевая активность PRT1419: измерение объективных ответов
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
Противоопухолевая активность PRT1419 будет основываться на измерении объективных ответов.
Исходный уровень примерно через 2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
Выживаемость без прогрессирования будет рассчитываться с момента первого введения PRT1419 до смерти или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прогрессирования заболевания.
Исходный уровень примерно через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Prelude Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRT1419-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками