Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt multicenterforsøg for at bestemme effektiviteten og resultatet af UCRI-biomarkørpanelet og algoritme til at påvise slimhindeheling hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa.

15. august 2023 opdateret af: Glycominds, LLC

Prospektivt multicenterforsøg for at bestemme effektiviteten og resultatet af UCRI In-vitro-diagnostikanordningen til at påvise behandlingsrespons målt ved endoskopisk heling hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa behandlet med anti-TNF-a.

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme effektiviteten og resultatet af UCRI (en in-vitro diagnostisk enhed i form af en blodprøve og en algoritme) som et værktøj til at påvise slimhindeheling (niveau af betændelse i tyktarmen) i personer med moderat til svær colitis ulcerosa behandlet med anti-TNFα. En anden grund er at udforske yderligere biomarkører i blod, afføring eller stemme for at påvise sygdomsaktivitet og/eller slimhindeheling. Et værktøj til at detektere niveauet af inflammation i tyktarmen baseret på blod-, afførings- eller stemmebiomarkører kan reducere behovet eller antallet af invasive endoskopiske procedurer. Dette er et observationsstudie, og der vil ikke blive foretaget nogen behandlingsbeslutning eller klinisk intervention baseret på resultater i løbet af denne undersøgelse, og alle indsamlede data vil kun blive brugt til formålet med undersøgelsen og til at opnå FDA IDE til et opfølgende studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På det tidlige stadie af slimhindebetændelse hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), strømmer neutrofiler ind i tarmslimhinden, fagocyterer patogene mikrober og fremmer slimhindeheling og opløsning af inflammation. Et stort antal neutrofiler, der infiltrerer i den betændte slimhinde og akkumulerer i epitelet, forårsager imidlertid skade på slimhindearkitekturen, kompromitteret epitelbarriere og produktion af inflammatoriske mediatorer. Nye neutrofil-relaterede serummarkører dukker op i litteraturen og er gyldige kandidater til surrogatmarkører for slimhindeheling (MH). NGAL er et anti-bakterielt protein, hvorimod MMP-9 er et protein med enzymatisk aktivitet over for ekstracellulær matrix (ECM) og ikke-ECM-komponenter og er involveret i cellesignalering.

Ved dannelse af et kompleks mellem NGAL og MMP-9 menes NGAL at beskytte MMP-9 mod autonedbrydning. Cathelicidin LL37 er den 37 aminosyrer C-terminale del af humant kationisk antimikrobielt protein (hCAP)18 og fungerer som et antimikrobielt protein (AMP). Det findes i lysosomer af makrofager og polymorfonukleære leukocytter (PMN'er) samt keratinocytter og spiller en rolle i det tidlige værtsrespons mod invaderende patogener via dets bredspektrede antimikrobielle aktivitet. Ekspressionen af ​​LL37 viste sig at være øget i den betændte slimhinde hos patienter med UC og CD3. Desuden blev øget colon LL37-ekspression i makrofager og epitel observeret under colitis hos UC-patienter. Chitinase 3 like 1 (CHI3L1), også kendt som YKL-40, er et 39 kDa udskilt glycoproteinmedlem af glycosylhydrolase 18-familien, selvom det ikke viser chitotriosidaseaktivitet. Det udskilles af makrofager og neutrofiler og fungerer som en vækstfaktor for vaskulære endotelceller og fibroblaster.

I tidligere retrospektiv enkeltstedsundersøgelse, bestående af serumprøver og endoskopisk evaluering før og efter anti-TNFa-behandling fra 176 moderat til svær UC-patienter og 75 raske kontroller, viste, at den kombinerede brug af disse markører er statistisk signifikant og kan nøjagtigt korrelere med Mayo endoscopic subscore (MES) og identificere endoskopisk respons på infliximab (IFX) og adalimumab (ADM. En algoritme, Ulcerative Colitis Response Index (UCRI), et enhedsløst indeks fra 0 (sandsynligvis en responder) til 10 (sandsynligvis en non-responder) blev konstrueret og identificeret accentuelt anti-TNFa non-responders patienter som målt ved endoskopisk vurdering MES ≥2.

Glycominds, LLC ("Sponsoren") til støtte for Crohn's and Colitis Foundation (CCF) IBD Venture vil udføre denne prospektive multicenter longitudinelle undersøgelse i USA efter screening og patientindskrivning baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne Billeddannelse, blod (serum) og fæcesprøver vil blive indsamlet på bestemte foruddefinerede tidspunkter fra bio-naive (naive) og fra anti-TNFa tidligere eksponerede (eksponerede) aktive (MES >2) UC-patienter, som vil starte en anti-TNFa-behandling eller skifte fra én anti-TNFa type til en anden (infliximab-IFX eller biosimilarer, adalimumab-ADM, golimumab-GOM) på tidspunktet for rekruttering. Indsamlede blod- og afføringsprøver vil blive brugt til at bestemme nøjagtigheden og forudsigelsesværdien af ​​UCRI-biomarkørpanelet og algoritmen i sammenligning med endoskopisk heling (målt som slutpunkt for MES ≤ 2) og i sammenligning med fækalt Calprotectin. IFX/ADM/GOM-behandlingsbeslutningen og endoskopiske evalueringer før og efter behandlingsstart/-skift vil blive udført i overensstemmelse med gældende klinisk praksis, og sponsoren vil ikke have nogen indflydelse eller ansvar for disse beslutninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • UC Davis Inflammatory Bowel Disease Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric J Mao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil være mellem 18 og 65 år med diagnosen UC og MES = 2 eller 3 og har til hensigt at starte eller skifte anti-TNFa-behandling. Kvinder, der er gravide, vil også blive udelukket. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå endoskopiske evalueringer på grund af proctitis, vil også blive udelukket, såvel som patienter, der har en påvist anamnese med steroid refraktion. For at undgå den 2. endoskopiske vurdering tidsudsving vil patienter under anti-TNFa dosisoptrapning eller dosisjusteringsregime blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa patienter med Mayo Endoscopic Subscore på 2-3
  • Start/skift anti-TNFa behandling
  • Kan udføre fCal-test i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • anti-TNFa dosis eskalering/justering
  • Manglende evne til at gennemgå endoskopiske vurderinger på grund af proctitis
  • Diagnosticeret med infektionssygdomme
  • Steroid refraktær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCRI panelvalidering
Tidsramme: 24 uger
Nøjagtighed målt ved ROC-kurve (modtagerdriftskarakteristikkurve)
24 uger
UCRI panelvalidering
Tidsramme: 24 uger
PPV - Positiv prædikativ værdi: andele af positive tests, der er sandt positive.
24 uger
UCRI panelvalidering
Tidsramme: 24 uger
NPV - Negativ prædikativ værdi: andele af negative tests, der er sandt negative.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fCal sammenligningsanalyse
Tidsramme: 24 uger
Som et sekundært resultat vil der blive udført en sammenligningsanalyse med fækalt Calprotectin (fCal) ved 250 ug/g cut-off værdi
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCRI forudsigelsesværdi
Tidsramme: 0-14 uger
UCRI-forudsigelsesværdien som overlevelsesanalyse (longrank tests) af MES efter anti-TNFa-behandling. Begivenheden vil blive defineret som MES<2
0-14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glycominds, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Chicago
Weill Medical College of Cornell University
University of California, Davis
University of California, Irvine
Crohn's and Colitis Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCRI-1020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

MES, behandling, MES, blindede patientkarakteristika og UCRI og fCal laboratorieresultater vil blive delt med forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger