Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3502970:stä osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus kerran päivässä annettavasta LY3502970:stä verrattuna lumelääkkeeseen ja kerran viikossa annettavaan dulaglutidiin osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3502970:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), jotka eivät onnistuneet saavuttamaan riittävää glukoositasapainoa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella. Tämä tutkimus kestää noin 30 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
383

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • Puola
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Puola, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Puola
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Puola, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Slovakia
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovakia, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Slovakia, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slovakia, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Slovakia, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Unkari, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Unkari, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Unkari, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Unkari, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Unkari, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Yhdysvallat, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
        • Eastside Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ruokavalion ja liikunnan ja/tai vakaalla metformiiniannoksella
  • Sillä on oltava vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Sinun painoindeksisi (BMI) ≥23 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²)
  • Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP) voivat osallistua tähän tutkimukseen
  • Huomautus: Postmenopausaalisilla naisilla hormonikorvaushoito on sallittu, mutta naisten on oltava vakaassa hoidossa 3 kuukautta ennen päivää 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai sinulla on aiemmin ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma
  • sinulla on ollut diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulopatia tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii välitöntä hoitoa
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus ja he ovat tietoisia hypoglykeemisistä oireista
  • Onko sinulla akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Onko sinulla liikalihavuuden aiheuttamia muita hormonaalisia häiriöitä (Cushingin oireyhtymä tai Prader-Willi-oireyhtymä)
  • Sinulla on mahalaukun tyhjentymishäiriö tai kroonisesti GI-motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Sinulla on huonosti hallittu verenpaine
  • Sinulla on ollut seuraavat sydänsairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (diagnostiset angiogrammit ovat sallittuja), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (halvaus) tai dekompensoitu kongestiivista sydämen vajaatoiminta tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Onko sinulla muita maksasairauden oireita kuin alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
  • Onko sinulla HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Plasebo
Annetaan ihon alle
Kokeellinen: 3 milligrammaa (mg) LY3502970
Osallistujat saivat 3 mg:n ylläpitoannoksen, jonka annosta nostettiin alkaen 2 mg:sta LY3502970:tä, joka annettiin suun kautta kerran päivässä (QD).
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 12 mg LY3502970
Osallistujat saivat ylläpitoannoksen 12 mg ja annosta nostettiin alkaen 2 mg:sta, 6 mg:sta ja sitten 12 mg:sta LY3502970:tä annettiin suun kautta QD.
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 24 mg LY3502970
Osallistujat saivat ylläpitoannoksen 24 mg ja annosta nostettiin alkaen 3 mg:sta, 6 mg:sta, 8 mg:sta, 12 mg:sta ja sitten 24 mg:sta LY3502970:tä suun kautta QD.
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 36 mg LY3502970 - 1
Osallistujat saivat ylläpitoannoksen 36 mg ja annosta nostettiin alkaen 2 mg:sta, 3 mg:sta, 6 mg:sta, 8 mg:sta, 12 mg:sta, 24 mg:sta ja sitten 36 mg:sta LY3502970:tä annettuna suun kautta QD.
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 36 mg LY3502970 - 2
Osallistujat saivat ylläpitoannoksen 36 mg ja annosta nostettiin alkaen 3 mg:sta, 6 mg:sta, 12 mg:sta, 24 mg:sta ja sitten 36 mg:sta LY3502970:tä suun kautta QD.
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 45 mg LY3502970 - 1
Osallistujat saivat 45 mg:n ylläpitoannoksen, jonka annosta nostettiin alkaen 3 mg:sta, 6 mg:sta, 8 mg:sta, 12 mg:sta, 24 mg:sta, 36 mg:sta ja sitten 45 mg:sta LY3502970:tä annettuna suun kautta QD.
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: 45 mg LY3502970 - 2
Osallistujat saivat ylläpitoannoksen 45 mg ja annosta nostettiin alkaen 2 mg:sta, 3 mg:sta, 6 mg:sta, 12 mg:sta, 24 mg:sta, 36 mg:sta ja sitten 45 mg:sta LY3502970:tä annettuna suun kautta QD.
Lääke: LY3502970
Annostetaan suun kautta
Active Comparator: 1,5 mg dulaglutidia
Osallistujat saivat 1,5 mg dulaglutidia ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW).
Lääke: Dulaglutidi
Annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä LY3502970:ssa verrattuna plaseboon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanne + maa + lähtötilanne HbA1c-ryhmällä (<=8,0 %, >8,0 %) + Hoito + Aika + Hoito*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä LY3502970:ssa verrattuna Dulaglutidiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanne + maa + lähtötilanne HbA1c-ryhmällä (<=8,0 %, >8,0 %) + Hoito + Aika + Hoito*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on ≤ 6,5 %. Todennäköisyyssuhde laskettiin käyttämällä logistista regressiomallia.
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 %. Todennäköisyyssuhde laskettiin käyttämällä logistista regressiomallia.
Viikko 26
Paastoseerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Paastoglukoosi on testi, jolla määritetään verinäytteen sokeritasot yön yli paaston jälkeen. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla lähtötilanne + maa + lähtötilanne HbA1c-ryhmällä (<=8,0 % 8,0 %) + Hoito + Aika + Hoito*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Lähtötilanne, viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla lähtötilanne + maa + lähtötilanne HbA1c-ryhmällä (<=8,0 % >8,0 %) + Hoito + Aika + Hoito*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Lähtötilanne, viikko 26
Farmakokinetiikka (PK): LY3502970:n vakaan tilan pinta-ala pitoisuuskäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos (viikko (vko) 0, viikko 8, viikko 12 ja viikko 26); Annoksen jälkeen (viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 20 ja hoidon loppu).
PK: LY3502970:n vakaan tilan AUC
Esiannos (viikko (vko) 0, viikko 8, viikko 12 ja viikko 26); Annoksen jälkeen (viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 20 ja hoidon loppu).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia