Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online cognitieve gedragstherapie voor depressieve symptomen bij plattelandspatiënten met hartaandoeningen (COMBAT-DS)

13 november 2024 bijgewerkt door: Debra Moser

Online cognitieve gedragstherapie voor depressieve symptomen bij plattelandspatiënten met coronaire hartziekte

Personen met een hartaandoening en depressieve symptomen lijden aan hogere sterftecijfers, meer acute cardiale gebeurtenissen (zoals hartaanvallen) en een snellere progressie van hartaandoening in vergelijking met mensen met een hartaandoening die geen depressieve symptomen hebben. erger bij mensen op het platteland. Helaas krijgen mensen op het platteland met hartaandoeningen en depressieve symptomen niet de benodigde therapie voor depressieve symptomen vanwege een gebrek aan aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in plattelandsgebieden, zorgen over stigmatisering en moeilijkheden om toegang te krijgen tot geestelijke gezondheidszorg vanwege meerdere belemmeringen voor reizen om zorg te krijgen. Om deze barrières te overwinnen, zullen de onderzoekers de impact van twee soorten online cognitieve gedragstherapie (face-to-face via videoconferentie versus zelftoediening via internet) en gebruikelijke zorg op depressieve symptomen vergelijken om patiënten en zorgverleners de benodigde informatie te bieden. informatie over welke effectiever is en om het aantal adequaat behandelde patiënten te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Plattelandsgebieden staan ​​bekend om hun duidelijke verschillen in sterfte, cardiovasculaire gezondheid en toegang tot gezondheidszorg. De prevalentiecijfers voor zowel coronaire hartziekten (CHD) als depressieve symptomen zijn op het platteland hoger dan in stedelijke gebieden. Deze feiten zijn belangrijk omdat CHD-patiënten veel depressieve symptomen ervaren, die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het krijgen van en sterven aan CHD. Helaas krijgen mensen op het platteland met CHZ en depressieve symptomen niet de benodigde therapie voor depressieve symptomen vanwege een gebrek aan aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in plattelandsgebieden, zorgen over stigmatisering die leiden tot het vermijden van behandelingen, en moeilijkheden om toegang te krijgen tot geestelijke gezondheidszorg vanwege belemmeringen om te reizen om zorg te krijgen . Cognitieve gedragstherapie (CGT) vermindert depressieve symptomen bij CHD-patiënten, maar in zijn traditionele vorm (persoonlijke ontmoetingen van patiënt en therapeut) is CBT arbeidsintensief en ontoegankelijk voor de meeste plattelandspatiënten. Draadloze internettechnologie heeft het potentieel om CGT gebruiksvriendelijker en toegankelijker te maken voor plattelandspatiënten. Er is de laatste tijd een wildgroei aan alternatieve, op internet gebaseerde CBT-interventies op afstand. De permutaties van CBT op afstand vallen onder twee categorieën: real-time, face-to-face, videoconferentie CBT (vcCBT) en zelfbeheerde internetgebaseerde CBT (iCBT). Het is onduidelijk welke categorie van deze leveringsmodaliteiten effectiever is. Bepalen welke behandelingsoptie effectiever is voor de behandeling van depressieve symptomen bij plattelandspatiënten met CHD en depressieve symptomen, zal een gemakkelijk toegankelijke behandelingsoptie voor plattelandspatiënten identificeren. Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde, gestratificeerde (naar geslacht) opzet, zullen de onderzoekers vcCBT, iCBT en gebruikelijke zorg bij CHZ-patiënten op het platteland vergelijken op basis van de primaire uitkomst van depressieve symptomen in de loop van de tijd. Daarnaast zullen de onderzoekers bepalen of therapietrouw, tevredenheid of aanvaardbaarheid de behandeleffecten matigen. De onderzoekers zullen ook beoordelen of geslacht of stigma de interventie-effecten matigen om te bepalen of de effectiviteit van de behandelingsoptie verschilt per geslacht of stigmaniveau. Gegevens over de resultaten worden verzameld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden en bieden belangrijke informatie over het traject van de resultaten. De resultaten van deze studie zullen nieuwe kennis opleveren over welke benadering van de behandeling van depressieve symptomen bij CHZ-patiënten op het platteland effectiever is om de besluitvorming bij patiënten en zorgverleners te verbeteren en het aantal patiënten dat op de juiste manier wordt behandeld te vergroten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
444

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Debra K Moser
  • Telefoonnummer: 8593236687
  • E-mail: dmoser@uky.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal matige depressieve symptomen (PHQ-9 ≥ 10)
  • landelijke woning
  • door een arts gedocumenteerd acuut coronair syndroom (ACS) heeft gehad

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve beperking
  • ernstige psychiatrische comorbiditeit, waarvoor mogelijk aanvullende behandeling nodig is
  • aanwezigheid van niet-CHZ-aandoeningen die waarschijnlijk volgend jaar fataal zullen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: real-time, face-to-face CGT via videoconferenties (vcCBT)
vcCBT is cognitieve gedragstherapie die bestaat uit acht face-to-face videoconferentiesessies via tabletcomputers die elk ongeveer 45 minuten duren.
Gedragsmatig: Online cognitieve gedragstherapie
online cognitieve gedragstherapie geleverd met behulp van een van de twee actieve methoden
Actieve vergelijker: zelfbeheerde internetgebaseerde CBT (iCBT)
iCBT is zelfgestuurde cognitieve gedragstherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van een interactief internetprogramma, MoodGYM, dat geen directe interacties met een therapeut omvat.
Gedragsmatig: Online cognitieve gedragstherapie
online cognitieve gedragstherapie geleverd met behulp van een van de twee actieve methoden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van depressieve symptomen als gevolg van interventie-effecten
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in niveaus van depressieve symptomen gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9, in de loop van de tijd en tussen proefpersonen. De Patient Health Questionnaire-9 is een meetinstrument dat bestaat uit negen items die overeenkomen met criteria voor het diagnosticeren van depressie. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Scores op maat kunnen variëren van 0-27 met een geaccepteerde afkapwaarde van ≥ 10 voor matige symptomen. Betrouwbaarheid en validiteit van het instrument zijn vastgesteld in verschillende populaties, waaronder hartpatiënten.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in interventie-effecten op depressieve symptomen gemodereerd door waargenomen stigma
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De onderzoekers zullen bepalen of waargenomen stigma de interventie-effecten op depressieve symptomen in de loop van de tijd matigt. Stigma verwijst naar negatieve overtuigingen over een aandoening en de behandeling ervan. Depressiegerelateerd stigma wordt gemeten met behulp van de Depression Stigma Scale. De maatstaf is ontwikkeld om persoonlijk stigma te meten dat verband houdt met de behandeling van depressieve symptomen en is vanaf het begin veelvuldig gebruikt. Scores op de totaalschaal van 18 items kunnen variëren van 0-36, en hogere scores duiden op een grotere perceptie van stigma. Het instrument heeft een gevestigde betrouwbaarheid en validiteit en is gebruikt in landelijke Kentuckians.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in interventie-effecten op depressieve symptomen gemodereerd door geslacht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De onderzoekers zullen bepalen of seks de interventie-effecten op depressieve symptomen in de loop van de tijd matigt. Seks zal door de patiënt zelf worden beschreven.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interventie-effecten op depressieve symptomen gemodereerd door gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Bepaal of gezondheidsvaardigheden gemeten met behulp van de Newest Vital Sign interventie-effecten op verandering in depressieve symptomen matigt. Gezondheidsgeletterdheid wordt gedefinieerd als de mate waarin individuen het vermogen hebben om elementaire gezondheidsinformatie en -diensten te verkrijgen, te verwerken en te begrijpen die nodig zijn om de juiste gezondheidsbeslissingen te nemen. De onderzoeker beoordeelt de gezondheidsvaardigheden met behulp van de nieuwste vitale functie. Dit instrument is gevoelig, betrouwbaar en valide voor de beoordeling van gezondheidsvaardigheden en wordt goed geaccepteerd door personen die worden gescreend, zelfs als ze een laag opleidingsniveau hebben.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van ziekenhuisopnames met behulp van het elektronische patiëntendossier en patiëntinterview
3 maanden
Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van ziekenhuisopnames met behulp van het elektronische patiëntendossier en patiëntinterview
6 maanden
Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van ziekenhuisopnames met behulp van het elektronische patiëntendossier en patiëntinterview
12 maanden
Vergelijk fysieke activiteitsniveaus tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van fysieke activiteitsniveaus met behulp van actigrafie. Actigrafie is een objectieve methode om nauwkeurige en reproduceerbare activiteitsniveaus te verkrijgen, en vooruitgang in de technologie heeft een instrument opgeleverd dat op betrouwbare en geldige wijze fysieke activiteitsniveaus weergeeft. De onderzoekers gebruiken de GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). De Actigraph is een omnidirectionele versnellingsmeter, die de versnelling in meerdere richtingen beoordeelt, in tegenstelling tot een uniaxiale versnellingsmeter, die alleen gevoelig is voor beweging in de verticale as. De actigraph heeft een dynamisch bereik van ± 8 g. Met de Actigraph kunnen onderzoekers het energieverbruik schatten door de hoeveelheid tijd te kwantificeren die wordt doorgebracht in lichte [<3 metabole equivalenten (MET's)], matige (3-5,99 MET's) en krachtige (≥6 MET's) fysieke activiteit.
3 maanden
Vergelijk fysieke activiteitsniveaus tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van fysieke activiteitsniveaus met behulp van actigrafie. Actigrafie is een objectieve methode om nauwkeurige en reproduceerbare activiteitsniveaus te verkrijgen, en vooruitgang in de technologie heeft een instrument opgeleverd dat op betrouwbare en geldige wijze fysieke activiteitsniveaus weergeeft. De onderzoekers gebruiken de GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). De Actigraph is een omnidirectionele versnellingsmeter, die de versnelling in meerdere richtingen beoordeelt, in tegenstelling tot een uniaxiale versnellingsmeter, die alleen gevoelig is voor beweging in de verticale as. De actigraph heeft een dynamisch bereik van ± 8 g. Met de Actigraph kunnen onderzoekers het energieverbruik schatten door de hoeveelheid tijd te kwantificeren die wordt doorgebracht in lichte [<3 metabole equivalenten (MET's)], matige (3-5,99 MET's) en krachtige (≥6 MET's) fysieke activiteit.
6 maanden
Vergelijk fysieke activiteitsniveaus tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van fysieke activiteitsniveaus met behulp van actigrafie. Actigrafie is een objectieve methode om nauwkeurige en reproduceerbare activiteitsniveaus te verkrijgen, en vooruitgang in de technologie heeft een instrument opgeleverd dat op betrouwbare en geldige wijze fysieke activiteitsniveaus weergeeft. De onderzoekers gebruiken de GT9X-BT Link Bluetooth Activity Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL). De Actigraph is een omnidirectionele versnellingsmeter, die de versnelling in meerdere richtingen beoordeelt, in tegenstelling tot een uniaxiale versnellingsmeter, die alleen gevoelig is voor beweging in de verticale as. De actigraph heeft een dynamisch bereik van ± 8 g. Met de Actigraph kunnen onderzoekers het energieverbruik schatten door de hoeveelheid tijd te kwantificeren die wordt doorgebracht in lichte [<3 metabole equivalenten (MET's)], matige (3-5,99 MET's) en krachtige (≥6 MET's) fysieke activiteit.
12 maanden
Vergelijk therapietrouw tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van medicatietrouw wordt gedaan met behulp van het Medication Event Monitoring System. Medicatietrouw wordt gemeten met het Medication Event Monitoring System (MEMS; AARDEX, Union City, CA), een betrouwbare, nauwkeurige en objectieve methode. De MEMS wordt beschouwd als de gouden standaard voor het meten van therapietrouw. Het MEMS biedt het voordeel van objectieve meting en is met succes gebruikt in meerdere klinische onderzoeken door onze groep.
3 maanden
Vergelijk therapietrouw tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van medicatietrouw wordt gedaan met behulp van het Medication Event Monitoring System. Medicatietrouw wordt gemeten met het Medication Event Monitoring System (MEMS; AARDEX, Union City, CA), een betrouwbare, nauwkeurige en objectieve methode. De MEMS wordt beschouwd als de gouden standaard voor het meten van therapietrouw. Het MEMS biedt het voordeel van objectieve meting en is met succes gebruikt in meerdere klinische onderzoeken door onze groep.
6 maanden
Vergelijk therapietrouw tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van medicatietrouw wordt gedaan met behulp van het Medication Event Monitoring System. Medicatietrouw wordt gemeten met het Medication Event Monitoring System (MEMS; AARDEX, Union City, CA), een betrouwbare, nauwkeurige en objectieve methode. De MEMS wordt beschouwd als de gouden standaard voor het meten van therapietrouw. Het MEMS biedt het voordeel van objectieve meting en is met succes gebruikt in meerdere klinische onderzoeken door onze groep.
12 maanden
Vergelijk het effect van interventie-effecten op variatie binnen de maaltijd, tussen de maaltijden en binnen de voedselgroep
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met behulp van interviews voor terugroepen van het dieet
Basislijn
Vergelijk het effect van interventie-effecten op variatie binnen de maaltijd, tussen de maaltijden en binnen de voedselgroep
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met behulp van interviews voor terugroepen van het dieet
3 maanden
Vergelijk het effect van interventie-effecten op variatie binnen de maaltijd, tussen de maaltijden en binnen de voedselgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van interviews voor terugroepen van het dieet
6 maanden
Vergelijk het effect van interventie-effecten op variatie binnen de maaltijd, tussen de maaltijden en binnen de voedselgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met behulp van interviews voor terugroepen van het dieet
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Debra Moser

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AD-2019C3-17982

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de door PCORI voorgeschreven methoden gebruiken voor het delen van gegevens. Geanonimiseerde gegevens, inclusief de belangrijkste primaire uitkomstgegevens, zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen 12 maanden na het einde van het onderzoek beschikbaar zijn. Het zal voor altijd beschikbaar zijn in de gegevensopslagplaats van de Universiteit van Michigan (per PCORI).

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek uit de repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen