Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3502970 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

28. september 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2-undersøgelse af LY3502970 én gang dagligt sammenlignet med placebo og én gang om ugen dulaglutid hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3502970 hos deltagere med type 2-diabetes (T2D), som ikke opnåede tilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt og træning alene eller på en stabil dosis af metformin. Denne undersøgelse vil vare omkring 30 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
383

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Forenede Stater, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • Slovakiet
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovakiet, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Slovakiet, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slovakiet, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Slovakiet, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes på diæt og motion og/eller en stabil dosis metformin
  • Hav en stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥23 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
  • Mænd skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP) kan deltage i dette forsøg
  • Bemærk: Hormonerstatningsterapi hos postmenopausale kvinder er tilladt, men kvinder skal være i stabil behandling i 3 måneder før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller historie med ketoacidose eller hyperosmolær koma
  • Har en historie med diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver øjeblikkelig behandlingsintervention
  • Har haft mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi og er opmærksom på hypoglykæmiske symptomer
  • Har akut eller kronisk pancreatitis
  • Har fedme induceret andre endokrine lidelser (Cushings syndrom eller Prader - Willi syndrom)
  • Har mave tømning abnormitet eller kronisk tage medicin, der påvirker GI motilitet
  • Har dårligt kontrolleret hypertension
  • Har følgende hjertesygdomme inden for de sidste 6 måneder: myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervention (diagnostiske angiogrammer er tilladt), forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller dekompenseret kongestiv tilstand hjertesvigt eller IV hjertesvigt
  • Har nogen symptomer på andre leversygdomme udover ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
  • Har HIV, eller Hepatitis B eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik matchende placebo.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Placebo
Indgives subkutant
Eksperimentel: 3 milligram (mg) LY3502970
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 3 mg med dosiseskalering startende fra 2 mg LY3502970 administreret oralt én gang dagligt (QD).
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 12 mg LY3502970
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 12 mg med dosiseskalering startende fra 2 mg, 6 mg og derefter 12 mg LY3502970 administreret oralt QD.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 24 mg LY3502970
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 24 mg med dosiseskalering startende fra 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg og derefter 24 mg LY3502970 administreret oralt QD.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 36 mg LY3502970 - 1
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 36 mg med dosiseskalering startende fra 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg og derefter 36 mg LY3502970 administreret oralt QD.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 36 mg LY3502970 - 2
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 36 mg med dosiseskalering startende fra 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg og derefter 36 mg LY3502970 administreret oralt QD.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 45 mg LY3502970 - 1
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 45 mg med dosiseskalering startende fra 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg og derefter 45 mg LY3502970 administreret oralt QD.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Eksperimentel: 45 mg LY3502970 - 2
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 45 mg med dosiseskalering startende fra 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg og derefter 45 mg LY3502970 administreret oralt QD.
Medicin: LY3502970
Indgives oralt
Aktiv komparator: 1,5 mg Dulaglutid
Deltagerne modtog 1,5 mg Dulaglutid administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW).
Medicin: Dulaglutid
Indgives subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i LY3502970 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved en model med gentagne foranstaltninger med blandet model (MMRM) med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %, >8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i LY3502970 sammenlignet med Dulaglutid
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved en model med gentagne foranstaltninger med blandet model (MMRM) med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %, >8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤ 6,5 %. Odds ratio blev beregnet ved hjælp af logistisk regressionsmodel.
Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 %. Odds ratio blev beregnet ved hjælp af logistisk regressionsmodel.
Uge 26
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Fastende glukose er en test til at bestemme sukkerniveauer i blodprøven efter en nats faste. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %, 8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %, >8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​26
Farmakokinetik (PK): Steady State areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3502970
Tidsramme: Præ-dosis (uge (uge) 0, uge ​​8, uge ​​12 og uge 26); Post-dosis (uge 4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20 og afslutning af behandlingen).
PK: Steady State AUC på LY3502970
Præ-dosis (uge (uge) 0, uge ​​8, uge ​​12 og uge 26); Post-dosis (uge 4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20 og afslutning af behandlingen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger