Исследование LY3502970 у участников с сахарным диабетом 2 типа
Исследование фазы 2 приема LY3502970 один раз в день по сравнению с плацебо и приемом один раз в неделю дулаглутида у участников с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest, Венгрия, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
Budapest, Венгрия, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Budapest, Венгрия, 1089
- ClinDiab Kft.
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Венгрия, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Zala
-
Nagykanizsa, Zala, Венгрия, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-333
- Gabinety TERPA
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-538
- NZOZ Medica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Małopolskie
-
Wierzchosławice, Małopolskie, Польша, 33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Польша
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
Śląskie
-
Ruda Slaska, Śląskie, Польша, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
-
-
-
Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00780
- Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- BRCR Global Puerto Rico-Unda
-
-
-
-
-
Nove Zamky, Словакия, 940 01
- Funkystuff
-
-
Bratislavský Kraj
-
Bratislava, Bratislavský Kraj, Словакия, 831 06
- Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
-
-
Prešovský Kraj
-
Prešov, Prešovský Kraj, Словакия, 080 01
- Diabetol
-
Sabinov, Prešovský Kraj, Словакия, 083 01
- MEDI-DIA s.r.o.
-
-
Trenčiansky Kraj
-
Puchov, Trenčiansky Kraj, Словакия, 020 01
- DIA-MED CENTRUM s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94592
- Touro University California
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
Monument, Colorado, Соединенные Штаты, 80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Premier Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
- Family Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Tristar Clinical Investigations
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Bandera Family Health Care
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У вас был диагностирован диабет 2 типа на диете и физических упражнениях и/или стабильной дозе метформина
- Иметь стабильную массу тела в течение 3 месяцев до рандомизации
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг/кв.м (кг/м²)
- Мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции.
- В этом испытании могут участвовать женщины, не способные к деторождению (WNOCBP).
- Примечание. Заместительная гормональная терапия у женщин в постменопаузе разрешена, но женщины должны получать стабильную терапию в течение 3 месяцев до 1-го дня.
Критерий исключения:
- Наличие сахарного диабета 1 типа (СД1) или кетоацидоза в анамнезе или гиперосмолярной комы
- Наличие в анамнезе диабетической ретинопатии, диабетической макулопатии или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии, требующей немедленного вмешательства
- Имели более 1 эпизода тяжелой гипогликемии и знали о гипогликемических симптомах
- Наличие острого или хронического панкреатита
- Имеют ожирение, вызванное другими эндокринными расстройствами (синдром Кушинга или синдром Прадера-Вилли)
- Имеют нарушения опорожнения желудка или постоянно принимают лекарства, влияющие на моторику ЖКТ.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Иметь следующие заболевания сердца в течение последних 6 месяцев: инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство (разрешены диагностические ангиограммы), транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или декомпенсированный застойный сердечная недостаточность или внутривенная сердечная недостаточность
- Имеют какие-либо симптомы других заболеваний печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
- У вас есть ВИЧ или гепатит B или гепатит C
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующее плацебо.
|
Вводится перорально
Вводится подкожно
|
|
Экспериментальный: 3 миллиграмма (мг) LY3502970
Участники получали поддерживающую дозу 3 мг с увеличением дозы, начиная с 2 мг LY3502970, вводимых перорально один раз в день (QD).
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: 12 мг LY3502970
Участники получали поддерживающую дозу 12 мг с увеличением дозы, начиная с 2 мг, 6 мг, а затем 12 мг LY3502970, вводимых перорально один раз в день.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: 24 мг LY3502970
Участники получали поддерживающую дозу 24 мг с увеличением дозы, начиная с 3 мг, 6 мг, 8 мг, 12 мг, а затем 24 мг LY3502970, вводимых перорально QD.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: 36 мг LY3502970 - 1
Участники получали поддерживающую дозу 36 мг с увеличением дозы, начиная с 2 мг, 3 мг, 6 мг, 8 мг, 12 мг, 24 мг, а затем 36 мг LY3502970, вводимых перорально QD.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: 36 мг LY3502970 - 2
Участники получали поддерживающую дозу 36 мг с увеличением дозы, начиная с 3 мг, 6 мг, 12 мг, 24 мг, а затем 36 мг LY3502970, вводимых перорально QD.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: 45 мг LY3502970 - 1
Участники получали поддерживающую дозу 45 мг с увеличением дозы, начиная с 3 мг, 6 мг, 8 мг, 12 мг, 24 мг, 36 мг, а затем 45 мг LY3502970, вводимых перорально один раз в день.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: 45 мг LY3502970 - 2
Участники получали поддерживающую дозу 45 мг с увеличением дозы, начиная с 2 мг, 3 мг, 6 мг, 12 мг, 24 мг, 36 мг, а затем 45 мг LY3502970, вводимых перорально QD.
|
Вводится перорально
|
|
Активный компаратор: 1,5 мг дулаглутида
Участники получали 1,5 мг дулаглутида подкожно (п/к) один раз в неделю (QW).
|
Вводится подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем у LY3502970 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) определялось с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + страна + базовый уровень группы HbA1c (<= 8,0%,
>8,0%) + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем у LY3502970 по сравнению с дулаглутидом
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) определялось с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + страна + базовый уровень группы HbA1c (<= 8,0%,
>8,0%) + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
Процент участников с HbA1c ≤ 6,5%
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент участников с HbA1c ≤ 6,5%.
Отношение шансов рассчитывалось с использованием модели логистической регрессии.
|
Неделя 26
|
|
Процент участников с HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент участников с HbA1c <7,0%.
Отношение шансов рассчитывалось с использованием модели логистической регрессии.
|
Неделя 26
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Глюкоза натощак — это тест для определения уровня сахара в образце крови после ночного голодания.
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с исходным уровнем + страна + базовый уровень группы HbA1c (<= 8,0%,
8,0%) + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с исходным уровнем + страна + базовый уровень группы HbA1c (<= 8,0%,
>8,0%) + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь устойчивого состояния под кривой концентрации (AUC) LY3502970.
Временное ограничение: Предварительная доза (0-я неделя (неделя), 8-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя); После приема дозы (4-я, 8-я, 16-я, 20-я недели и конец лечения).
|
ПК: установившаяся AUC LY3502970.
|
Предварительная доза (0-я неделя (неделя), 8-я неделя, 12-я неделя и 26-я неделя); После приема дозы (4-я, 8-я, 16-я, 20-я недели и конец лечения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 17787 (REB)
- J2A-MC-GZGE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2021-002806-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .