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Terapia cognitiva conductual en línea para síntomas depresivos en pacientes rurales con enfermedad cardíaca (COMBAT-DS)

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Debra Moser

Terapia cognitiva conductual en línea para síntomas depresivos en pacientes rurales con enfermedad coronaria

Las personas con enfermedades cardíacas y síntomas depresivos sufren tasas más altas de mortalidad, tasas más altas de eventos cardíacos agudos (como ataques cardíacos) y una progresión más rápida de la enfermedad cardíaca en comparación con las personas con enfermedades cardíacas que no tienen síntomas depresivos, y estos problemas son mucho más graves. peor en la población rural. Desafortunadamente, las personas de zonas rurales con enfermedades cardíacas y síntomas depresivos no reciben la terapia necesaria para los síntomas depresivos debido a la falta de proveedores de salud mental en las áreas rurales, las preocupaciones sobre el estigma y la dificultad para acceder a la atención de salud mental debido a las múltiples barreras para viajar para recibir atención. Para superar estas barreras, los investigadores compararán el impacto de dos tipos de terapia cognitiva conductual en línea (cara a cara por videoconferencia versus basada en Internet autoadministrada) y la atención habitual sobre los síntomas depresivos para brindar a los pacientes y proveedores de atención médica la información necesaria. información sobre cuál es más eficaz y aumentar el número de pacientes adecuadamente tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las áreas rurales se caracterizan por marcadas disparidades en la mortalidad, la salud cardiovascular y el acceso a la atención médica. Las tasas de prevalencia tanto de la cardiopatía coronaria (CHD) como de los síntomas depresivos en las zonas rurales son más altas que en las zonas urbanas. Estos hechos son importantes porque los pacientes con CHD experimentan altas tasas de síntomas depresivos, que están asociados con un mayor riesgo de contraer y morir por CHD. Desafortunadamente, las personas rurales con CHD y síntomas depresivos no reciben la terapia necesaria para los síntomas depresivos debido a la falta de proveedores de salud mental en las áreas rurales, las preocupaciones sobre el estigma que lleva a evitar el tratamiento y la dificultad para acceder a la atención de salud mental debido a las barreras para viajar para recibir atención. . La terapia cognitiva conductual (TCC) reduce los síntomas depresivos en pacientes con CHD, pero en su forma tradicional (reuniones en persona del paciente y el terapeuta), la TCC requiere muchos recursos y es inaccesible para la mayoría de los pacientes rurales. La tecnología inalámbrica de Internet tiene el potencial de hacer que la TCC sea más fácil de usar y accesible para los pacientes rurales. Recientemente, ha habido una proliferación de intervenciones de TCC alternativas, basadas en Internet y de entrega remota. Las permutaciones de la CBT de entrega remota se dividen en dos categorías: CBT en tiempo real, cara a cara, por videoconferencia (vcCBT) y CBT autoadministrada basada en Internet (iCBT). No está claro qué categoría de estas modalidades de entrega es más efectiva. Determinar qué opción de tratamiento es más efectiva para tratar los síntomas depresivos en pacientes rurales con CHD y síntomas depresivos identificará una opción de tratamiento de fácil acceso para los pacientes rurales. Usando un diseño aleatorizado, controlado y estratificado (por sexo), los investigadores compararán la vcCBT, la iCBT y la atención habitual en pacientes rurales con CHD en el resultado primario de síntomas depresivos a lo largo del tiempo. Además, los investigadores determinarán si la adherencia a la intervención, la satisfacción o la aceptabilidad moderan los efectos del tratamiento. Los investigadores también evaluarán si el sexo o el estigma moderan los efectos de la intervención para determinar si la efectividad de la opción de tratamiento varía según el sexo o el nivel del estigma. Los datos sobre los resultados se recopilarán al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses y proporcionarán información importante sobre la trayectoria de los resultados. Los resultados de este estudio proporcionarán nuevos conocimientos sobre qué enfoque para tratar los síntomas depresivos en pacientes con CC rural es más efectivo para mejorar la toma de decisiones en pacientes y proveedores de atención médica, y aumentar la cantidad de pacientes tratados adecuadamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
444

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Debra K Moser
  • Número de teléfono: 8593236687
  • Correo electrónico: dmoser@uky.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos síntomas depresivos moderados (PHQ-9 ≥ 10)
  • vivienda rural
  • ha tenido un evento de síndrome coronario agudo (SCA) documentado por un médico

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo
  • comorbilidades psiquiátricas importantes, que pueden requerir tratamiento adicional
  • presencia de condiciones no relacionadas con la cardiopatía coronaria que probablemente sean fatales en el próximo año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TCC en tiempo real, cara a cara y por videoconferencia (vcCBT)
vcCBT es una terapia cognitivo-conductual que consta de ocho sesiones de videoconferencia cara a cara a través de tabletas que duran aproximadamente 45 minutos cada una.
Conductual: Terapia cognitivo conductual en línea
terapia cognitiva conductual en línea administrada usando uno de dos métodos activos
Comparador activo: TCC autoadministrada basada en Internet (iCBT)
iCBT es una terapia cognitivo-conductual autodirigida que utiliza un programa interactivo de Internet, MoodGYM, que no incluye interacciones directas con un terapeuta.
Conductual: Terapia cognitivo conductual en línea
terapia cognitiva conductual en línea administrada usando uno de dos métodos activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos como resultado de los efectos de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en los niveles de síntomas depresivos medidos utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9, a lo largo del tiempo y entre sujetos. El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es una medida que consta de nueve ítems que corresponden a criterios para el diagnóstico de depresión. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Los puntajes en la medida pueden variar de 0 a 27 con un límite aceptado de ≥ 10 para síntomas moderados. La confiabilidad y validez del instrumento se han establecido en una variedad de poblaciones, incluidos los pacientes cardíacos.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en los efectos de la intervención sobre los síntomas depresivos moderados por el estigma percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Los investigadores determinarán si el estigma percibido modera los efectos de la intervención sobre los síntomas depresivos a lo largo del tiempo. El estigma se refiere a las creencias negativas sobre una condición y su tratamiento. El estigma relacionado con la depresión se medirá utilizando la Escala de Estigma de Depresión. Desarrollada para medir el estigma personal relacionado con recibir tratamiento por síntomas depresivos, la medida se ha utilizado ampliamente desde su inicio. Las puntuaciones en la escala total de 18 ítems pueden oscilar entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción del estigma. El instrumento tiene una confiabilidad y validez bien establecidas, y se ha utilizado en las zonas rurales de Kentucky.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en los efectos de la intervención sobre los síntomas depresivos moderado por sexo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Los investigadores determinarán si el sexo modera los efectos de la intervención sobre los síntomas depresivos a lo largo del tiempo. El sexo será autodescrito por el paciente.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los efectos de la intervención sobre los síntomas depresivos moderados por la alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Determinar si la alfabetización en salud medida utilizando Newest Vital Sign modera los efectos de la intervención sobre el cambio en los síntomas depresivos. La alfabetización en salud se define como el grado en que las personas tienen la capacidad de obtener, procesar y comprender la información y los servicios de salud básicos necesarios para tomar decisiones de salud adecuadas. El investigador evaluará la alfabetización en salud utilizando Newest Vital Sign. Este instrumento es sensible, confiable y válido para la evaluación de la alfabetización en salud, y es bien aceptado por las personas que se someten a tamizaje incluso cuando tienen un bajo nivel educativo.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Comparar las tasas de hospitalización por todas las causas entre los grupos de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de las tasas de hospitalización mediante la historia clínica electrónica y la entrevista al paciente
3 meses
Comparar las tasas de hospitalización por todas las causas entre los grupos de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de las tasas de hospitalización mediante la historia clínica electrónica y la entrevista al paciente
6 meses
Comparar las tasas de hospitalización por todas las causas entre los grupos de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de las tasas de hospitalización mediante la historia clínica electrónica y la entrevista al paciente
12 meses
Comparar los niveles de actividad física entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de los niveles de actividad física mediante actigrafía. La actigrafía es un método objetivo para obtener niveles de actividad precisos y reproducibles, y los avances en la tecnología han producido un instrumento que representa de manera confiable y válida los niveles de actividad física. Los investigadores utilizan el monitor de actividad Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, FL). El Actigraph es un acelerómetro omnidireccional, que evalúa la aceleración en múltiples direcciones a diferencia del acelerómetro uniaxial, que es sensible al movimiento solo en el eje vertical. El actígrafo tiene un rango dinámico de ± 8 g. El Actigraph permite a los investigadores estimar el gasto de energía al cuantificar la cantidad de tiempo que se pasa en luz [<3 equivalentes metabólicos (MET)], moderada (3-5.99 MET) y actividad física vigorosa (≥6 MET).
3 meses
Comparar los niveles de actividad física entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de los niveles de actividad física mediante actigrafía. La actigrafía es un método objetivo para obtener niveles de actividad precisos y reproducibles, y los avances en la tecnología han producido un instrumento que representa de manera confiable y válida los niveles de actividad física. Los investigadores utilizan el monitor de actividad Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, FL). El Actigraph es un acelerómetro omnidireccional, que evalúa la aceleración en múltiples direcciones a diferencia del acelerómetro uniaxial, que es sensible al movimiento solo en el eje vertical. El actígrafo tiene un rango dinámico de ± 8 g. El Actigraph permite a los investigadores estimar el gasto de energía al cuantificar la cantidad de tiempo que se pasa en luz [<3 equivalentes metabólicos (MET)], moderada (3-5.99 MET) y actividad física vigorosa (≥6 MET).
6 meses
Comparar los niveles de actividad física entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de los niveles de actividad física mediante actigrafía. La actigrafía es un método objetivo para obtener niveles de actividad precisos y reproducibles, y los avances en la tecnología han producido un instrumento que representa de manera confiable y válida los niveles de actividad física. Los investigadores utilizan el monitor de actividad Bluetooth GT9X-BT Link (ActiGraph, Pensacola, FL). El Actigraph es un acelerómetro omnidireccional, que evalúa la aceleración en múltiples direcciones a diferencia del acelerómetro uniaxial, que es sensible al movimiento solo en el eje vertical. El actígrafo tiene un rango dinámico de ± 8 g. El Actigraph permite a los investigadores estimar el gasto de energía al cuantificar la cantidad de tiempo que se pasa en luz [<3 equivalentes metabólicos (MET)], moderada (3-5.99 MET) y actividad física vigorosa (≥6 MET).
12 meses
Comparar la adherencia a la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
La medición de la adherencia a la medicación se realizará utilizando el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos. La adherencia a los medicamentos se medirá con el Sistema de monitoreo de eventos de medicamentos (MEMS; AARDEX, Union City, CA), un método confiable, preciso y objetivo. El MEMS se considera el estándar de oro en la medición de la adherencia a la medicación. El MEMS ofrece la ventaja de una medición objetiva y nuestro grupo lo ha utilizado con éxito en múltiples ensayos clínicos.
3 meses
Comparar la adherencia a la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
La medición de la adherencia a la medicación se realizará utilizando el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos. La adherencia a los medicamentos se medirá con el Sistema de monitoreo de eventos de medicamentos (MEMS; AARDEX, Union City, CA), un método confiable, preciso y objetivo. El MEMS se considera el estándar de oro en la medición de la adherencia a la medicación. El MEMS ofrece la ventaja de una medición objetiva y nuestro grupo lo ha utilizado con éxito en múltiples ensayos clínicos.
6 meses
Comparar la adherencia a la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
La medición de la adherencia a la medicación se realizará utilizando el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos. La adherencia a los medicamentos se medirá con el Sistema de monitoreo de eventos de medicamentos (MEMS; AARDEX, Union City, CA), un método confiable, preciso y objetivo. El MEMS se considera el estándar de oro en la medición de la adherencia a la medicación. El MEMS ofrece la ventaja de una medición objetiva y nuestro grupo lo ha utilizado con éxito en múltiples ensayos clínicos.
12 meses
Comparar el efecto de los efectos de la intervención en la variedad de dieta dentro de las comidas, entre comidas y dentro del grupo de alimentos
Periodo de tiempo: Base
Medido mediante entrevistas para el recuerdo dietético
Base
Comparar el efecto de los efectos de la intervención en la variedad de dieta dentro de las comidas, entre comidas y dentro del grupo de alimentos
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido mediante entrevistas para el recuerdo dietético
3 meses
Comparar el efecto de los efectos de la intervención en la variedad de dieta dentro de las comidas, entre comidas y dentro del grupo de alimentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido mediante entrevistas para el recuerdo dietético
6 meses
Comparar el efecto de los efectos de la intervención en la variedad de dieta dentro de las comidas, entre comidas y dentro del grupo de alimentos
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido mediante entrevistas para el recuerdo dietético
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Debra Moser

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AD-2019C3-17982

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Usaremos los métodos prescritos por PCORI para compartir datos. Se pondrán a disposición los datos no identificados, incluidos los principales datos de resultados primarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 12 meses después de la finalización del estudio. Estará disponible en el repositorio de datos de la Universidad de Michigan (por PCORI) para siempre.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud desde el repositorio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

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