Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post COVID-19 neurologiske symptomer: en somatisk spektrumforstyrrelse? (SOMATISK) (SOMATiC)

9. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Neurologiske symptomer efter ikke-alvorlig COVID-19: Analyse og diagnosevurdering af somatisk spektrumlidelse

Et stigende antal undersøgelser fremhæver vedvarende symptomer efter den akutte fase af SARS-CoV-2-infektion, herunder hos ambulante patienter med milde til moderate former for sygdommen. Mere end 80 % af patienterne med vedvarende post-COVID-19 symptomer rapporterede neurologiske og neurokognitive forstyrrelser. Den patofysiologiske mekanisme er i øjeblikket ukendt, og flere hypoteser er blevet fremsat. Involvering af en somatisk symptomlidelse (SSD) er plausibel i betragtning af ligheden mellem disse symptomer og det kroniske træthedssyndrom identificeret som en SSD-undertype. Formålet med SOMATiC-studiet (SOMAtic symptom disorders Triggered by COVID-19) er at afgøre, om en positiv diagnose af SSD kan hævdes hos patienter med vedvarende post-COVID-19 neurologiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal undersøgelser fremhæver vedvarende symptomer efter den akutte fase af SARS-CoV-2-infektion, herunder hos ambulante patienter med milde til moderate former for sygdommen. Mere end 80 % af patienterne med vedvarende post-COVID-19 symptomer rapporterede neurologiske og neurokognitive forstyrrelser. Den patofysiologiske mekanisme er i øjeblikket ukendt, og flere hypoteser er blevet fremsat. Involvering af en somatisk symptomlidelse (SSD) er plausibel i betragtning af ligheden mellem disse symptomer og det kroniske træthedssyndrom identificeret som en SSD-undertype. Formålet med SOMATiC-studiet (SOMAtic symptom disorders Triggered by COVID-19) er at afgøre, om en positiv diagnose af SSD kan hævdes hos patienter med vedvarende post-COVID-19 neurologiske symptomer. Undersøgelsen omfatter på hinanden følgende patienter henvist til neurologisk konsultation på grund af kroniske neurologiske symptomer efter den akutte fase af COVID-19. Data indsamles med journal og ved telefonsamtale. Det bestod af et semistruktureret interview efterfulgt af hetero-vurderede skalaer. En positiv diagnose af SSD blev etableret med alle følgende kriterier: en PHQ15-score større end eller lig med 12 (kriterium A); en SSD12-score større end eller lig med 23 (kriterium B); en udvikling af symptomer større end eller lig med fire uger for kriterium C. For at fuldføre DSMV-kriterierne vurderede efterforskerne tilstedeværelsen af ​​indirekte argumenter til fordel for SSD-diagnose: en traumatisk oplevelse af den indledende episode indsamlet under interviewet, posttraumatisk stresslidelse målt ved IES-R-skalaen, en psykiatrisk historie indsamlet under interviewet, signifikant alexithymi målt ved TAS 20-skalaen, træk af udtalt perfektionisme med skalaen tilpasset af Cox et al. fra HF MPS, kronisk træthedssyndrom som beskrevet efter virusinfektioner med SOFA-skalaen, funktionelle lidelser forud for infektion med SARS-CoV-2, en tidligere og/eller nuværende medicinsk nomadisme, et betydeligt plejeforbrug. Livskvaliteten måles ved WHOQOL-BREF-skalaen, angst- og/eller depressive symptomer målt ved HAD-skalaen og søvnforstyrrelser vurderet ved ISI-skalaen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Saint-denis, Ile De France, Frankrig, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fortløbende patienter henvist til neurologisk konsultation til en referent neurolog i vores center fra maj 2020 til maj 2021

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (18 år eller ældre)
  • at have fået en mild eller moderat COVID-19 behandlet ambulant i den akutte fase af infektionen
  • COVID-19 virologisk bekræftet eller mistænkt på grundlag af suggestive symptomer
  • spontan konsultation for post-COVID-19 symptomer og henvist til neurologisk rådgivning i vores center
  • med neurologisk klinisk evaluering, der konkluderer, at der ikke er nogen differentialdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der var indlagt i den akutte fase af infektionen
  • mistænkt de novo neurologisk patologi, der ikke er relateret til COVID-19
  • patient nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En positiv diagnose af SSD
Tidsramme: 30 minutter
alle følgende kriterier: en PHQ15-score større end eller lig med 12 (kriterium A); en SSD12-score større end eller lig med 23 (kriterium B); en udvikling af symptomer større end eller lig med fire uger for kriterium C
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier de Saint-Denis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHSD_NEURO_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger