Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online kognitiv adfærdsterapi for depressive symptomer hos landdistriktspatienter med hjertesygdom (COMBAT-DS)

13. november 2024 opdateret af: Debra Moser

Online kognitiv adfærdsterapi for depressive symptomer hos landdistriktspatienter med koronar hjertesygdom

Personer med hjertesygdomme og depressive symptomer lider af højere dødsrater, højere rater af akutte hjertebegivenheder (såsom hjerteanfald) og hurtigere progression af hjertesygdom sammenlignet med dem med hjertesygdomme, som ikke har depressive symptomer, og disse problemer er meget værre hos folk på landet. Desværre modtager landdistrikter med hjertesygdomme og depressive symptomer ikke nødvendig terapi for depressive symptomer på grund af mangel på mentale sundhedsudbydere i landdistrikterne, bekymringer om stigmatisering og vanskeligheder med at få adgang til mental sundhedspleje på grund af flere barrierer for at rejse for at få pleje. For at overvinde disse barrierer vil efterforskerne sammenligne virkningen af ​​to typer online kognitiv adfærdsterapi (videokonferencer ansigt-til-ansigt versus selvadministreret internetbaseret) og sædvanlig pleje på depressive symptomer for at give patienter og sundhedsudbydere de nødvendige behov. information om, hvad der er mere effektivt, og for at øge antallet af patienter, der behandles tilstrækkeligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Landdistrikter er kendt for markante forskelle i dødelighed, kardiovaskulær sundhed og adgang til sundhedspleje. Prævalensrater for både koronar hjertesygdom (CHD) og depressive symptomer i landdistrikter er højere end i byområder. Disse fakta er vigtige, fordi CHD-patienter oplever høje forekomster af depressive symptomer, som er forbundet med øget risiko for at få og dø af CHD. Desværre modtager landdistrikter med CHD og depressive symptomer ikke nødvendig terapi for depressive symptomer på grund af mangel på udbydere af mental sundhed i landdistrikterne, bekymringer om stigmatisering, der fører til behandlingsundgåelse, og vanskeligheder med at få adgang til mental sundhedspleje på grund af barrierer for at rejse for at få pleje . Kognitiv adfærdsterapi (CBT), reducerer depressive symptomer hos CHD-patienter, men i sin traditionelle form (personlige møder mellem patient og terapeut) er CBT ressourcekrævende og utilgængelig for de fleste landdistriktspatienter. Trådløs internetteknologi har potentialet til at gøre CBT mere brugervenlig og tilgængelig for patienter på landet. Der har været en spredning af alternative, internetbaserede CBT-interventioner med fjernlevering for nylig. Permutationerne af fjernlevering CBT falder ind under to kategorier - realtid, ansigt-til-ansigt, videokonference-CBT (vcCBT) og selvadministreret internetbaseret CBT (iCBT). Det er uklart, hvilken kategori af disse leveringsmodaliteter der er mere effektive. Ved at bestemme, hvilken behandlingsmulighed der er mere effektiv til behandling af depressive symptomer hos landdistriktspatienter med CHD og depressive symptomer, vil det identificere en let tilgængelig behandlingsmulighed for landdistriktspatienter. Ved at bruge et randomiseret, kontrolleret, stratificeret (efter køn) design, vil efterforskerne sammenligne vcCBT, iCBT og sædvanlig pleje hos landdistrikterne CHD-patienter på det primære resultat af depressive symptomer over tid. Derudover vil efterforskerne afgøre, om interventionsadhærens, tilfredshed eller accept moderer behandlingseffekter. Efterforskerne vil også vurdere, om køn eller stigma modererer interventionseffekter for at afgøre, om effektiviteten af ​​behandlingsmuligheden varierer efter køn eller stigmaniveau. Data om resultater vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og giver vigtig information om resultaternes bane. Resultater fra denne undersøgelse vil give ny viden om, hvilken tilgang til behandling af depressive symptomer hos landdistrikter med CHD-patienter, der er mere effektiv til at forbedre beslutningstagning hos patienter og sundhedsudbydere og øge antallet af patienter, der behandles korrekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
444

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Debra K Moser
  • Telefonnummer: 8593236687
  • E-mail: dmoser@uky.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst moderate depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 10)
  • landbolig
  • har haft lægedokumenteret akut koronar syndrom (ACS) hændelse

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse
  • større psykiatriske følgesygdomme, som kan kræve yderligere behandling
  • Tilstedeværelsen af ​​ikke-CHD-tilstande vil sandsynligvis være dødelige inden for næste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: realtid, ansigt til ansigt, videokonference CBT (vcCBT)
vcCBT er kognitiv adfærdsterapi, der består af otte ansigt-til-ansigt videokonferencesessioner via tablet-computere, der varer cirka 45 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: Online kognitiv adfærdsterapi
online kognitiv adfærdsterapi leveret ved hjælp af en af ​​to aktive metoder
Aktiv komparator: selvadministreret internetbaseret CBT (iCBT)
iCBT er selvstyret kognitiv adfærdsterapi ved hjælp af et interaktivt internetprogram, MoodGYM, som ikke inkluderer direkte interaktioner med en terapeut.
Adfærdsmæssigt: Online kognitiv adfærdsterapi
online kognitiv adfærdsterapi leveret ved hjælp af en af ​​to aktive metoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer som følge af interventionseffekter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i niveauer af depressive symptomer målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9, på tværs af tid og mellem forsøgspersoner. Patient Health Questionnaire-9 er et mål, der består af ni punkter, der svarer til kriterier for diagnosticering af depression. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Score på mål kan variere fra 0-27 med en accepteret cut-off på ≥ 10 for moderate symptomer. Instrumentets pålidelighed og validitet er blevet etableret i en række forskellige populationer, herunder hjertepatienter.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i interventionseffekter på depressive symptomer modereret af opfattet stigma
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Efterforskerne vil afgøre, om opfattet stigma modererer interventionseffekter på depressive symptomer over tid. Stigma refererer til negative overbevisninger om en tilstand og dens behandling. Depressionsrelateret stigma vil blive målt ved hjælp af Depression Stigma Scale. Målingen er udviklet til at måle personlig stigma relateret til at blive behandlet for depressive symptomer og har været brugt flittigt siden starten. Scoringer på 18-elementernes samlede skala kan variere fra 0-36, og højere score indikerer større opfattelser af stigma. Instrumentet har veletableret pålidelighed og validitet og er blevet brugt i landdistrikterne i Kentuckians.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i interventionseffekter på depressive symptomer modereret af køn
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Efterforskerne vil afgøre, om sex modererer interventionseffekter på depressive symptomer over tid. Køn vil være selvbeskrevet af patienten.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interventionseffekter på depressive symptomer modereret af sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Bestem, om sundhedskompetence målt ved hjælp af Newest Vital Sign modererer interventionseffekter på ændringer i depressive symptomer. Sundhedskompetence defineres som den grad, hvori individer har kapacitet til at opnå, behandle og forstå grundlæggende sundhedsoplysninger og -tjenester, der er nødvendige for at træffe passende sundhedsbeslutninger. Efterforskeren vil vurdere sundhedskompetence ved hjælp af det nyeste vitale tegn. Dette instrument er følsomt, pålideligt og gyldigt til vurdering af sundhedskompetencer og er velaccepteret af personer, der screenes, selv når de har et lavt uddannelsesniveau.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Sammenlign indlæggelsesrater af alle årsager mellem interventionsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Måling af indlæggelsesrater ved hjælp af elektronisk journal og patientsamtale
3 måneder
Sammenlign indlæggelsesrater af alle årsager mellem interventionsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Måling af indlæggelsesrater ved hjælp af elektronisk journal og patientsamtale
6 måneder
Sammenlign indlæggelsesrater af alle årsager mellem interventionsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Måling af indlæggelsesrater ved hjælp af elektronisk journal og patientsamtale
12 måneder
Sammenlign fysiske aktivitetsniveauer mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Måling af fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af aktigrafi. Aktigrafi er en objektiv metode til at opnå nøjagtige og reproducerbare aktivitetsniveauer, og fremskridt inden for teknologien har produceret et instrument, der pålideligt og validt repræsenterer fysiske aktivitetsniveauer. Efterforskerne bruger GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph er et omni-directional accelerometer, som vurderer acceleration i flere retninger i modsætning til uniaxial accelerometer, som kun er følsomt over for bevægelse i den lodrette akse. Aktigrafen har et dynamisk område på ± 8 g. Actigraph giver forskere mulighed for at estimere energiforbrug ved at kvantificere mængden af ​​tid brugt i let [<3 metaboliske ækvivalenter (MET'er)], moderat (3-5,99 MET'er) og kraftig (≥6 MET'er) fysisk aktivitet.
3 måneder
Sammenlign fysiske aktivitetsniveauer mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Måling af fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af aktigrafi. Aktigrafi er en objektiv metode til at opnå nøjagtige og reproducerbare aktivitetsniveauer, og fremskridt inden for teknologien har produceret et instrument, der pålideligt og validt repræsenterer fysiske aktivitetsniveauer. Efterforskerne bruger GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph er et omni-directional accelerometer, som vurderer acceleration i flere retninger i modsætning til uniaxial accelerometer, som kun er følsomt over for bevægelse i den lodrette akse. Aktigrafen har et dynamisk område på ± 8 g. Actigraph giver forskere mulighed for at estimere energiforbrug ved at kvantificere mængden af ​​tid brugt i let [<3 metaboliske ækvivalenter (MET'er)], moderat (3-5,99 MET'er) og kraftig (≥6 MET'er) fysisk aktivitet.
6 måneder
Sammenlign fysiske aktivitetsniveauer mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Måling af fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af aktigrafi. Aktigrafi er en objektiv metode til at opnå nøjagtige og reproducerbare aktivitetsniveauer, og fremskridt inden for teknologien har produceret et instrument, der pålideligt og validt repræsenterer fysiske aktivitetsniveauer. Efterforskerne bruger GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph er et omni-directional accelerometer, som vurderer acceleration i flere retninger i modsætning til uniaxial accelerometer, som kun er følsomt over for bevægelse i den lodrette akse. Aktigrafen har et dynamisk område på ± 8 g. Actigraph giver forskere mulighed for at estimere energiforbrug ved at kvantificere mængden af ​​tid brugt i let [<3 metaboliske ækvivalenter (MET'er)], moderat (3-5,99 MET'er) og kraftig (≥6 MET'er) fysisk aktivitet.
12 måneder
Sammenlign medicinadhærens mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Måling af medicinadhærens vil blive udført ved hjælp af medicinhændelsesovervågningssystemet. Medicinoverholdelse vil blive målt med medicinhændelsesovervågningssystemet (MEMS; AARDEX, Union City, CA), en pålidelig, nøjagtig og objektiv metode. MEMS betragtes som den gyldne standard inden for måling af medicinadhærens. MEMS tilbyder fordelen ved objektiv måling og er med succes blevet brugt i flere kliniske forsøg af vores gruppe.
3 måneder
Sammenlign medicinadhærens mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Måling af medicinadhærens vil blive udført ved hjælp af medicinhændelsesovervågningssystemet. Medicinoverholdelse vil blive målt med medicinhændelsesovervågningssystemet (MEMS; AARDEX, Union City, CA), en pålidelig, nøjagtig og objektiv metode. MEMS betragtes som den gyldne standard inden for måling af medicinadhærens. MEMS tilbyder fordelen ved objektiv måling og er med succes blevet brugt i flere kliniske forsøg af vores gruppe.
6 måneder
Sammenlign medicinadhærens mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Måling af medicinadhærens vil blive udført ved hjælp af medicinhændelsesovervågningssystemet. Medicinoverholdelse vil blive målt med medicinhændelsesovervågningssystemet (MEMS; AARDEX, Union City, CA), en pålidelig, nøjagtig og objektiv metode. MEMS betragtes som den gyldne standard inden for måling af medicinadhærens. MEMS tilbyder fordelen ved objektiv måling og er med succes blevet brugt i flere kliniske forsøg af vores gruppe.
12 måneder
Sammenlign effekten af ​​interventionseffekter på kosten inden for måltid, på tværs af måltid og inden for fødevaregruppen
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af interviews til kosttilbagekaldelse
Baseline
Sammenlign effekten af ​​interventionseffekter på kosten inden for måltid, på tværs af måltid og inden for fødevaregruppen
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af interviews til kosttilbagekaldelse
3 måneder
Sammenlign effekten af ​​interventionseffekter på kosten inden for måltid, på tværs af måltid og inden for fødevaregruppen
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af interviews til kosttilbagekaldelse
6 måneder
Sammenlign effekten af ​​interventionseffekter på kosten inden for måltid, på tværs af måltid og inden for fødevaregruppen
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af interviews til kosttilbagekaldelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Debra Moser

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AD-2019C3-17982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bruge de PCORI-ordinerede metoder til datadeling. Afidentificerede data inklusive de vigtigste primære resultatdata vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Det vil være tilgængeligt i University of Michigans datalager (pr. PCORI) for evigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning fra depotet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger