Kylmä ilmakehän plasmalaite lasten nilviäisille ja verrucalle
Kylmän ilmakehän plasmalaitteen käyttö Molluscum Contagiosumin ja Verruca Vulgariksen hoitoon lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Courtney Rowley
- Puhelinnumero: 843-792-4349
- Sähköposti: rowle@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 4–21-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi verruca vulgaris- tai molluscum contagiosum -leesio
- Osallistujan ja hänen huoltajansa halukkuus antaa suostumus tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Sai minkäänlaista hoitoa leesiosta viimeisen kuukauden aikana osallistujan sairauskertomusten tarkastelun perusteella
- Immuunikato, joka on määritetty osallistujan sairauskertomuksen tarkastelun perusteella
- Haitalliset vasteet aikaisemmille hoidoille potilaskertomusten tarkastelun perusteella
- Tutkimusryhmän jäsenten määrittämät itsemääräämismerkit
- Tilat, jotka johtavat liialliseen arpeutumiseen tutkimusryhmän jäsenten määrittämänä
- Kasvojen ja sukuelinten leesiot tutkimusryhmän jäsenten määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmä ilmakehän plasma (CAP)
Ehdotamme kliinistä tutkimusta kelluvalla elektrodi-dielektrisellä sulkulaitteella (FE-DBD), kylmän ilmakehän plasmalla (CAP) -laitteella Verrucae Vulgarisin ja Molluscum Contagiosumin hoitoon.
Vaikka lääketieteen ja erityisesti ihotautien kannalta uusi juttu, sen käytöstä ihmisen iholla aikuisilla ja lapsilla on jo olemassa useita julkaisuja.
CAP-laitteet käyttävät jalokaasuja (kuten heliumia) kuljettamaan plasmatilamateriaalia iholle.
Kuten nimikin kertoo, syntyvä plasmavirta on lähellä ihon lämpötilaa ja se esiintyy normaalissa ilmanpaineessa.
Plasman muodostumisen aikana ei ole sähköistä kosketusta potilaaseen.
Hoito ei nosta ihon pintalämpötilaa eikä käytetty heliumkaasu, kuten ilmapalloissa, jalokaasuna aiheuta kemiallista reaktiota ihon kanssa.
Kaasun virtaus on hidasta, joten mekaanista vaikutusta ihoon ei ole.
|
Tämän tutkimuksen hoitolaite tuottaa kylmää ilmakehän plasmaa.
Kylmällä ilmakehän plasmalla on tiettyjä plasman ominaisuuksia, kuten ionisoituja kaasumolekyylejä.
Plasman luomiseksi pulssigeneraattori, joka syöttää 20 kilovoltin pulssin, jonka pulssinleveys on 20 ns 200 Hz:llä (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Saksa) halkaisijaltaan 5 mm:n halkaisijaltaan kvartsipäällysteiselle kuparielektrodille, jonka pituus on 10 cm ja 1 - 13mm kvartsin paksuus.
Nämä nanosekunnin pulssiparametrit valittiin antamaan riittävä hoitoannos korkealla plasman tasaisuustasolla, joka vaaditaan kudosvaurioiden välttämiseksi.
Käsittelemme vaurioita noin 1-2 minuuttia kerrallaan liikuttamalla elektrodia varovasti hoitoalueen yli.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kryoterapia
Nykyinen hoitostandardi (SOC) Verruca Vulgariksen hoidossa lapsilla on kryoterapia.
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimukseen, saavat SOC-hoitoa tunnistetun sairauden vuoksi.
|
Kryoterapialla tarkoitetaan nestemäisen typen levittämistä kryosumutuslaitteella halutun leesion jäädyttämiseksi.
Hoito toistetaan muutaman viikon välein, kunnes kiinnostava leesio on kadonnut.
Sitä pidetään SOC:na syylien hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cantharidin
Molluscum Contagiosumin hoitoon tarkoitettu SOC on kantaridiini.
