Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3502970 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2

28 september 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-onderzoek van eenmaal daags LY3502970 vergeleken met placebo en eenmaal per week dulaglutide bij deelnemers met diabetes mellitus type 2

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LY3502970 bij deelnemers met diabetes type 2 (T2D) die er niet in slaagden een adequate glykemische controle te bereiken met alleen een dieet en lichaamsbeweging of met een stabiele dosis metformine. Dit onderzoek duurt ongeveer 30 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
383

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Hongarije, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Hongarije, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hongarije, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Hongarije, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • Slowakije
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slowakije, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Slowakije, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slowakije, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Slowakije, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Verenigde Staten, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Eastside Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij wie diabetes type 2 is vastgesteld op dieet en lichaamsbeweging en/of een stabiele dosis metformine
  • Een stabiel lichaamsgewicht hebben gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Een body mass index (BMI) ≥23 kilogram/vierkante meter (kg/m²) hebben
  • Mannen moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WNOCBP) kunnen deelnemen aan deze studie
  • Opmerking: Hormoonvervangingstherapie bij postmenopauzale vrouwen is toegestaan, maar vrouwen moeten vóór dag 1 gedurende 3 maanden een stabiele therapie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (T1DM) of een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolair coma hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van diabetische retinopathie, diabetische maculopathie of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie die onmiddellijke behandeling vereist
  • Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad en zich bewust zijn van symptomen van hypoglykemie
  • Heb acute of chronische pancreatitis
  • Obesitas heeft veroorzaakt door andere endocriene stoornissen (Cushing-syndroom of Prader-Willi-syndroom)
  • Heb een afwijking in de maaglediging of neem chronisch medicijnen die de GI-motiliteit beïnvloeden
  • Heb slecht gecontroleerde hypertensie
  • De volgende hartaandoeningen hebben in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct (MI), onstabiele angina, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie (diagnostische angiogrammen zijn toegestaan), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (beroerte) of gedecompenseerde congestie hartfalen of IV hartfalen
  • Symptomen hebben van andere leveraandoeningen naast niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
  • Heb hiv, of hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediend
Experimenteel: 3 milligram (mg) LY3502970
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 3 mg met dosisescalatie vanaf 2 mg LY3502970, eenmaal daags oraal toegediend (QD).
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend
Experimenteel: 12mgLY3502970
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 12 mg met dosisescalatie, beginnend met 2 mg, 6 mg en vervolgens 12 mg LY3502970, oraal eenmaal per dag toegediend.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend
Experimenteel: 24mgLY3502970
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 24 mg met dosisescalatie beginnend met 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg en vervolgens 24 mg LY3502970, oraal toegediend eenmaal per dag.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend
Experimenteel: 36 mgLY3502970 - 1
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 36 mg met dosisescalatie beginnend met 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg en vervolgens 36 mg LY3502970, oraal toegediend eenmaal per dag.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend
Experimenteel: 36 mgLY3502970 - 2
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 36 mg met dosisescalatie beginnend met 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg en vervolgens 36 mg LY3502970, oraal toegediend eenmaal per dag.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend
Experimenteel: 45 mgLY3502970 - 1
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 45 mg met dosisescalatie beginnend met 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg en vervolgens 45 mg LY3502970, oraal toegediend eenmaal per dag.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend
Experimenteel: 45 mgLY3502970 - 2
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 45 mg met dosisescalatie beginnend met 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg en vervolgens 45 mg LY3502970, oraal toegediend eenmaal per dag.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend
Actieve vergelijker: 1,5 mg dulaglutide
Deelnemers kregen 1,5 mg Dulaglutide, eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend (QW).
Geneesmiddel: Dulaglutide
Subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c in LY3502970 vergeleken met Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden te identificeren. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd bepaald door het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met uitgangswaarde + land + uitgangswaarde HbA1c-groep (<=8,0%, >8,0%) + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in HbA1c in LY3502970 vergeleken met dulaglutide
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden te identificeren. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd bepaald door het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met uitgangswaarde + land + uitgangswaarde HbA1c-groep (<=8,0%, >8,0%) + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 26
Percentage deelnemers met HbA1c ≤ 6,5%
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met HbA1c ≤ 6,5%. De oddsratio werd berekend met behulp van een logistisch regressiemodel.
Week 26
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0%. De oddsratio werd berekend met behulp van een logistisch regressiemodel.
Week 26
Verandering van de basislijn in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Nuchtere glucose is een test om het suikergehalte in het bloedmonster te bepalen na een nacht vasten. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met uitgangswaarde + land + uitgangswaarde HbA1c-groep (<=8,0%, 8,0%) + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met uitgangswaarde + land + uitgangswaarde HbA1c-groep (<=8,0%, >8,0%) + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 26
Farmacokinetiek (PK): Steady State-gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3502970
Tijdsspanne: Vóór dosis (week (week) 0, week 8, week 12 en week 26); Na de dosis (week 4, week 8, week 16, week 20 en einde van de behandeling).
PK: Steady State AUC van LY3502970
Vóór dosis (week (week) 0, week 8, week 12 en week 26); Na de dosis (week 4, week 8, week 16, week 20 en einde van de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen