Urządzenie plazmowe z zimną atmosferą dla mięczaków i brodawek u dzieci

Eksperymentalny: Zimna plazma atmosferyczna (CAP)

Proponujemy badanie kliniczne urządzenia z pływającą elektrodą i barierą dielektryczną (FE-DBD), urządzenia z zimną plazmą atmosferyczną (CAP) do leczenia Verrucae vulgaris i mięczaka zakaźnego. Chociaż jest to nowość w dziedzinie medycyny, a zwłaszcza w dermatologii, istnieje już wiele publikacji dotyczących jego stosowania na ludzką skórę u dorosłych i dzieci. Urządzenia CAP wykorzystują gazy szlachetne (takie jak hel) do dostarczania materii w stanie plazmy do skóry. Jak sama nazwa wskazuje, generowany strumień plazmy ma temperaturę zbliżoną do temperatury skóry i istnieje przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym. Podczas generowania plazmy nie ma kontaktu elektrycznego z pacjentem. Zabieg nie powoduje podwyższenia temperatury powierzchni skóry, a zastosowany gaz hel, taki sam jak używany do balonów, jako gaz szlachetny nie powoduje reakcji chemicznej ze skórą. Przepływ gazu jest powolny, dzięki czemu nie ma mechanicznego wpływu na skórę.

Urządzenie: Pływająca elektroda-przegroda dielektryczna (FE-DBD) zimna plazma atmosferyczna (CAP)

Urządzenie do obróbki w tym badaniu generuje zimną plazmę atmosferyczną. Zimna plazma atmosferyczna ma pewne właściwości plazmy, takie jak cząsteczki zjonizowanego gazu. Aby wytworzyć plazmę, generator impulsów dostarcza impuls 20 kilowoltów o szerokości impulsu 20 ns przy 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Niemcy) do miedzianej elektrody pokrytej kwarcem o średnicy 5 mm, długości 10 cm i 1 - Grubość kwarcu 13 mm. Te nanosekundowe parametry impulsu wybrano tak, aby zapewnić wystarczającą dawkę leczniczą przy wysokim poziomie jednorodności osocza wymaganym do uniknięcia uszkodzenia tkanki. Każdą zmianę będziemy leczyć przez około 1 do 2 minut, delikatnie przesuwając elektrodę po leczonym obszarze.

Inne nazwy:

• Nietermiczna plazma pod ciśnieniem atmosferycznym (NTAP)

Aktywny komparator: Krioterapia

Aktualnym standardem postępowania (SOC) w leczeniu Verruca vulgaris u dzieci jest krioterapia. Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania otrzymają leczenie SOC z powodu zidentyfikowanego stanu.

Urządzenie: Krioterapia

Krioterapia odnosi się do aplikacji ciekłego azotu za pomocą urządzenia kriorozpylającego w celu zamrożenia interesującej zmiany. Leczenie powtarza się co kilka tygodni, aż do zniknięcia zmiany będącej przedmiotem zainteresowania. Jest uważany za SOC w leczeniu brodawek.

Inne nazwy:

• Ciekły azot
• Terapia zimnem

Aktywny komparator: Kantaryda

SOC w leczeniu mięczaka zakaźnego to kantarydyna. Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania otrzymają leczenie SOC z powodu zidentyfikowanego stanu.

Lek: Kolodion Canthardina

Związek chemiczny, który działa jak środek powodujący powstawanie pęcherzy wokół leczonego obszaru. Blister unosi interesującą zmianę ze skóry, powodując jej złuszczanie w ciągu kilku dni. Jest stosowany jako SOC w leczeniu mięczaka zakaźnego.

Inne nazwy:

• Kantaryda

Liczba zmian bez odpowiedzi

Brak zmian w wyglądzie docelowej zmiany chorobowej. Mięczak definiuje się jako wizualizację centralnego pępka z wielopłatkowymi, amorficznymi strukturami o barwie białej do żółtej. Może również występować obwodowa korona naczyń promieniujących lub punktowych. Brodawki definiuje się jako zgrupowane brodawki, z naczyniami kropkowanymi lub pętelkowymi i/lub punktami i liniami krwotocznymi, często otoczonymi białawą aureolą.

Liczba zmian z częściową odpowiedzią

Występuje zmiana wielkości, dyspigmentacja lub dyskomfort w docelowej zmianie w porównaniu z jej wyglądem i objawami podczas pierwszej wizyty, ale zmiana pozostaje wyraźnie widoczna. Mięczak definiuje się jako wizualizację centralnego pępka z wielopłatkowymi, amorficznymi strukturami o barwie białej do żółtej. Może również występować obwodowa korona naczyń promieniujących lub punktowych. Brodawki definiuje się jako zgrupowane brodawki, z naczyniami kropkowanymi lub pętelkowymi i/lub punktami i liniami krwotocznymi, często otoczonymi białawą aureolą. Zmiany w charakterystyce docelowych zmian zostaną ocenione przez dermatologa i udokumentowane zdjęciami podczas wizyt kontrolnych po 4, 8 i 12 tygodniach, a ostateczny wynik będzie mierzony podczas wizyty po 12 tygodniach.

Liczba zmian z pełną odpowiedzią

Ukierunkowana zmiana nie jest już rażąco widoczna.

Kwestionariusz tolerancji CAP po leczeniu

Kwestionariusz ten mierzy tolerancję obróbki zimną plazmą atmosferyczną. Ocena suchości, łuszczenia, łuszczenia się, rumienia, obrzęku, kłucia, pieczenia, swędzenia, blizn i zaburzeń pigmentacji będzie oceniana indywidualnie. Uczestników pytano o te objawy podczas rozmowy telefonicznej tydzień po pierwszym leczeniu, a następnie podczas każdej osobistej wizyty kontrolnej. Dane końcowe reprezentują liczbę wszystkich zmian chorobowych w każdej grupie leczenia, w której uczestnik zgłosił co najmniej jeden z powyższych objawów niepożądanych. Wyniki poszczególnych działań niepożądanych opisano szczegółowo w części „Zdarzenia niepożądane”.

Wynik w skali wizualno-analogowej związanej z leczeniem

Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną subiektywną miarą bólu odczuwanego przez pacjenta. Składa się ze skali wizualno-numerycznej, ponumerowanej od 0-10. (0) wskazuje na brak bólu lub „brak bólu”, podczas gdy (10) wskazuje na silny ból lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Całość uzupełnia sześć twarzy o różnych wyrazach twarzy, od szczęśliwych po skrajnie zdenerwowane. Każdemu wyrazowi twarzy przypisana jest skala numeryczna od 0 do 10.