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimukseen, saavat SOC-hoitoa tunnistetun sairauden vuoksi.
|
Kemiallinen yhdiste, joka toimii vesikanttina muodostaen rakkulan hoitoalueen ympärille.
Rakkula nostaa kiinnostavan vaurion pois iholta, jolloin se irtoaa muutamassa päivässä.
Sitä käytetään SOC:na Molluscum Contagiosumin hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden määrä ilman vastetta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kohdennetun leesion ulkonäön muutoksen puuttuminen.
Molluscum määritellään keskeisen navan visualisoimiseksi polylobulaarisilla, valkoisista keltaisiin, amorfisilla rakenteilla.
Mukana voi myös olla säteilevien tai pistemäisten verisuonten perifeerinen kruunu.
Syylit määritellään ryhmitetyiksi papilleiksi, joissa on piste- tai silmukkasuonit ja/tai verenvuotopisteet ja -viivat, joita usein ympäröi valkeahko halo.
|
12 viikkoa
|
|
Leesioiden lukumäärä osittaisella vasteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kohteena olevan leesion koko, dyspigmentaatio tai epämukavuus muuttuu verrattuna sen ulkonäköön ja oireisiin ensimmäisellä käynnillä, mutta vaurio pysyy karkeasti näkyvissä.
Molluscum määritellään keskeisen navan visualisoimiseksi polylobulaarisilla, valkoisista keltaisiin, amorfisilla rakenteilla.
Mukana voi myös olla säteilevien tai pistemäisten verisuonten perifeerinen kruunu.
Syylit määritellään ryhmitetyiksi papilleiksi, joissa on piste- tai silmukkasuonit ja/tai verenvuotopisteet ja -viivat, joita usein ympäröi valkeahko halo.
Ihotautilääkäri arvioi kohdennettujen leesioiden ominaisuuksien muutokset ja dokumentoi ne valokuvilla seurantakäynneillä viikon 4, 8 ja 12 kohdalla, ja lopullinen tulos mitataan 12 viikon käynnillä.
|
12 viikkoa
|
|
Leesioiden lukumäärä täydellisellä vasteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kohdennettu leesio ei ole enää karkeasti näkyvissä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen CAP:n siedettävyyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä kysely mittaa kylmän ilmakehän plasmakäsittelyn siedettävyyttä.
Kuivumisen, hilseilyn, hilseilyn, eryteeman, turvotuksen, pistelyn, polttavan tunteen, kutinan, arpeutumisen ja dyspigmentaation arviointi arvioidaan kukin yksilöllisesti.
Osallistujilta kysyttiin näistä oireista viikon kuluttua ensimmäisen hoidon jälkeisestä puhelinsoitosta ja sen jälkeen jokaisella henkilökohtaisella seurantakäynnillä.
Tulostiedot edustavat niiden leesioiden kokonaismäärää kussakin hoitoryhmässä, joissa osallistuja ilmoitti vähintään yhdestä yllä mainituista haitallisista oireista.
Tiettyjen haittavaikutusten tulokset on kuvattu Haittatapahtumat-osiossa.
|
12 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvän visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu subjektiivinen mittaus potilaan kokemasta kivusta.
Se koostuu visuaalisesta numeerisesta asteikosta, joka on numeroitu 0-10.
(0) osoittaa kivun puuttumista tai "ei kipua ollenkaan", kun taas (10) tarkoittaa voimakasta kipua tai "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Tätä täydentää kuusi kasvoa, joilla on erilaisia ilmeitä, iloisista erittäin järkyttyneisiin.
Jokaiselle ilmeelle on määritetty numeerinen asteikko 0-10.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lara Wine Lee, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tulehdus
- Sidekudostaudit
- DNA-virusinfektiot
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Märkiminen
- Poxviridae-infektiot
- Selluliitti
- Ihotaudit, tarttuva
- Syyliä
- Molluscum Contagiosum
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Cantharidin
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .