Kaltes atmosphärisches Plasmagerät für pädiatrische Mollusken und Warzen

Experimental: Kaltes atmosphärisches Plasma (CAP)

Wir schlagen eine klinische Studie mit einem Gerät mit schwimmender Elektrode und dielektrischer Barriere (FE-DBD) und einem Gerät mit kaltem atmosphärischem Plasma (CAP) zur Behandlung von Verrucae Vulgaris und Molluscum Contagiosum vor. Obwohl es für den medizinischen Bereich und insbesondere für die Dermatologie neu ist, gibt es bereits eine Reihe von Veröffentlichungen bezüglich seiner Verwendung auf der menschlichen Haut bei Erwachsenen und Kindern. CAP-Geräte verwenden Edelgase (wie Helium), um Materie im Plasmazustand an die Haut abzugeben. Wie der Name schon sagt, hat der erzeugte Plasmastrom nahezu Hauttemperatur und existiert bei normalem atmosphärischem Druck. Während der Plasmaerzeugung besteht kein elektrischer Kontakt zum Patienten. Die Behandlung erhöht die Oberflächentemperatur der Haut nicht und das verwendete Heliumgas, das auch für Ballons verwendet wird, verursacht als Edelgas keine chemische Reaktion mit der Haut. Der Gasfluss ist langsam, daher gibt es keine mechanische Wirkung auf die Haut.

Gerät: Floating-Electrode-Dielectric-Barrier-Device (FE-DBD) kaltes atmosphärisches Plasma (CAP)

Das Behandlungsgerät in dieser Studie erzeugt kaltes atmosphärisches Plasma. Kaltes atmosphärisches Plasma hat bestimmte Eigenschaften von Plasma, wie z. B. ionisierte Gasmoleküle. Um ein Plasma zu erzeugen, liefert ein Impulsgenerator einen 20-Kilovolt-Impuls mit einer Impulsbreite von 20 ns bei 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Deutschland) an eine mit Quarz bedeckte Kupferelektrode mit einem Durchmesser von 5 mm und einer Länge von 10 cm und 1 - 13 mm Quarzdicke. Diese Pulsparameter im Nanosekundenbereich wurden gewählt, um eine ausreichende Behandlungsdosis bei dem hohen Maß an Plasmagleichmäßigkeit bereitzustellen, das erforderlich ist, um Gewebeschäden zu vermeiden. Wir behandeln die Läsionen jeweils etwa 1 bis 2 Minuten lang, indem wir die Elektrode sanft über den Behandlungsbereich bewegen.

Andere Namen:

• Nichtthermisches Atmosphärendruckplasma (NTAP)

Aktiver Komparator: Kryotherapie

Der aktuelle Behandlungsstandard (SOC) zur Behandlung von Verruca Vulgaris bei Kindern ist die Kryotherapie. Patienten, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten eine SOC-Behandlung für ihre identifizierte Erkrankung.

Gerät: Kryotherapie

Kryotherapie bezieht sich auf die Anwendung von flüssigem Stickstoff unter Verwendung eines Kryospray-Geräts, um eine interessierende Läsion einzufrieren. Die Behandlung wird alle paar Wochen wiederholt, bis die interessierende Läsion verschwunden ist. Es gilt als SOC für die Behandlung von Warzen.

Andere Namen:

• Flüssigstickstoff
• Kältetherapie

Aktiver Komparator: Cantharidin

SOC für die Behandlung von Molluscum contagiosum ist Cantharidin. Patienten, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten eine SOC-Behandlung für ihre identifizierte Erkrankung.

Arzneimittel: Canthardin-Kollodium

Chemische Verbindung, die als Vesikel wirkt und eine Blase um den Behandlungsbereich herum bildet. Die Blase hebt die interessierende Läsion von der Haut ab, wodurch sie sich in ein paar Tagen ablöst. Es wird als SOC zur Behandlung von Molluscum contagiosum eingesetzt.

Andere Namen:

• Cantharidin

Anzahl der Läsionen ohne Reaktion

Keine Veränderung im Erscheinungsbild der Zielläsion. Unter Molluscum versteht man die Visualisierung einer zentralen Nabelschnur mit polylobulären, weißen bis gelben, amorphen Strukturen. Es kann auch eine periphere Krone aus strahlenförmigen oder punktförmigen Gefäßen vorhanden sein. Warzen werden als gruppierte Papillen mit punktierten oder schleifenförmigen Gefäßen und/oder hämorrhagischen Punkten und Linien definiert, die oft von einem weißlichen Hof umgeben sind.

Anzahl der Läsionen mit teilweiser Reaktion

Im Vergleich zu ihrem Erscheinungsbild und ihren Symptomen beim ersten Besuch kommt es zu Veränderungen in der Größe, Dyspigmentierung oder Unbehagen der Zielläsion, die Läsion bleibt jedoch deutlich sichtbar. Unter Molluscum versteht man die Visualisierung einer zentralen Nabelschnur mit polylobulären, weißen bis gelben, amorphen Strukturen. Es kann auch eine periphere Krone aus strahlenförmigen oder punktförmigen Gefäßen vorhanden sein. Warzen werden als gruppierte Papillen mit punktierten oder schleifenförmigen Gefäßen und/oder hämorrhagischen Punkten und Linien definiert, die oft von einem weißlichen Hof umgeben sind. Veränderungen in den Merkmalen der Zielläsionen werden von einem Dermatologen bewertet und bei Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen anhand von Fotos dokumentiert, wobei das Endergebnis bei dem 12-wöchigen Besuch gemessen wird.

Anzahl der Läsionen mit vollständiger Remission

Die gezielte Läsion ist nicht mehr grob sichtbar.

Fragebogen zur CAP-Verträglichkeit nach der Behandlung

Dieser Fragebogen misst die Verträglichkeit der Behandlung mit kaltem atmosphärischem Plasma. Die Beurteilung von Trockenheit, Peeling, Schuppenbildung, Erythem, Ödem, Stechen, Brennen, Juckreiz, Narbenbildung und Dyspigmentierung wird jeweils individuell beurteilt. Die Teilnehmer wurden eine Woche nach der ersten Behandlung telefonisch und dann bei jedem persönlichen Nachuntersuchungsbesuch zu diesen Symptomen befragt. Die Ergebnisdaten stellen die Gesamtzahl der Läsionen in jeder Behandlungsgruppe dar, bei der ein Teilnehmer über mindestens eines der oben genannten unerwünschten Symptome berichtete. Die Ergebnisse spezifischer unerwünschter Ereignisse werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ detailliert beschrieben.

Bewertung der mit der Behandlung verbundenen visuellen Analogskala

Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine validierte subjektive Messung des Schmerzempfindens des Patienten. Es besteht aus einer visuell-numerischen Skala, nummeriert von 0-10. (0) bedeutet keine Schmerzen oder „überhaupt keine Schmerzen“, während (10) starke Schmerzen oder „stärkste vorstellbare Schmerzen“ anzeigt. Hinzu kommen sechs Gesichter mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von fröhlich bis äußerst verärgert reichen. Jedem Gesichtsausdruck ist eine Zahlenskala von 0 bis 10 zugeordnet.