Terapia cognitivo comportamentale online per i sintomi depressivi nei pazienti rurali con malattie cardiache (COMBAT-DS)
Terapia cognitivo comportamentale online per i sintomi depressivi nei pazienti rurali con malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Debra K Moser
- Numero di telefono: 8593236687
- Email: dmoser@uky.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Misook Chung
- Numero di telefono: 8593236687
- Email: misook.chung@uky.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi depressivi almeno moderati (PHQ-9 ≥ 10)
- abitazione rurale
- ha avuto un evento di sindrome coronarica acuta (SCA) documentato dal medico
Criteri di esclusione:
- decadimento cognitivo
- importanti comorbilità psichiatriche, che potrebbero richiedere un trattamento aggiuntivo
- presenza di condizioni non CHD che potrebbero essere fatali entro il prossimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CBT in tempo reale, faccia a faccia, in videoconferenza (vcCBT)
La vcCBT è una terapia cognitivo comportamentale che consiste in otto sessioni di videoconferenza faccia a faccia tramite tablet della durata di circa 45 minuti ciascuna.
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terapia cognitivo comportamentale online erogata utilizzando uno dei due metodi attivi
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Comparatore attivo: CBT autogestito basato su Internet (iCBT)
iCBT è una terapia cognitivo comportamentale autodiretta che utilizza un programma Internet interattivo, MoodGYM, che non include interazioni dirette con un terapista.
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terapia cognitivo comportamentale online erogata utilizzando uno dei due metodi attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi depressivi come risultato degli effetti dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione dei livelli dei sintomi depressivi misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9, nel tempo e tra i soggetti.
Il Patient Health Questionnaire-9 è una misura composta da nove elementi che corrispondono ai criteri per la diagnosi di depressione.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I punteggi sulla misura possono variare da 0 a 27 con un cut-off accettato di ≥ 10 per sintomi moderati.
L'affidabilità e la validità dello strumento sono state stabilite in una varietà di popolazioni, compresi i pazienti cardiopatici.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento degli effetti dell'intervento sui sintomi depressivi moderati dallo stigma percepito
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Gli investigatori determineranno se lo stigma percepito modera gli effetti dell'intervento sui sintomi depressivi nel tempo.
Lo stigma si riferisce a convinzioni negative su una condizione e il suo trattamento.
Lo stigma correlato alla depressione sarà misurato utilizzando la Depression Stigma Scale.
Sviluppato per misurare lo stigma personale correlato al trattamento dei sintomi depressivi, la misura è stata ampiamente utilizzata sin dal suo inizio.
I punteggi sulla scala totale di 18 elementi possono variare da 0 a 36 e punteggi più alti indicano una maggiore percezione dello stigma.
Lo strumento ha un'affidabilità e una validità consolidate ed è stato utilizzato nei Kentuckiani rurali.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Modifica degli effetti dell'intervento sui sintomi depressivi moderati dal sesso
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Gli investigatori determineranno se il sesso modera gli effetti dell'intervento sui sintomi depressivi nel tempo.
Il sesso sarà autodescritto dal paziente.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica degli effetti dell'intervento sui sintomi depressivi moderati dall'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Determinare se l'alfabetizzazione sanitaria misurata utilizzando il segno vitale più recente moderi gli effetti dell'intervento sul cambiamento dei sintomi depressivi.
L'alfabetizzazione sanitaria è definita come il grado in cui gli individui hanno la capacità di ottenere, elaborare e comprendere le informazioni e i servizi sanitari di base necessari per prendere decisioni sanitarie appropriate.
L'investigatore valuterà l'alfabetizzazione sanitaria utilizzando il segno vitale più recente.
Questo strumento è sensibile, affidabile e valido per la valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria, ed è ben accettato dalle persone sottoposte a screening anche quando hanno un basso livello di istruzione.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Confronta i tassi di ospedalizzazione per tutte le cause tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dei tassi di ospedalizzazione mediante il Fascicolo Sanitario Elettronico e l'intervista al paziente
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3 mesi
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Confronta i tassi di ospedalizzazione per tutte le cause tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dei tassi di ospedalizzazione mediante il Fascicolo Sanitario Elettronico e l'intervista al paziente
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6 mesi
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Confronta i tassi di ospedalizzazione per tutte le cause tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dei tassi di ospedalizzazione mediante il Fascicolo Sanitario Elettronico e l'intervista al paziente
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12 mesi
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Confronta i livelli di attività fisica tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dei livelli di attività fisica mediante actigrafia.
L'attigrafia è un metodo oggettivo per ottenere livelli di attività accurati e riproducibili e i progressi nella tecnologia hanno prodotto uno strumento che rappresenta in modo affidabile e valido i livelli di attività fisica.
Gli investigatori utilizzano il GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL).
L'Actigraph è un accelerometro omnidirezionale, che valuta l'accelerazione in più direzioni rispetto all'accelerometro uniassiale, che è sensibile al movimento solo sull'asse verticale.
L'attigrafo ha una gamma dinamica di ± 8 g.
L'Actigraph consente ai ricercatori di stimare il dispendio energetico quantificando la quantità di tempo trascorso in ambienti leggeri [<3 equivalenti metabolici (MET)], moderati (3-5,99
MET) e un'attività fisica vigorosa (≥6 MET).
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3 mesi
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Confronta i livelli di attività fisica tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dei livelli di attività fisica mediante actigrafia.
L'attigrafia è un metodo oggettivo per ottenere livelli di attività accurati e riproducibili e i progressi nella tecnologia hanno prodotto uno strumento che rappresenta in modo affidabile e valido i livelli di attività fisica.
Gli investigatori utilizzano il GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL).
L'Actigraph è un accelerometro omnidirezionale, che valuta l'accelerazione in più direzioni rispetto all'accelerometro uniassiale, che è sensibile al movimento solo sull'asse verticale.
L'attigrafo ha una gamma dinamica di ± 8 g.
L'Actigraph consente ai ricercatori di stimare il dispendio energetico quantificando la quantità di tempo trascorso in ambienti leggeri [<3 equivalenti metabolici (MET)], moderati (3-5,99
MET) e un'attività fisica vigorosa (≥6 MET).
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6 mesi
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Confronta i livelli di attività fisica tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione dei livelli di attività fisica mediante actigrafia.
L'attigrafia è un metodo oggettivo per ottenere livelli di attività accurati e riproducibili e i progressi nella tecnologia hanno prodotto uno strumento che rappresenta in modo affidabile e valido i livelli di attività fisica.
Gli investigatori utilizzano il GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL).
L'Actigraph è un accelerometro omnidirezionale, che valuta l'accelerazione in più direzioni rispetto all'accelerometro uniassiale, che è sensibile al movimento solo sull'asse verticale.
L'attigrafo ha una gamma dinamica di ± 8 g.
L'Actigraph consente ai ricercatori di stimare il dispendio energetico quantificando la quantità di tempo trascorso in ambienti leggeri [<3 equivalenti metabolici (MET)], moderati (3-5,99
MET) e un'attività fisica vigorosa (≥6 MET).
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12 mesi
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Confronta l'aderenza ai farmaci tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misurazione dell'aderenza ai farmaci verrà effettuata utilizzando il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici.
L'aderenza ai farmaci sarà misurata con il Sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS; AARDEX, Union City, CA), un metodo affidabile, accurato e obiettivo.
Il MEMS è considerato il gold standard nella misurazione dell'aderenza ai farmaci.
Il MEMS offre il vantaggio della misurazione oggettiva ed è stato utilizzato con successo in molteplici studi clinici dal nostro gruppo.
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3 mesi
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Confronta l'aderenza ai farmaci tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misurazione dell'aderenza ai farmaci verrà effettuata utilizzando il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici.
L'aderenza ai farmaci sarà misurata con il Sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS; AARDEX, Union City, CA), un metodo affidabile, accurato e obiettivo.
Il MEMS è considerato il gold standard nella misurazione dell'aderenza ai farmaci.
Il MEMS offre il vantaggio della misurazione oggettiva ed è stato utilizzato con successo in molteplici studi clinici dal nostro gruppo.
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6 mesi
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Confronta l'aderenza ai farmaci tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misurazione dell'aderenza ai farmaci verrà effettuata utilizzando il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici.
L'aderenza ai farmaci sarà misurata con il Sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS; AARDEX, Union City, CA), un metodo affidabile, accurato e obiettivo.
Il MEMS è considerato il gold standard nella misurazione dell'aderenza ai farmaci.
Il MEMS offre il vantaggio della misurazione oggettiva ed è stato utilizzato con successo in molteplici studi clinici dal nostro gruppo.
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12 mesi
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Confrontare l'effetto degli effetti dell'intervento sulla varietà della dieta intra-pasto, tra i pasti e all'interno del gruppo di alimenti
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando interviste per il richiamo dietetico
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Linea di base
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Confrontare l'effetto degli effetti dell'intervento sulla varietà della dieta intra-pasto, tra i pasti e all'interno del gruppo di alimenti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato utilizzando interviste per il richiamo dietetico
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3 mesi
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Confrontare l'effetto degli effetti dell'intervento sulla varietà della dieta intra-pasto, tra i pasti e all'interno del gruppo di alimenti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato utilizzando interviste per il richiamo dietetico
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6 mesi
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Confrontare l'effetto degli effetti dell'intervento sulla varietà della dieta intra-pasto, tra i pasti e all'interno del gruppo di alimenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato utilizzando interviste per il richiamo dietetico
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-2019C3-17982
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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