Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZL-1211 hos patienter med avanceret solid tumor

28. august 2024 opdateret af: Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Et fase I/II, først-i-menneske, åbent, dosiseskaleringsstudie af ZL-1211 hos patienter med ikke-operabel eller metastatisk solid tumor

Dette studie er et fase I/II, åbent, dosiseskalerings- og kohorteudvidelsesstudie designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), immunogenicitet og foreløbig antitumoraktivitet af ZL-1211 administreret af ZL-1211. IV-infusion på et skema hver anden uge (Q2W).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to faser, Fase I -Dosiseskaleringsfase for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) (hvis ingen MTD er defineret) af ZL-1211, og Fase II -Kohorteudvidelsesfasen for yderligere definere sikkerheden og den initiale antitumoraktivitet af ZL-1211 med den dosis, der er fastsat i dosiseskaleringsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Zai Lab Site 2012
    • California
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Zai Lab Site 2016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Zai Lab Site 2014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Zai Site 2020
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Zai Lab Site 2025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Zai Lab Site 2015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Zai Lab Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Zai Lab Site 2023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Zai Lab Site 2013
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Zai Lab Site 2022
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Zai Lab Site 1725
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Zai Lab Site 1548
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Zai Lab Site 1551
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Zai Lab Site 1549
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Zai Lab Site 1202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Zai Lab Site 1537
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Zai Lab Site 1539
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Zai Lab Site 1542
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Zai Lab Site 1712
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Zai Lab Site 1529
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zai Lab Site 1714

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder:

  1. Voksne ≥ 18 år.
  2. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  3. Alle patienter fra fase I og fase II skal levere tumorvæv til CLDN18.2 IHC vurdering, og kun patienter med CLDN18.2-positive tumorer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  4. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer, refraktære over for standardbehandling
  5. Evaluerbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

  7. Tilstrækkelig leverfunktion

    1. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
    2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; ASAT eller ALAT ≤ 5 × ULN, hvis levermetastaser er til stede.
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved serumkreatinin < 1,5 × ULN ELLER beregnet kreatinin CL > 40 mL/min, Cockroft-Gault-ligning:

  9. Hæmatologisk funktion defineret som:

    1. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L uden vækstfaktorstøtte i de 2 uger før screening.
    2. Blodpladetal ≥ 100 × 109/L uden transfusion i de 2 uger før screening.
    3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL uden transfusion i de 2 uger før screening.
  10. Protrombintid, internationalt normaliseret forhold eller/og aktiveret partiel tromboplastintid < 1,5 × ULN.
  11. Genopretning, til Grad 0-1, fra AE'er relateret til tidligere anticancerterapi undtagen alopeci, < Grad 2 sensorisk neuropati, lymfopeni.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom relateret sygdom eller kendt aktiv eller kronisk hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virus.
  2. Enhver ukontrolleret aktiv infektion.
  3. Tidligere eksponering for enhver CLDN18.2 antistof eller CLDN18.2 kimær antigenreceptor T-celleterapi.
  4. Nydiagnosticerede eller symptomatiske hjernemetastaser antikonvulsiva er tilladt.
  5. Alvorlig kardiovaskulær sygdom; New York Heart Association klasse II-IV hjertesvigt inden for 6 måneder efter screening; ukontrolleret arytmi inden for 6 måneder efter screening.
  6. Anticancerterapi eller strålebehandling inden for 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før screening; palliativ strålebehandling inden for 2 uger før screening.
  7. Større operation inden for 4 uger før første dosis; mindre operation inden for 2 uger før første dosis.
  8. Symptomatisk indre lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose).

  9. Gastrointestinale abnormiteter, herunder:

    1. Dokumenteret uløst maveudløbsobstruktion eller vedvarende opkastning defineret som ≥ 3 episoder inden for 24 timer.
    2. Aktiv mavesår krævede behandling inden for de seneste 3 måneder.
    3. Gastrointestinal blødning som påvist ved hæmatemese, hæmatochezia eller melena inden for de seneste 3 måneder uden tegn på opløsning dokumenteret ved endoskopi eller koloskopi.
    4. Dokumenteret aktiv colitis inden for 4 uger før studiestart, inklusive infektiøs colitis, strålingscolitis og iskæmisk colitis.
    5. Anamnese med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
  10. Patienten har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZL-1211 monoterapi
Medicin: ZL-1211
Fase 1 dosis eskaleringsdel vil indskrive omkring 12-42 patienter, fase 2 dosisudvidelsesdel vil inkludere omkring 15-40 patienter i hver kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I ：MTD eller MAD
Tidsramme: En måned
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) (hvis ingen MTD er defineret) af ZL-1211
En måned
Fase I og Fase II: sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Cirka 10 måneder
Fase II: foreløbig antitumoraktivitet
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Objektiv responsrate defineret som andelen af ​​patienter med partielt respons (PR) andel af patienter med partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) baseret på investigator vurdering af tumorlæsioner pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Cirka 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I og Fase II: Farmakokinetik (PK):AUC
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Areal under kurven (AUC)
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: Farmakokinetik (PK): Tmax
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: Farmakokinetik (PK): Gennemgang
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Gennemgang
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: Farmakokinetik (PK):Vss
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: Farmakokinetik (PK): CL
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Klarering (CL)
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: farmakokinetik (PK):t1/2
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Halveringstid (t1/2)
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: immunogenicitet
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er)
Cirka 10 måneder
Fase I og Fase II: immunogenicitet
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Mængde af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Cirka 10 måneder
Fase II: foreløbig antitumoraktivitet
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Varighed af respons (DOR), defineret som tiden fra den første dato for objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumenterede dato for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZL-1211-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med ZL-1211

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner