Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-kognitiivinen käyttäytymisterapia masennuksen oireisiin maaseutupotilailla, joilla on sydänsairaus (COMBAT-DS)

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Debra Moser

Kognitiivinen käyttäytymisterapia verkossa sepelvaltimotautia sairastavien maaseutupotilaiden masennuksen oireisiin

Henkilöt, joilla on sydänsairaus ja masennusoireita, kärsivät korkeammasta kuolleisuudesta, suuremmasta akuuttien sydäntapahtumien (kuten sydänkohtausten) määrästä ja sydänsairauden nopeammasta etenemisestä verrattuna sydänsairaaseen, jolla ei ole masennusoireita, ja nämä ongelmat ovat paljon pahempi maaseudun ihmisillä. Valitettavasti maaseudun ihmiset, joilla on sydänsairaus ja masennusoireita, eivät saa tarvittavaa hoitoa masennusoireisiin, koska maaseudulla ei ole mielenterveyspalvelujen tarjoajia, he ovat huolissaan leimautumisesta ja mielenterveyshuoltoon pääsyn vaikeuksista johtuen monien esteiden vuoksi matkustamisesta hoitoon. Näiden esteiden voittamiseksi tutkijat vertailevat kahden tyyppisen online-kognitiivisen käyttäytymisterapian (kasvokkainen videoneuvottelu vs. itse hoidettu Internet-pohjainen) ja tavanomaisen hoidon vaikutusta masennuksen oireisiin tarjotakseen potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille tarvittavan hoidon. tietoa siitä, kumpi on tehokkaampaa, ja lisätä riittävästi hoidettujen potilaiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Maaseudulla on huomattavia eroja kuolleisuuden, sydän- ja verisuoniterveyden ja terveydenhuollon saatavuuden suhteen. Sekä sepelvaltimotaudin (CHD) että masennusoireiden esiintyvyys maaseudulla on korkeampi kuin kaupunkialueilla. Nämä tosiasiat ovat tärkeitä, koska sepelvaltimotautipotilailla on paljon masennusoireita, jotka liittyvät lisääntyneeseen riskiin saada sepelvaltimotauti ja kuolla siihen. Valitettavasti maaseudun ihmiset, joilla on sepelvaltimotautia ja masennusoireita, eivät saa tarvittavaa hoitoa masennusoireisiin, koska maaseudulla ei ole mielenterveyspalvelujen tarjoajia, huolissaan stigmasta, joka johtaa hoidon välttämiseen, ja mielenterveyshuoltoon pääsyn vaikeuksien vuoksi, koska hoidon saaminen on esteitä. . Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) vähentää sepelvaltimotautipotilaiden masennusoireita, mutta perinteisessä muodossaan (potilaan ja terapeutin henkilökohtaiset tapaamiset) CBT on resurssivaltaista ja useimpien maaseutupotilaiden ulottumattomissa. Langaton Internet-tekniikka voi tehdä CBT:stä käyttäjäystävällisemmän ja maaseudun potilaiden saatavilla. Vaihtoehtoisten, Internet-pohjaisten, etätoimitettavien CBT-interventioiden määrä on viime aikoina lisääntynyt. Etätoimituksen CBT:n permutaatiot kuuluvat kahteen luokkaan - reaaliaikainen, kasvokkain, videoneuvottelu CBT (vcCBT) ja itsehallinnollinen Internet-pohjainen CBT (iCBT). On epäselvää, mikä näistä toimitusmenetelmistä on tehokkaampi. Sen määrittäminen, mikä hoitovaihtoehto on tehokkaampi masennusoireiden hoidossa maaseutupotilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja masennusoireita, tunnistaa helposti saatavilla olevan hoitovaihtoehdon maaseutupotilaille. Käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua, ositettua (sukupuolen mukaan) suunnitelmaa, tutkijat vertaavat vcCBT:tä, iCBT:tä ja tavallista hoitoa maaseudun sepelvaltimotautipotilailla masennusoireiden pääasialliseen lopputulokseen ajan mittaan. Lisäksi tutkijat määrittävät, onko hoitoon sitoutuminen, tyytyväisyys tai hyväksyttävyys kohtalainen hoitovaikutus. Tutkijat arvioivat myös, lievittääkö sukupuoli tai stigma interventiovaikutuksia, jotta voidaan määrittää, vaihteleeko hoitovaihtoehdon tehokkuus sukupuolen tai leimautumisen mukaan. Tuloksia koskevat tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana, ja ne tarjoavat tärkeitä tietoja tulosten kehityksestä. Tämän tutkimuksen tulokset antavat uutta tietoa siitä, mikä lähestymistapa masennusoireiden hoitoon maaseudun sepelvaltimotautipotilailla on tehokkaampi parantamaan potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien päätöksentekoa ja lisäämään asianmukaisesti hoidettujen potilaiden määrää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
444

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Debra K Moser
  • Puhelinnumero: 8593236687
  • Sähköposti: dmoser@uky.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään kohtalaiset masennusoireet (PHQ-9 ≥ 10)
  • maaseudun asunto
  • on ollut lääkärin dokumentoima akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen rajoite
  • vakavia psykiatrisia liitännäissairauksia, jotka saattavat vaatia lisähoitoa
  • muiden kuin sepelvaltimotautien esiintyminen, jotka ovat todennäköisesti kohtalokkaita ensi vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: reaaliaikainen, kasvokkain, videoneuvottelu CBT (vcCBT)
vcCBT on kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka koostuu kahdeksasta kasvokkain käytävästä videoneuvotteluistunnosta tablettitietokoneiden kautta ja jokainen kestää noin 45 minuuttia.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia verkossa
online-kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka toimitetaan yhdellä kahdesta aktiivisesta menetelmästä
Active Comparator: itsehallinnollinen Internet-pohjainen CBT (iCBT)
iCBT on itseohjautuva kognitiivinen käyttäytymisterapia, jossa käytetään interaktiivista Internet-ohjelmaa MoodGYM, joka ei sisällä suoraa vuorovaikutusta terapeutin kanssa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia verkossa
online-kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka toimitetaan yhdellä kahdesta aktiivisesta menetelmästä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa interventiovaikutusten seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos masennusoireiden tasoissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä, ajan mittaan ja koehenkilöiden välillä. Patient Health Questionnaire-9 on mitta, joka koostuu yhdeksästä kohtaa, jotka vastaavat masennuksen diagnosointikriteereitä. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Mittauspisteet voivat vaihdella välillä 0–27, ja kohtalaisten oireiden hyväksytty raja on ≥ 10. Laitteen luotettavuus ja kelpoisuus on osoitettu useissa eri väestöryhmissä, mukaan lukien sydänpotilaat.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos interventiovaikutuksissa masennusoireisiin, joita hillitsee havaittu stigma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tutkijat määrittävät, lieventääkö havaittu stigma interventiovaikutuksia masennusoireisiin ajan mittaan. Stigma viittaa negatiivisiin uskomuksiin sairaudesta ja sen hoidosta. Masennukseen liittyvä stigma mitataan Depression Stigma Scale -asteikolla. Mitta on kehitetty mittaamaan henkilökohtaista stigmaa, joka liittyy masennusoireiden hoitoon, ja sitä on käytetty laajasti sen alusta lähtien. Pisteet 18 kohdan kokonaisasteikolla voivat vaihdella välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stigman käsitystä. Laitteen luotettavuus ja pätevyys on vakiintunut, ja sitä on käytetty kentuckilaisissa maaseudulla.