Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické příznaky po COVID-19: Porucha somatického spektra? (SOMATiC) (SOMATiC)

9. února 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Neurologické příznaky po nezávažné COVID-19: Analýza a diagnostické posouzení poruchy somatického spektra

Rostoucí počet studií zdůrazňuje přetrvávání symptomů po akutní fázi infekce SARS-CoV-2, a to i u ambulantních pacientů s mírnými až středně těžkými formami onemocnění. Více než 80 % pacientů s přetrvávajícími post-COVID-19 symptomy hlásilo neurologické a neurokognitivní poruchy. Patofyziologický mechanismus je v současnosti neznámý a bylo předloženo několik hypotéz. Zapojení somatických symptomů (SSD) je pravděpodobné vzhledem k podobnosti těchto symptomů s chronickým únavovým syndromem identifikovaným jako podtyp SSD. Cílem studie SOMATiC (SOMAtic symptom disorder Triggered by COVID-19) je zjistit, zda lze u pacientů s přetrvávajícími post-COVID-19 neurologickými příznaky potvrdit pozitivní diagnózu SSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Rostoucí počet studií zdůrazňuje přetrvávání symptomů po akutní fázi infekce SARS-CoV-2, a to i u ambulantních pacientů s mírnými až středně těžkými formami onemocnění. Více než 80 % pacientů s přetrvávajícími post-COVID-19 symptomy hlásilo neurologické a neurokognitivní poruchy. Patofyziologický mechanismus je v současnosti neznámý a bylo předloženo několik hypotéz. Zapojení somatických symptomů (SSD) je pravděpodobné vzhledem k podobnosti těchto symptomů s chronickým únavovým syndromem identifikovaným jako podtyp SSD. Cílem studie SOMATiC (SOMAtic symptom disorder Triggered by COVID-19) je zjistit, zda lze u pacientů s přetrvávajícími post-COVID-19 neurologickými příznaky potvrdit pozitivní diagnózu SSD. Studie zahrnuje po sobě jdoucí pacienty odeslané na neurologickou konzultaci kvůli chronickým neurologickým symptomům po akutní fázi COVID-19. Údaje jsou shromažďovány s lékařskou zprávou a telefonickým rozhovorem. Skládal se z polostrukturovaného rozhovoru, po kterém následovaly hetero-posouzené škály. Pozitivní diagnóza SSD byla stanovena se všemi následujícími kritérii: skóre PHQ15 větší nebo rovné 12 (kritérium A); skóre SSD12 větší nebo rovné 23 (kritérium B); vývoj příznaků větší než nebo rovný čtyřem týdnům pro kritérium C. Pro doplnění kritérií DSMV vyšetřovatelé vyhodnotili přítomnost nepřímého argumentu ve prospěch diagnózy SSD: traumatický zážitek z počáteční epizody získaný během rozhovoru, posttraumatický stresová porucha měřená škálou IES-R, psychiatrická anamnéza shromážděná během rozhovoru, významná alexithymie měřená škálou TAS 20, rysy výrazného perfekcionismu se škálou upravenou Coxem et al. z HF MPS, syndrom chronické únavy, jak je popsán po virových infekcích na stupnici SOFA, funkční poruchy před infekcí SARS-CoV-2, bývalý a/nebo současný lékařský nomád, značná spotřeba péče. Kvalita života se měří škálou WHOQOL-BREF, úzkostné a/nebo depresivní symptomy se měří škálou HAD a poruchy spánku se hodnotí škálou ISI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Saint-denis, Ile De France, Francie, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucí pacienti odeslaní na neurologickou konzultaci k referenčnímu neurologovi v našem centru od května 2020 do května 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (18 let nebo starší)
  • kteří měli mírný nebo středně těžký COVID-19 léčený ambulantně během akutní fáze infekce
  • COVID-19 virologicky potvrzený nebo suspektní na základě sugestivních příznaků
  • spontánně konzultovat příznaky po COVID-19 a odkázat na neurologické poradenství v našem centru
  • s neurologickým klinickým hodnocením se závěrem, že neexistuje žádná diferenciální diagnóza.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří byli hospitalizováni během akutní fáze infekce
  • podezření na de novo neurologickou patologii nesouvisející s COVID-19
  • pacient odmítá účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní diagnóza SSD
Časové okno: 30 minut
všechna následující kritéria: skóre PHQ15 větší nebo rovné 12 (kritérium A); skóre SSD12 větší nebo rovné 23 (kritérium B); vývoj symptomů větší nebo rovný čtyřem týdnům pro kritérium C
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier de Saint-Denis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHSD_NEURO_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení