Kold atmosfærisk plasmaenhed til pædiatrisk molluscum og verruca

Eksperimentel: Kold atmosfærisk plasma (CAP)

Vi foreslår et klinisk forsøg med en flydende elektrode-dielektrisk barriereanordning (FE-DBD), en Cold Atmospheric Plasma (CAP) enhed til behandling af Verrucae Vulgaris og Molluscum Contagiosum. Selvom det er nyt for det medicinske område, og især for dermatologi, er der allerede en række publikationer om dets anvendelse på menneskelig hud hos voksne og børn. CAP-enheder anvender ædelgasser (såsom helium) til at levere plasmatilstandsstoffer til huden. Som navnet antyder, er den genererede plasmastrøm af nær hudtemperatur, og den eksisterer ved normalt atmosfærisk tryk. Under frembringelsen af ​​plasmaet er der ingen elektrisk kontakt med patienten. Behandlingen øger ikke hudens overfladetemperatur, og den brugte heliumgas, den samme som bruges til balloner, er en ædelgas, forårsager ikke en kemisk reaktion med huden. Gassens strømning er langsom, så der er ingen mekanisk effekt på huden.

Enhed: Flydende elektrode-dielektrisk barriereanordning (FE-DBD) kold atmosfærisk plasma (CAP)

Behandlingsanordningen i denne undersøgelse genererer koldt atmosfærisk plasma. Koldt atmosfærisk plasma har visse egenskaber af plasma, såsom ioniserede gasmolekyler. For at skabe plasma, en pulsgenerator, der leverer 20 kilovolt puls på 20 ns pulsbredde ved 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Tyskland) til en 5 mm diameter kvarts-dækket kobberelektrode på 10 cm længde og 1 - 13 mm kvarts tykkelse. Disse nanosekunds pulsparametre blev valgt til at give tilstrækkelig behandlingsdosis ved det høje niveau af plasmaensartethed, der kræves for at undgå enhver vævsskade. Vi vil behandle læsionerne i cirka 1 til 2 minutter hver, idet vi bevæger elektroden forsigtigt over behandlingsområdet.

Andre navne:

• Ikke-termisk atmosfærisk trykplasma (NTAP)

Aktiv komparator: Kryoterapi

Den nuværende standard for pleje (SOC) til behandling af Verruca Vulgaris hos børn er kryoterapi. Patienter randomiseret til denne del af undersøgelsen vil modtage SOC-behandling for deres identificerede tilstand.

Enhed: Kryoterapi

Kryoterapi refererer til påføring af flydende nitrogen ved hjælp af en kryosprayanordning for at fryse en læsion af interesse. Behandlingen gentages med få ugers mellemrum, indtil læsionen af ​​interesse er forsvundet. Det betragtes som SOC til behandling af vorter.

Andre navne:

• Flydende nitrogen
• Forkølelsesterapi

Aktiv komparator: Cantharidin

SOC til behandling af Molluscum Contagiosum er cantharidin. Patienter randomiseret til denne del af undersøgelsen vil modtage SOC-behandling for deres identificerede tilstand.

Medicin: Canthardin Collodion

Kemisk forbindelse, der virker som et blæremiddel og danner en blære omkring behandlingsområdet. Blisteren løfter læsionen af ​​interesse væk fra huden, hvilket får den til at falde af i løbet af få dage. Det bruges som SOC til behandling af Molluscum Contagiosum.

Andre navne:

• Cantharidin

Antal læsioner uden respons

Fravær af ændring i udseendet af målrettet læsion. Molluscum er defineret som visualiseringen af ​​en central umbilication med polylobulære, hvide til gule, amorfe strukturer. En perifer krone af udstrålende eller punktformede kar kan også være til stede. Vorter defineres som grupperede papiller med prikkede eller løkkede kar og/eller hæmoragiske punkter og linjer ofte omgivet af en hvidlig glorie.

Antal læsioner med delvis respons

Der er ændring i størrelsen, dyspigmentering eller ubehag af den målrettede læsion sammenlignet med dens udseende og symptomer ved det første besøg, men læsionen forbliver meget synlig. Molluscum er defineret som visualiseringen af ​​en central umbilication med polylobulære, hvide til gule, amorfe strukturer. En perifer krone af udstrålende eller punktformede kar kan også være til stede. Vorter defineres som grupperede papiller med prikkede eller løkkede kar og/eller hæmoragiske punkter og linjer ofte omgivet af en hvidlig glorie. Ændringer i karakteristika for de målrettede læsioner vil blive evalueret af en hudlæge og dokumenteret via fotografier ved opfølgningsbesøg efter 4, 8 og 12 uger, med det endelige resultat målt ved det 12-ugers besøg.

Antal læsioner med fuldstændig respons

Målrettet læsion er ikke længere synligt.

Post-Treatment CAP Tolerability Questionnaire

Dette spørgeskema måler tolerabiliteten af ​​kold atmosfærisk plasmabehandling. Vurdering af tørhed, afskalning, skældannelse, erytem, ​​ødem, svie, brændende fornemmelse, kløe, ardannelse og dyspigmentering vil hver især blive vurderet individuelt. Deltagerne blev spurgt om disse symptomer ved et telefonopkald 1 uge efter første behandling og derefter ved hvert personligt opfølgningsbesøg. Resultatdata repræsenterer antallet af samlede læsioner i hver behandlingsgruppe, hvor en deltager rapporterede mindst et af ovenstående uønskede symptomer. Resultaterne af specifikke AE'er er beskrevet i afsnittet Bivirkninger.

Score af visuel analog skala associeret med behandling

Den visuelle analoge skala (VAS) er en valideret subjektiv måling af smerte, som patienten oplever. Den består af visuel-numerisk skala, nummereret fra 0-10. (0) angiver fravær af smerte eller "ingen smerte overhovedet", mens (10) angiver svær smerte eller "værst tænkelige smerte". Dette suppleres af seks ansigter med forskellige udtryk, lige fra glade til ekstremt oprørte. Hvert ansigtsudtryk er tildelt en numerisk skala fra 0 til 10.