En studie av LY3502970 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus
En fase 2-studie av LY3502970 én gang daglig sammenlignet med placebo og én gang i uken dulaglutid hos deltakere med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Vallejo, California, Forente stater, 94592
- Touro University California
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
Monument, Colorado, Forente stater, 80132
- Optumcare Colorado Springs - Monument
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
- Premier Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
- Family Medical Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Tristar Clinical Investigations
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Bandera Family Health Care
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Redmond, Washington, Forente stater, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-403
- Wojewódzki Zespól Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
- Gabinety TERPA
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
- NZOZ Medica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Małopolskie
-
Wierzchosławice, Małopolskie, Polen, 33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Polen
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
Śląskie
-
Ruda Slaska, Śląskie, Polen, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Puerto Rico, 00780
- Clinical Research Management Group Inc. - Hospital San Cristobal
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- BRCR Global Puerto Rico-Unda
-
-
-
-
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 01
- Funkystuff
-
-
Bratislavský Kraj
-
Bratislava, Bratislavský Kraj, Slovakia, 831 06
- Ambulancia diabetológie a porúch látkovej premeny a výživy - DIABEDA
-
-
Prešovský Kraj
-
Prešov, Prešovský Kraj, Slovakia, 080 01
- Diabetol
-
Sabinov, Prešovský Kraj, Slovakia, 083 01
- MEDI-DIA s.r.o.
-
-
Trenčiansky Kraj
-
Puchov, Trenčiansky Kraj, Slovakia, 020 01
- DIA-MED CENTRUM s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft
-
Budapest, Ungarn, 1213
- TRANTOR'99 Bt. Anyagcsere Centrum
-
Budapest, Ungarn, H1171
- Strazsahegy Medicina Bt.
-
Budapest, Ungarn, 1089
- ClinDiab Kft.
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Zala
-
Nagykanizsa, Zala, Ungarn, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med type 2 diabetes på diett og trening og/eller en stabil dose metformin
- Ha en stabil kroppsvekt i 3 måneder før randomisering
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
- Menn må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
- Kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP) kan delta i denne studien
- Merk: Hormonerstatningsterapi hos postmenopausale kvinner er tillatt, men kvinner må være på stabil behandling i 3 måneder før dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller historie med ketoacidose eller hyperosmolar koma
- Har en historie med diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever umiddelbar behandlingsintervensjon
- Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi og kjent med hypoglykemiske symptomer
- Har akutt eller kronisk pankreatitt
- Har fedme indusert andre endokrine lidelser (Cushings syndrom eller Prader - Willi syndrom)
- Har unormal magetømming eller tar kronisk medisiner som påvirker GI-motiliteten
- Har dårlig kontrollert hypertensjon
- Har følgende hjertesykdommer i løpet av de siste 6 månedene: hjerteinfarkt (MI), ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon (diagnostiske angiogrammer er tillatt), forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (slag) eller dekompensert kongestiv sykdom hjertesvikt, eller IV hjertesvikt
- Har noen symptomer på andre leversykdommer i tillegg til ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
- Har HIV, eller Hepatitt B eller Hepatitt C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo.
|
Administreres oralt
Administreres subkutant
|
|
Eksperimentell: 3 milligram (mg) LY3502970
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose på 3 mg med doseøkning fra 2 mg LY3502970 administrert oralt én gang daglig (QD).
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 12 mg LY3502970
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 12 mg med doseøkning fra 2 mg, 6 mg og deretter 12 mg LY3502970 administrert oralt QD.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 24 mg LY3502970
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 24 mg med doseøkning fra 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg og deretter 24 mg LY3502970 administrert oralt QD.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 36 mg LY3502970 - 1
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 36 mg med doseøkning fra 2 mg, 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg og deretter 36 mg LY3502970 administrert oralt QD.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 36 mg LY3502970 - 2
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 36 mg med doseøkning fra 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg og deretter 36 mg LY3502970 administrert oralt QD.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 45 mg LY3502970 - 1
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 45 mg med doseøkning fra 3 mg, 6 mg, 8 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg og deretter 45 mg LY3502970 administrert oralt QD.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 45 mg LY3502970 - 2
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 45 mg med doseøkning fra 2 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg og deretter 45 mg LY3502970 administrert oralt QD.
|
Administreres oralt
|
|
Aktiv komparator: 1,5 mg Dulaglutid
Deltakerne fikk 1,5 mg Dulaglutid administrert subkutant (SC) en gang ukentlig (QW).
|
Administreres subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c i LY3502970 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av en modell med gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %,
>8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
|
Baseline, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c i LY3502970 sammenlignet med Dulaglutid
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av en modell med gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %,
>8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
|
Baseline, uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uke 26
|
Andel deltakere med HbA1c ≤ 6,5 %.
Oddsratio ble beregnet ved hjelp av logistisk regresjonsmodell.
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uke 26
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 %.
Oddsratio ble beregnet ved hjelp av logistisk regresjonsmodell.
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Fastende glukose er en test for å bestemme sukkernivået i blodprøven etter en faste over natten.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %,
8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + land + baseline HbA1c-gruppe (<=8,0 %,
>8,0%) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
|
Baseline, uke 26
|
|
Farmakokinetikk (PK): Steady State Area Under Concentration Curve (AUC) av LY3502970
Tidsramme: Fordose (uke (uke) 0, uke 8, uke 12 og uke 26); Etter dose (uke 4, uke 8, uke 16, uke 20 og behandlingsslutt).
|
PK: Steady State AUC på LY3502970
|
Fordose (uke (uke) 0, uke 8, uke 12 og uke 26); Etter dose (uke 4, uke 8, uke 16, uke 20 og behandlingsslutt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 17787 (REB)
- J2A-MC-GZGE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2021-002806-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .