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Eine Studie zu LY3502970 bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2

28. September 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie mit einmal täglich verabreichtem LY3502970 im Vergleich zu Placebo und einmal wöchentlich Dulaglutid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3502970 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D), die mit Diät und Bewegung allein oder mit einer stabilen Metformin-Dosis keine ausreichende glykämische Kontrolle erreichten. Diese Studie dauert etwa 30 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
383

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-403
        • Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
    • Śląskie
      • Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • BRCR Global Puerto Rico-Unda
  • Slowakei
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • Funkystuff
    • Bratislavský Kraj
      • Bratislava, Bratislavský Kraj, Slowakei, 831 06
        • Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
    • Prešovský Kraj
      • Prešov, Prešovský Kraj, Slowakei, 080 01
        • Diabetol
      • Sabinov, Prešovský Kraj, Slowakei, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčiansky Kraj
      • Puchov, Trenčiansky Kraj, Slowakei, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strazsahegy Medicina Bt.
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Kft.
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Zala
      • Nagykanizsa, Zala, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Vereinigte Staaten, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Family Medical Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Tristar Clinical Investigations
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde bei Diät und Bewegung und/oder einer stabilen Metformin-Dosis mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Haben Sie ein stabiles Körpergewicht für die 3 Monate vor der Randomisierung
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥23 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Männer müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Nicht gebärfähige Frauen (WNOCBP) können an dieser Studie teilnehmen
  • Hinweis: Eine Hormonersatztherapie ist bei postmenopausalen Frauen erlaubt, aber die Frauen müssen 3 Monate vor Tag 1 eine stabile Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder eine Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von diabetischer Retinopathie, diabetischer Makulopathie oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Hatten mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie und waren sich hypoglykämischer Symptome bewusst
  • Haben Sie eine akute oder chronische Pankreatitis
  • Andere endokrine Störungen durch Fettleibigkeit verursacht haben (Cushing-Syndrom oder Prader-Willi-Syndrom)
  • Anomalien der Magenentleerung haben oder chronisch Medikamente einnehmen, die die GI-Motilität beeinträchtigen
  • Haben Sie einen schlecht eingestellten Bluthochdruck
  • Haben Sie die folgenden Herzerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention (diagnostische Angiogramme sind zulässig), transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder dekompensierte Stauung Herzinsuffizienz oder IV-Herzinsuffizienz
  • Symptome anderer Lebererkrankungen außer der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) haben
  • HIV oder Hepatitis B oder Hepatitis C haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht
Experimental: 3 Milligramm (mg) LY3502970
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 3 mg mit einer Dosissteigerung ab 2 mg LY3502970 einmal täglich oral verabreicht (QD).
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 12 mg LY3502970
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 12 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 2 mg, 6 mg und dann 12 mg LY3502970, oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 24 mg LY3502970
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 24 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg und dann 24 mg LY3502970, oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 36 mg LY3502970 - 1
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 36 mg mit einer Dosiserhöhung beginnend bei 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg und dann 36 mg LY3502970, oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 36 mg LY3502970 - 2
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 36 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg und dann 36 mg LY3502970, oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 45 mg LY3502970 - 1
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 45 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg und dann 45 mg LY3502970, oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Experimental: 45 mg LY3502970 - 2
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 45 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg und dann 45 mg LY3502970, oral einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: 1,5 mg Dulaglutid
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich (QW) 1,5 mg Dulaglutid subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Dulaglutid
Subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in LY3502970 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Basislinie + Land + Basislinie HbA1c-Gruppe (<= 8,0 %, >8,0 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen.
Ausgangswert, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in LY3502970 im Vergleich zu Dulaglutid
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Basislinie + Land + Basislinie HbA1c-Gruppe (<= 8,0 %, >8,0 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen.
Ausgangswert, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 6,5 %. Das Quotenverhältnis wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells berechnet.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 %. Das Quotenverhältnis wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells berechnet.
Woche 26
Änderung des Nüchtern-Serumglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Nüchternglukose ist ein Test zur Bestimmung des Zuckerspiegels in einer Blutprobe nach einer Fastennacht über Nacht. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + Land + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,0 %, 8,0 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + Land + Baseline-HbA1c-Gruppe (<=8,0 %, >8,0 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen.
Ausgangswert, Woche 26
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Bereich unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3502970
Zeitfenster: Vordosis (Woche (Woche) 0, Woche 8, Woche 12 und Woche 26); Nach der Einnahme (Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 20 und Ende der Behandlung).
PK: Steady-State-AUC von LY3502970
Vordosis (Woche (Woche) 0, Woche 8, Woche 12 und Woche 26); Nach der Einnahme (Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 20 und Ende der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17787 (REB)
  • J2A-MC-GZGE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002806-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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