Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna online w przypadku objawów depresyjnych u wiejskich pacjentów z chorobami serca (COMBAT-DS)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Debra Moser

Terapia poznawczo-behawioralna online w leczeniu objawów depresyjnych u wiejskich pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Osoby z chorobami serca i objawami depresyjnymi charakteryzują się wyższym odsetkiem zgonów, wyższym odsetkiem ostrych incydentów sercowych (takich jak zawał serca) i szybszym postępem choroby serca w porównaniu z osobami z chorobami serca, które nie mają objawów depresyjnych, a problemy te są znacznie gorzej wśród mieszkańców wsi. Niestety, mieszkańcy wsi z chorobami serca i objawami depresyjnymi nie otrzymują potrzebnej terapii z powodu objawów depresyjnych z powodu braku pracowników służby zdrowia psychicznego na obszarach wiejskich, obaw związanych ze stygmatyzacją i trudności w dostępie do opieki psychiatrycznej z powodu wielu barier w podróżowaniu w celu uzyskania opieki. Aby pokonać te bariery, badacze porównają wpływ dwóch rodzajów terapii poznawczo-behawioralnej online (konferencja wideo twarzą w twarz i samodzielna opieka internetowa) oraz zwykłej opieki na objawy depresyjne, aby zapewnić pacjentom i pracownikom służby zdrowia potrzebne informacji o tym, co jest skuteczniejsze, i zwiększyć liczbę odpowiednio leczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obszary wiejskie charakteryzują się wyraźnymi dysproporcjami w umieralności, zdrowiu układu krążenia i dostępie do opieki zdrowotnej. Wskaźniki rozpowszechnienia zarówno choroby niedokrwiennej serca (CHD), jak i objawów depresyjnych na obszarach wiejskich są wyższe niż w miastach. Te fakty są ważne, ponieważ pacjenci z CHD doświadczają wysokiego odsetka objawów depresyjnych, które są związane ze zwiększonym ryzykiem zachorowania i zgonu z powodu CHD. Niestety, mieszkańcy wsi z CHD i objawami depresyjnymi nie otrzymują potrzebnej terapii z powodu objawów depresyjnych z powodu braku świadczeniodawców zdrowia psychicznego na obszarach wiejskich, obaw związanych ze stygmatyzacją prowadzącą do unikania leczenia oraz trudności w dostępie do opieki psychiatrycznej z powodu barier w podróżowaniu w celu uzyskania opieki . Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) zmniejsza objawy depresyjne u pacjentów z CHD, ale w swojej tradycyjnej formie (osobiste spotkania pacjenta i terapeuty) CBT wymaga dużych zasobów i jest niedostępna dla większości pacjentów wiejskich. Bezprzewodowa technologia internetowa może sprawić, że CBT stanie się bardziej przyjazna dla użytkownika i dostępna dla pacjentów z obszarów wiejskich. Ostatnio pojawiło się wiele alternatywnych, opartych na Internecie, zdalnych interwencji CBT. Permutacje zdalnej CBT dzielą się na dwie kategorie - CBT w czasie rzeczywistym, twarzą w twarz, wideokonferencja CBT (vcCBT) i samodzielnie administrowana internetowa CBT (iCBT). Nie jest jasne, która kategoria tych metod dostarczania jest bardziej skuteczna. Określenie, która opcja leczenia jest skuteczniejsza w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów wiejskich z CHD i objawami depresyjnymi, pozwoli zidentyfikować łatwo dostępną opcję leczenia dla pacjentów wiejskich. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego, warstwowego projektu (według płci), badacze porównają vcCBT, iCBT i zwykłą opiekę nad pacjentami z CHD na terenach wiejskich pod kątem pierwotnego wyniku objawów depresyjnych w czasie. Ponadto badacze określą, czy przestrzeganie interwencji, satysfakcja lub akceptowalność zmniejszają efekty leczenia. Badacze ocenią również, czy płeć lub piętno łagodzą efekty interwencji, aby ustalić, czy skuteczność opcji leczenia różni się w zależności od płci lub poziomu piętna. Dane dotyczące wyników będą gromadzone na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach i dostarczą ważnych informacji na temat trajektorii wyników. Wyniki tego badania dostarczą nowej wiedzy na temat tego, które podejście do leczenia objawów depresyjnych u pacjentów z CHD na terenach wiejskich jest bardziej skuteczne, aby poprawić podejmowanie decyzji przez pacjentów i świadczeniodawców oraz zwiększyć liczbę pacjentów prawidłowo leczonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
444

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Debra K Moser
  • Numer telefonu: 8593236687
  • E-mail: dmoser@uky.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej umiarkowane objawy depresyjne (PHQ-9 ≥ 10)
  • wiejskie mieszkanie
  • miał udokumentowane przez lekarza zdarzenie ostrego zespołu wieńcowego (ACS).

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • współistniejące choroby psychiczne, które mogą wymagać dodatkowego leczenia
  • obecność chorób innych niż CHD, które mogą zakończyć się zgonem w ciągu następnego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CBT twarzą w twarz, wideokonferencja w czasie rzeczywistym (vcCBT)
vcCBT to terapia poznawczo-behawioralna składająca się z ośmiu sesji wideokonferencji twarzą w twarz za pośrednictwem tabletów, trwających około 45 minut każda.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna online
terapia poznawczo-behawioralna online prowadzona przy użyciu jednej z dwóch aktywnych metod
Aktywny komparator: samodzielnie administrowana internetowa CBT (iCBT)
iCBT to samodzielnie kierowana terapia poznawczo-behawioralna z wykorzystaniem interaktywnego programu internetowego MoodGYM, która nie obejmuje bezpośrednich interakcji z terapeutą.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna online
terapia poznawczo-behawioralna online prowadzona przy użyciu jednej z dwóch aktywnych metod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych w wyniku efektów interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu objawów depresyjnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, w czasie i między osobami. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 jest narzędziem składającym się z dziewięciu pozycji odpowiadających kryteriom rozpoznania depresji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki na pomiarze mogą mieścić się w zakresie od 0-27 z akceptowaną wartością odcięcia ≥ 10 dla umiarkowanych objawów. Wiarygodność i ważność instrumentu została ustalona w różnych populacjach, w tym u pacjentów kardiologicznych.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wpływu interwencji na objawy depresyjne moderowana przez postrzegane piętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Badacze ustalą, czy postrzegane piętno łagodzi wpływ interwencji na objawy depresyjne w czasie. Piętno odnosi się do negatywnych przekonań na temat choroby i jej leczenia. Stygmatyzacja związana z depresją będzie mierzona za pomocą Skali Stygmatu Depresji. Miara ta, opracowana w celu pomiaru osobistego piętna związanego z leczeniem objawów depresyjnych, była szeroko stosowana od samego początku. Wyniki na 18-itemowej skali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 36, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie stygmatyzacji. Instrument ma ugruntowaną niezawodność i trafność i był używany na obszarach wiejskich w Kentucky.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana efektów interwencji na objawy depresyjne moderowane przez płeć
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Badacze ustalą, czy płeć łagodzi efekty interwencji na objawy depresyjne w czasie. Płeć będzie opisywana przez pacjentkę.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu interwencji na objawy depresyjne moderowane przez świadomość zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ustalenie, czy wiedza zdrowotna mierzona za pomocą najnowszego oznakowania funkcji życiowych łagodzi wpływ interwencji na zmianę objawów depresyjnych. Kompetencje zdrowotne definiuje się jako stopień, w jakim jednostki mają zdolność uzyskiwania, przetwarzania i rozumienia podstawowych informacji zdrowotnych i usług potrzebnych do podejmowania właściwych decyzji zdrowotnych. Badacz oceni wiedzę na temat zdrowia za pomocą najnowszego parametru życiowego. Instrument ten jest czuły, rzetelny i trafny do oceny kompetencji zdrowotnych i jest dobrze akceptowany przez osoby badane nawet z niskim poziomem wykształcenia.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Porównaj wskaźniki hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny między grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar wskaźników hospitalizacji z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem
3 miesiące
Porównaj wskaźniki hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny między grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar wskaźników hospitalizacji z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem
6 miesięcy
Porównaj wskaźniki hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny między grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar wskaźników hospitalizacji z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem
12 miesięcy
Porównaj poziomy aktywności fizycznej między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar poziomu aktywności fizycznej za pomocą aktygrafii. Aktygrafia jest obiektywną metodą uzyskiwania dokładnych i powtarzalnych poziomów aktywności, a postęp w technologii stworzył instrument, który niezawodnie i trafnie przedstawia poziomy aktywności fizycznej. Badacze używają monitora aktywności Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, Floryda). Actigraph to wielokierunkowy akcelerometr, który ocenia przyspieszenie w wielu kierunkach, w przeciwieństwie do akcelerometru jednoosiowego, który jest wrażliwy na ruch tylko w osi pionowej. Actigraph ma zakres dynamiczny ± 8 g. Actigraph pozwala naukowcom oszacować wydatek energetyczny poprzez ilościowe określenie ilości czasu spędzonego na lekkich [<3 równoważnikach metabolicznych (MET)], umiarkowanych (3-5,99 MET) i intensywna (≥6 MET) aktywność fizyczna.
3 miesiące
Porównaj poziomy aktywności fizycznej między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar poziomu aktywności fizycznej za pomocą aktygrafii. Aktygrafia jest obiektywną metodą uzyskiwania dokładnych i powtarzalnych poziomów aktywności, a postęp w technologii stworzył instrument, który niezawodnie i trafnie przedstawia poziomy aktywności fizycznej. Badacze używają monitora aktywności Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, Floryda). Actigraph to wielokierunkowy akcelerometr, który ocenia przyspieszenie w wielu kierunkach, w przeciwieństwie do akcelerometru jednoosiowego, który jest wrażliwy na ruch tylko w osi pionowej. Actigraph ma zakres dynamiczny ± 8 g. Actigraph pozwala naukowcom oszacować wydatek energetyczny poprzez ilościowe określenie ilości czasu spędzonego na lekkich [<3 równoważnikach metabolicznych (MET)], umiarkowanych (3-5,99 MET) i intensywna (≥6 MET) aktywność fizyczna.
6 miesięcy
Porównaj poziomy aktywności fizycznej między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar poziomu aktywności fizycznej za pomocą aktygrafii. Aktygrafia jest obiektywną metodą uzyskiwania dokładnych i powtarzalnych poziomów aktywności, a postęp w technologii stworzył instrument, który niezawodnie i trafnie przedstawia poziomy aktywności fizycznej. Badacze używają monitora aktywności Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, Floryda). Actigraph to wielokierunkowy akcelerometr, który ocenia przyspieszenie w wielu kierunkach, w przeciwieństwie do akcelerometru jednoosiowego, który jest wrażliwy na ruch tylko w osi pionowej. Actigraph ma zakres dynamiczny ± 8 g. Actigraph pozwala naukowcom oszacować wydatek energetyczny poprzez ilościowe określenie ilości czasu spędzonego na lekkich [<3 równoważnikach metabolicznych (MET)], umiarkowanych (3-5,99 MET) i intensywna (≥6 MET) aktywność fizyczna.
12 miesięcy
Porównaj przestrzeganie leków między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich będzie prowadzony za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych (MEMS; AARDEX, Union City, CA), wiarygodnej, dokładnej i obiektywnej metody. MEMS jest uważany za złoty standard w pomiarze przestrzegania zaleceń lekarskich. MEMS oferuje zaletę obiektywnego pomiaru i był z powodzeniem stosowany w wielu badaniach klinicznych przez naszą grupę.
3 miesiące
Porównaj przestrzeganie leków między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich będzie prowadzony za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych (MEMS; AARDEX, Union City, CA), wiarygodnej, dokładnej i obiektywnej metody. MEMS jest uważany za złoty standard w pomiarze przestrzegania zaleceń lekarskich. MEMS oferuje zaletę obiektywnego pomiaru i był z powodzeniem stosowany w wielu badaniach klinicznych przez naszą grupę.
6 miesięcy
Porównaj przestrzeganie leków między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich będzie prowadzony za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Lekowych (MEMS; AARDEX, Union City, CA), wiarygodnej, dokładnej i obiektywnej metody. MEMS jest uważany za złoty standard w pomiarze przestrzegania zaleceń lekarskich. MEMS oferuje zaletę obiektywnego pomiaru i był z powodzeniem stosowany w wielu badaniach klinicznych przez naszą grupę.
12 miesięcy
Porównaj wpływ efektów interwencji na różnorodność diety w ramach posiłku, między posiłkami i w obrębie grupy żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą wywiadów dotyczących przypominania diety
Linia bazowa
Porównaj wpływ efektów interwencji na różnorodność diety w ramach posiłku, między posiłkami i w obrębie grupy żywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą wywiadów dotyczących przypominania diety
3 miesiące
Porównaj wpływ efektów interwencji na różnorodność diety w ramach posiłku, między posiłkami i w obrębie grupy żywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą wywiadów dotyczących przypominania diety
6 miesięcy
Porównaj wpływ efektów interwencji na różnorodność diety w ramach posiłku, między posiłkami i w obrębie grupy żywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą wywiadów dotyczących przypominania diety
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Debra Moser

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AD-2019C3-17982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy korzystać z zalecanych przez PCORI metod udostępniania danych. Udostępnione zostaną zdeidentyfikowane dane, w tym główne dane dotyczące wyników leczenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 12 miesięcy po zakończeniu badania. Będzie dostępny w repozytorium danych Uniwersytetu Michigan (według PCORI) na zawsze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie z repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami