Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн когнитивно-поведенческая терапия симптомов депрессии у сельских пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (COMBAT-DS)

13 ноября 2024 г. обновлено: Debra Moser

Онлайн когнитивно-поведенческая терапия симптомов депрессии у сельских пациентов с ишемической болезнью сердца

Люди с сердечными заболеваниями и депрессивными симптомами страдают от более высоких показателей смертности, более высоких показателей острых сердечных событий (таких как сердечные приступы) и более быстрого прогрессирования сердечных заболеваний по сравнению с людьми с сердечными заболеваниями, у которых нет депрессивных симптомов, и эти проблемы намного серьезнее. хуже у сельских жителей. К сожалению, сельские жители с сердечными заболеваниями и депрессивными симптомами не получают необходимой терапии для лечения депрессивных симптомов из-за отсутствия в сельской местности специалистов по охране психического здоровья, опасений по поводу стигмы и трудностей с доступом к психиатрической помощи из-за многочисленных препятствий для поездок за медицинской помощью. Чтобы преодолеть эти барьеры, исследователи будут сравнивать влияние двух типов когнитивно-поведенческой терапии онлайн (лицевая видеоконференция и самостоятельная интернет-терапия) и обычного ухода за депрессивными симптомами, чтобы предоставить пациентам и медицинским работникам необходимую помощь. информацию о том, что является более эффективным, и увеличить количество пациентов, получающих адекватное лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сельские районы отличаются заметными различиями в показателях смертности, сердечно-сосудистых заболеваний и доступа к медицинскому обслуживанию. Показатели распространенности как ишемической болезни сердца (ИБС), так и симптомов депрессии в сельской местности выше, чем в городах. Эти факты важны, так как у больных ИБС отмечается высокая частота депрессивных симптомов, что связано с повышенным риском развития и смерти от ИБС. К сожалению, сельские жители с ИБС и депрессивными симптомами не получают необходимой терапии для лечения депрессивных симптомов из-за отсутствия специалистов в области психиатрии в сельской местности, опасений по поводу стигматизации, ведущих к уклонению от лечения, и трудностей с доступом к психиатрической помощи из-за препятствий на пути к ней. . Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) уменьшает симптомы депрессии у больных ИБС, но в своей традиционной форме (личные встречи пациента и терапевта) КПТ ресурсоемка и недоступна для большинства сельских пациентов. Беспроводная интернет-технология может сделать когнитивно-поведенческую терапию более удобной для пользователя и доступной для сельских пациентов. В последнее время наблюдается распространение альтернативных интернет-вмешательств с удаленной доставкой КПТ. Варианты КПТ с удаленной доставкой подпадают под две категории: КПТ в режиме реального времени, лицом к лицу, КПТ с видеоконференциями (vcCBT) и КПТ с самостоятельным управлением через Интернет (iCBT). Неясно, какая категория этих способов доставки более эффективна. Определение того, какой вариант лечения более эффективен для лечения депрессивных симптомов у сельских пациентов с ИБС и депрессивными симптомами, позволит выявить легкодоступный вариант лечения для сельских пациентов. Используя рандомизированный, контролируемый, стратифицированный (по полу) дизайн, исследователи будут сравнивать vcCBT, iCBT и обычную помощь сельским пациентам с ИБС по первичному исходу депрессивных симптомов с течением времени. Кроме того, исследователи определят, являются ли приверженность, удовлетворенность или приемлемость вмешательства умеренными эффектами лечения. Исследователи также оценят, являются ли пол или стигма умеренными эффектами вмешательства, чтобы определить, зависит ли эффективность варианта лечения от пола или уровня стигмы. Данные об исходах будут собираться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев и предоставлять важную информацию о траектории исходов. Результаты этого исследования предоставят новые знания о том, какой подход к лечению депрессивных симптомов у сельских пациентов с ИБС более эффективен для улучшения принятия решений пациентами и медицинскими работниками, а также для увеличения числа пациентов, получающих надлежащее лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
444

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Debra K Moser
  • Номер телефона: 8593236687
  • Электронная почта: dmoser@uky.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Misook Chung
  • Номер телефона: 8593236687
  • Электронная почта: misook.chung@uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • как минимум умеренные депрессивные симптомы (PHQ-9 ≥ 10)
  • сельское жилище
  • имел задокументированный врачом эпизод острого коронарного синдрома (ОКС)