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos interventiovaikutuksissa masennusoireisiin, joita hillitsee sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tutkijat selvittävät, lieventääkö seksi interventiovaikutuksia masennusoireisiin ajan mittaan. Potilas määrittelee sukupuolen itse.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyslukutaidon hillitsemä muutos interventiovaikutuksissa masennusoireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Selvitä, lieventääkö uusimmalla vitaalimerkillä mitattu terveyslukutaito interventiovaikutuksia masennusoireiden muutokseen. Terveyslukutaito määritellään asteena, jolla yksilöillä on kyky hankkia, käsitellä ja ymmärtää perusterveystietoa ja -palveluita, joita tarvitaan asianmukaisten terveyspäätösten tekemiseen. Tutkija arvioi terveyslukutaitoa käyttämällä uusinta elintoimintoa. Tämä instrumentti on herkkä, luotettava ja pätevä terveyslukutaidon arviointiin, ja seulontaan osallistuvien henkilöiden hyväksymä se on myös matala koulutustaso.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Vertaa kaikista syistä johtuvaa sairaalahoitoa interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalahoitoasteiden mittaaminen sähköisen sairauskertomuksen ja potilashaastattelun avulla
3 kuukautta
Vertaa kaikista syistä johtuvaa sairaalahoitoa interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoitoasteiden mittaaminen sähköisen sairauskertomuksen ja potilashaastattelun avulla
6 kuukautta
Vertaa kaikista syistä johtuvaa sairaalahoitoa interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoitoasteiden mittaaminen sähköisen sairauskertomuksen ja potilashaastattelun avulla
12 kuukautta
Vertaa fyysisen aktiivisuuden tasoja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen aktigrafian avulla. Actigrafia on objektiivinen menetelmä tarkkojen ja toistettavien aktiivisuustasojen saamiseksi, ja tekniikan kehitys on tuottanut instrumentin, joka kuvaa luotettavasti ja pätevästi fyysisen aktiivisuuden tasoja. Tutkijat käyttävät GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitoria (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph on monisuuntainen kiihtyvyysanturi, joka arvioi kiihtyvyyttä useisiin suuntiin toisin kuin yksiaksiaalinen kiihtyvyysanturi, joka on herkkä liikkeelle vain pystyakselilla. Aktigrafin dynaaminen alue on ± 8 g. Actigraphin avulla tutkijat voivat arvioida energiankulutusta mittaamalla valossa vietetyn ajan [<3 aineenvaihduntaekvivalenttia (MET)], kohtalainen (3-5,99). MET:t) ja voimakasta (≥ 6 MET:tä) fyysistä aktiivisuutta.
3 kuukautta
Vertaa fyysisen aktiivisuuden tasoja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen aktigrafian avulla. Actigrafia on objektiivinen menetelmä tarkkojen ja toistettavien aktiivisuustasojen saamiseksi, ja tekniikan kehitys on tuottanut instrumentin, joka kuvaa luotettavasti ja pätevästi fyysisen aktiivisuuden tasoja. Tutkijat käyttävät GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitoria (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph on monisuuntainen kiihtyvyysanturi, joka arvioi kiihtyvyyttä useisiin suuntiin toisin kuin yksiaksiaalinen kiihtyvyysanturi, joka on herkkä liikkeelle vain pystyakselilla. Aktigrafin dynaaminen alue on ± 8 g. Actigraphin avulla tutkijat voivat arvioida energiankulutusta mittaamalla valossa vietetyn ajan [<3 aineenvaihduntaekvivalenttia (MET)], kohtalainen (3-5,99). MET:t) ja voimakasta (≥ 6 MET:tä) fyysistä aktiivisuutta.
6 kuukautta
Vertaa fyysisen aktiivisuuden tasoja ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen aktigrafian avulla. Actigrafia on objektiivinen menetelmä tarkkojen ja toistettavien aktiivisuustasojen saamiseksi, ja tekniikan kehitys on tuottanut instrumentin, joka kuvaa luotettavasti ja pätevästi fyysisen aktiivisuuden tasoja. Tutkijat käyttävät GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitoria (ActiGraph, Pensacola, FL). Actigraph on monisuuntainen kiihtyvyysanturi, joka arvioi kiihtyvyyttä useisiin suuntiin toisin kuin yksiaksiaalinen kiihtyvyysanturi, joka on herkkä liikkeelle vain pystyakselilla. Aktigrafin dynaaminen alue on ± 8 g. Actigraphin avulla tutkijat voivat arvioida energiankulutusta mittaamalla valossa vietetyn ajan [<3 aineenvaihduntaekvivalenttia (MET)], kohtalainen (3-5,99). MET:t) ja voimakasta (≥ 6 MET:tä) fyysistä aktiivisuutta.
12 kuukautta
Vertaa lääkityksen noudattamista ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lääkityksen noudattamisen mittaus tehdään lääketapahtuman seurantajärjestelmällä. Lääkityksen noudattamista mitataan lääketapahtuman seurantajärjestelmällä (MEMS; AARDEX, Union City, CA), joka on luotettava, tarkka ja objektiivinen menetelmä. MEMS-järjestelmää pidetään kultaisena standardina lääkityksen noudattamisen mittauksessa. MEMS tarjoaa objektiivisen mittauksen etuna, ja ryhmämme on käyttänyt sitä menestyksekkäästi useissa kliinisissä tutkimuksissa.
3 kuukautta
Vertaa lääkityksen noudattamista ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkityksen noudattamisen mittaus tehdään lääketapahtuman seurantajärjestelmällä. Lääkityksen noudattamista mitataan lääketapahtuman seurantajärjestelmällä (MEMS; AARDEX, Union City, CA), joka on luotettava, tarkka ja objektiivinen menetelmä. MEMS-järjestelmää pidetään kultaisena standardina lääkityksen noudattamisen mittauksessa. MEMS tarjoaa objektiivisen mittauksen etuna, ja ryhmämme on käyttänyt sitä menestyksekkäästi useissa kliinisissä tutkimuksissa.
6 kuukautta
Vertaa lääkityksen noudattamista ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkityksen noudattamisen mittaus tehdään lääketapahtuman seurantajärjestelmällä. Lääkityksen noudattamista mitataan lääketapahtuman seurantajärjestelmällä (MEMS; AARDEX, Union City, CA), joka on luotettava, tarkka ja objektiivinen menetelmä. MEMS-järjestelmää pidetään kultaisena standardina lääkityksen noudattamisen mittauksessa. MEMS tarjoaa objektiivisen mittauksen etuna, ja ryhmämme on käyttänyt sitä menestyksekkäästi useissa kliinisissä tutkimuksissa.
12 kuukautta
Vertaa interventiovaikutusten vaikutusta aterian sisäisiin, aterioiden välisiin ja ruokaryhmien sisäisiin ruokavalioihin
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu haastatteluilla ruokavalion muistamiseen
Perustaso
Vertaa interventiovaikutusten vaikutusta aterian sisäisiin, aterioiden välisiin ja ruokaryhmien sisäisiin ruokavalioihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu haastatteluilla ruokavalion muistamiseen
3 kuukautta
Vertaa interventiovaikutusten vaikutusta aterian sisäisiin, aterioiden välisiin ja ruokaryhmien sisäisiin ruokavalioihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu haastatteluilla ruokavalion muistamiseen
6 kuukautta
Vertaa interventiovaikutusten vaikutusta aterian sisäisiin, aterioiden välisiin ja ruokaryhmien sisäisiin ruokavalioihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu haastatteluilla ruokavalion muistamiseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Debra Moser

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AD-2019C3-17982

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Käytämme PCORI:n määräämiä menetelmiä tietojen jakamiseen. Tunnistamattomat tiedot, mukaan lukien tärkeimmät ensisijaiset tulostiedot, asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Se on saatavilla Michiganin yliopiston tietovarastossa (per PCORI) ikuisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö arkistosta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia