Dispositivo de plasma atmosférico frío para verrugas y moluscos pediátricos

Experimental: Plasma atmosférico frío (CAP)

Proponemos un ensayo clínico de un dispositivo de barrera dieléctrica de electrodo flotante (FE-DBD), un dispositivo de plasma atmosférico frío (CAP) para el tratamiento de la verruga vulgar y el molusco contagioso. Si bien es novedoso para el campo de la medicina, y especialmente para la dermatología, ya hay una serie de publicaciones sobre su uso en la piel humana en adultos y niños. Los dispositivos CAP utilizan gases nobles (como el helio) para administrar materia en estado de plasma a la piel. Como su nombre lo indica, la corriente de plasma generada tiene una temperatura cercana a la piel y existe con una presión atmosférica normal. Durante la generación del plasma no hay contacto eléctrico con el paciente. El tratamiento no aumenta la temperatura superficial de la piel y el gas helio utilizado, el mismo que se utiliza para los globos, al ser un gas noble no provoca reacción química con la piel. El flujo del gas es lento, por lo que no hay efecto mecánico sobre la piel.

Dispositivo: Dispositivo de barrera dieléctrica de electrodo flotante (FE-DBD) Plasma atmosférico frío (CAP)

El dispositivo de tratamiento en este estudio genera plasma atmosférico frío. El plasma atmosférico frío tiene ciertas propiedades del plasma, como las moléculas de gas ionizado. Para crear plasma, un generador de pulsos que suministre pulsos de 20 kilovoltios de 20 ns de ancho de pulso a 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Alemania) a un electrodo de cobre recubierto de cuarzo de 5 mm de diámetro de 10 cm de longitud y 1 - Espesor de cuarzo de 13 mm. Estos parámetros de pulso de nanosegundos se eligieron para proporcionar una dosis de tratamiento suficiente con el alto nivel de uniformidad del plasma necesario para evitar daños en los tejidos. Trataremos las lesiones durante aproximadamente 1 a 2 minutos cada una, desplazando el electrodo suavemente sobre la zona a tratar.

Otros nombres:

• Plasma a presión atmosférica no térmica (NTAP)

Comparador activo: Crioterapia

El estándar actual de atención (SOC) para el tratamiento de la verruga vulgar en niños es la crioterapia. Los pacientes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán tratamiento SOC para su condición identificada.

Dispositivo: Crioterapia

La crioterapia se refiere a la aplicación de nitrógeno líquido utilizando un dispositivo de criopulverización para congelar una lesión de interés. El tratamiento se repite cada pocas semanas hasta que la lesión de interés haya desaparecido. Se considera SOC para el tratamiento de las verrugas.

Otros nombres:

• Nitrógeno líquido
• Terapia de frío

Comparador activo: Cantaridina

El SOC para el tratamiento del molusco contagioso es cantaridina. Los pacientes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán tratamiento SOC para su condición identificada.

Droga: Colodión de Canthardin

Compuesto químico que actúa como vesicante para formar una ampolla alrededor del área de tratamiento. La ampolla levanta la lesión de interés lejos de la piel, lo que hace que se desprenda en unos pocos días. Se utiliza como SOC para el tratamiento de Molluscum Contagiosum.

Otros nombres:

• Cantaridina

Números de lesiones sin respuesta

Ausencia de cambios en la apariencia de la lesión objetivo. El molusco se define como la visualización de una umbilicación central con estructuras amorfas polilobulares, de color blanco a amarillo. También puede estar presente una corona periférica de vasos radiantes o puntiformes. Las verrugas se definen como papilas agrupadas, con vasos punteados o en asa, y/o puntos y líneas hemorrágicos a menudo rodeados por un halo blanquecino.

Número de lesiones con respuesta parcial

Hay cambios en el tamaño, despigmentación o malestar de la lesión objetivo en comparación con su apariencia y síntomas en la visita inicial, pero la lesión permanece macroscópicamente visible. El molusco se define como la visualización de una umbilicación central con estructuras amorfas polilobulares, de color blanco a amarillo. También puede estar presente una corona periférica de vasos radiantes o puntiformes. Las verrugas se definen como papilas agrupadas, con vasos punteados o en asa, y/o puntos y líneas hemorrágicos a menudo rodeados por un halo blanquecino. Los cambios en las características de las lesiones objetivo serán evaluados por un dermatólogo y documentados mediante fotografías en visitas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas, y el resultado final se medirá en la visita de 12 semanas.

Números de lesiones con respuesta completa

La lesión dirigida ya no es visible a simple vista.

Cuestionario de tolerabilidad de la CAP posterior al tratamiento

Este cuestionario mide la tolerabilidad del tratamiento con plasma atmosférico frío. La evaluación de sequedad, descamación, descamación, eritema, edema, escozor, sensación de ardor, picazón, cicatrices y despigmentación se evaluarán individualmente. Se preguntó a los participantes sobre estos síntomas en una llamada telefónica una semana después del primer tratamiento y luego en cada visita de seguimiento en persona. Los datos de resultados representan el número total de lesiones en cada grupo de tratamiento en el que un participante informó al menos uno de los síntomas adversos anteriores. Los resultados de EA específicos se detallan en la sección Eventos adversos.

Puntuación de la escala analógica visual asociada al tratamiento

La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada del dolor experimentado por el paciente. Consta de escala visual-numérica, numerada del 0 al 10. (0) indica ausencia de dolor o "ningún dolor en absoluto", mientras que (10) indica dolor intenso o "peor dolor imaginable". Esto se complementa con seis caras con diferentes expresiones, que van desde felices hasta extremadamente enojadas. A cada expresión facial se le asigna una escala numérica del 0 al 10.