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения
  • серьезные психические сопутствующие заболевания, которые могут потребовать дополнительного лечения
  • наличие состояний, не связанных с ИБС, которые, вероятно, приведут к летальному исходу в течение следующего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: КПТ в реальном времени, очно, по видеоконференцсвязи (vcCBT)
vcCBT — это когнитивно-поведенческая терапия, состоящая из восьми сеансов видеоконференций с участием планшетных компьютеров продолжительностью примерно 45 минут каждый.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия онлайн
когнитивно-поведенческая терапия онлайн, проводимая с использованием одного из двух активных методов
Активный компаратор: самоуправляемая КПТ через Интернет (iCBT)
iCBT — это самостоятельная когнитивно-поведенческая терапия с использованием интерактивной интернет-программы MoodGYM, которая не предполагает прямого взаимодействия с терапевтом.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия онлайн
когнитивно-поведенческая терапия онлайн, проводимая с использованием одного из двух активных методов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов в результате интервенционных эффектов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение уровня депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9, во времени и между субъектами. Опросник здоровья пациента-9 представляет собой показатель, состоящий из девяти пунктов, соответствующих критериям диагностики депрессии. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Баллы по измерению могут варьироваться от 0 до 27 с принятым пороговым значением ≥ 10 для умеренных симптомов. Надежность и валидность инструмента были установлены в различных популяциях, включая пациентов с сердечными заболеваниями.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение воздействия вмешательства на депрессивные симптомы, смягчаемое воспринимаемой стигмой
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Исследователи определят, смягчает ли воспринимаемая стигма влияние вмешательства на депрессивные симптомы с течением времени. Стигма относится к негативным убеждениям о состоянии и его лечении. Стигма, связанная с депрессией, будет измеряться с помощью шкалы стигмы депрессии. Разработанный для измерения личной стигмы, связанной с лечением депрессивных симптомов, этот показатель широко использовался с момента его создания. Баллы по общей шкале из 18 пунктов могут варьироваться от 0 до 36, а более высокие баллы указывают на большее восприятие стигмы. Инструмент имеет хорошо зарекомендовавшую себя надежность и достоверность и использовался в сельских районах Кентукки.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение влияния вмешательства на депрессивные симптомы в зависимости от пола
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Исследователи определят, смягчает ли секс влияние вмешательства на депрессивные симптомы с течением времени. Секс будет описан пациентом самостоятельно.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воздействия вмешательства на депрессивные симптомы, обусловленное грамотностью в вопросах здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Определите, смягчает ли грамотность в вопросах здоровья, измеренная с помощью новейших показателей жизнедеятельности, влияние вмешательства на изменение депрессивных симптомов. Медицинская грамотность определяется как степень, в которой люди способны получать, обрабатывать и понимать основную медицинскую информацию и услуги, необходимые для принятия соответствующих решений в отношении здоровья. Исследователь оценит грамотность в вопросах здоровья, используя новейшие показатели жизнедеятельности. Этот инструмент чувствителен, надежен и действителен для оценки грамотности в вопросах здоровья и хорошо воспринимается лицами, проходящим скрининг, даже с низким уровнем образования.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Сравните показатели госпитализации по всем причинам между группами вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение показателей госпитализации с использованием электронной медицинской карты и опроса пациентов
3 месяца
Сравните показатели госпитализации по всем причинам между группами вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение показателей госпитализации с использованием электронной медицинской карты и опроса пациентов
6 месяцев
Сравните показатели госпитализации по всем причинам между группами вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение показателей госпитализации с использованием электронной медицинской карты и опроса пациентов
12 месяцев
Сравните уровни физической активности между группами
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение уровня физической активности с помощью актиграфии. Актиграфия — это объективный метод получения точных и воспроизводимых уровней физической активности, а достижения в области технологий позволили создать инструмент, который надежно и достоверно отображает уровни физической активности. Исследователи используют Bluetooth Activity Monitor GT9X-BT Link (ActiGraph, Пенсакола, Флорида). Actigraph — это всенаправленный акселерометр, который оценивает ускорение в нескольких направлениях, в отличие от одноосного акселерометра, который чувствителен к движению только по вертикальной оси. Актиграф имеет динамический диапазон ± 8 g. Actigraph позволяет исследователям оценить расход энергии путем количественной оценки количества времени, проведенного на свету [<3 метаболических эквивалентов (МЭТ)], умеренном (3-5,99 МЕТ) и энергичная (≥6 МЕТ) физическая активность.
3 месяца
Сравните уровни физической активности между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение уровня физической активности с помощью актиграфии. Актиграфия — это объективный метод получения точных и воспроизводимых уровней физической активности, а достижения в области технологий позволили создать инструмент, который надежно и достоверно отображает уровни физической активности. Исследователи используют Bluetooth Activity Monitor GT9X-BT Link (ActiGraph, Пенсакола, Флорида). Actigraph — это всенаправленный акселерометр, который оценивает ускорение в нескольких направлениях, в отличие от одноосного акселерометра, который чувствителен к движению только по вертикальной оси. Актиграф имеет динамический диапазон ± 8 g. Actigraph позволяет исследователям оценить расход энергии путем количественной оценки количества времени, проведенного на свету [<3 метаболических эквивалентов (МЭТ)], умеренном (3-5,99 МЕТ) и энергичная (≥6 МЕТ) физическая активность.
6 месяцев
Сравните уровни физической активности между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение уровня физической активности с помощью актиграфии. Актиграфия — это объективный метод получения точных и воспроизводимых уровней физической активности, а достижения в области технологий позволили создать инструмент, который надежно и достоверно отображает уровни физической активности. Исследователи используют Bluetooth Activity Monitor GT9X-BT Link (ActiGraph, Пенсакола, Флорида). Actigraph — это всенаправленный акселерометр, который оценивает ускорение в нескольких направлениях, в отличие от одноосного акселерометра, который чувствителен к движению только по вертикальной оси. Актиграф имеет динамический диапазон ± 8 g. Actigraph позволяет исследователям оценить расход энергии путем количественной оценки количества времени, проведенного на свету [<3 метаболических эквивалентов (МЭТ)], умеренном (3-5,99 МЕТ) и энергичная (≥6 МЕТ) физическая активность.
12 месяцев
Сравните приверженность к лечению между группами
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение приверженности лечению будет проводиться с использованием системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств. Приверженность лечению будет измеряться с помощью системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS; AARDEX, Юнион-Сити, Калифорния), надежного, точного и объективного метода. MEMS считается золотым стандартом в измерении приверженности лечению. Преимущество МЭМС заключается в объективных измерениях, и наша группа успешно использовала его в многочисленных клинических испытаниях.
3 месяца
Сравните приверженность к лечению между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение приверженности лечению будет проводиться с использованием системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств. Приверженность лечению будет измеряться с помощью системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS; AARDEX, Юнион-Сити, Калифорния), надежного, точного и объективного метода. MEMS считается золотым стандартом в измерении приверженности лечению. Преимущество МЭМС заключается в объективных измерениях, и наша группа успешно использовала его в многочисленных клинических испытаниях.
6 месяцев
Сравните приверженность к лечению между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение приверженности лечению будет проводиться с использованием системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств. Приверженность лечению будет измеряться с помощью системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS; AARDEX, Юнион-Сити, Калифорния), надежного, точного и объективного метода. MEMS считается золотым стандартом в измерении приверженности лечению. Преимущество МЭМС заключается в объективных измерениях, и наша группа успешно использовала его в многочисленных клинических испытаниях.
12 месяцев
Сравните влияние интервенций на разнообразие рациона питания, между приемами пищи и продуктовой группы.
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с использованием опросов для припоминания диеты
Базовый уровень
Сравните влияние интервенций на разнообразие рациона питания, между приемами пищи и продуктовой группы.
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено с использованием опросов для припоминания диеты
3 месяца
Сравните влияние интервенций на разнообразие рациона питания, между приемами пищи и продуктовой группы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с использованием опросов для припоминания диеты
6 месяцев
Сравните влияние интервенций на разнообразие рациона питания, между приемами пищи и продуктовой группы.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено с использованием опросов для припоминания диеты
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Debra Moser

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, Los Angeles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Debra K Moser, PhD, RN, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AD-2019C3-17982

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем использовать методы, предписанные PCORI для обмена данными. Будут доступны деидентифицированные данные, включая данные об основных первичных исходах.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 12 месяцев после окончания исследования. Он будет всегда доступен в хранилище данных Мичиганского университета (согласно PCORI).

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос из репозитория.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками