Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koud atmosferisch plasma-apparaat voor pediatrische molluscum en verruca

30 maart 2024 bijgewerkt door: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Gebruik van een koud atmosferisch plasma-apparaat voor de behandeling van Molluscum Contagiosum en Verruca Vulgaris bij pediatrische patiënten

Deze studie gaat een koud atmosferisch plasma-apparaat (CAP) testen, in het bijzonder een zwevende elektrode-diëlektrische barrière-inrichting (FE-DBD), om wratten en molluscum te behandelen. Het behandelingsapparaat in deze studie genereert koud atmosferisch plasma (gasvormige geïoniseerde moleculen) om het virus uit het lichaam te verwijderen. Gebaseerd op de successen van eerdere dermatologische studies, wordt FE-DBD getest voor deze studie om wratten en molluscum te behandelen. Patiënten zullen worden ingeschreven om de werkzaamheid en veiligheid van dit apparaat te testen. De duur van het onderzoek is 4-12 weken, afhankelijk van de behandelingsklaring. Het aantal laesies wordt gekozen door de dermatoloog. Patiënten krijgen standaardtherapie en/of NTAP, afhankelijk van het aantal laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Courtney Rowley
  • Telefoonnummer: 843-792-4349
  • E-mail: rowle@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 4-21 jaar oud met ten minste 1 laesie van verruca vulgaris of molluscum contagiosum
  • Bereidheid van de deelnemer en diens voogd om toestemming te geven indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
  • Heeft in de afgelopen maand een behandeling voor de laesie ondergaan, zoals bepaald door beoordeling van het medisch dossier van de deelnemer
  • Immunodeficiëntie zoals bepaald door beoordeling van het medisch dossier van de deelnemer
  • Negatieve reactie op eerdere behandelingen zoals bepaald door beoordeling van het medisch dossier
  • Tekenen van zelfoplossing zoals bepaald door de leden van het onderzoeksteam
  • Aandoeningen die leiden tot overmatige littekens, zoals bepaald door de leden van het onderzoeksteam
  • Gezichts- en genitale laesies zoals bepaald door leden van het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Koud Atmosferisch Plasma (CAP)
We stellen een klinische proef voor van een zwevende elektrode-diëlektrische barrière-inrichting (FE-DBD), een Cold Atmospheric Plasma (CAP)-inrichting voor de behandeling van Verrucae Vulgaris en Molluscum Contagiosum. Hoewel nieuw voor de medische wereld, en vooral voor de dermatologie, zijn er al een aantal publicaties over het gebruik ervan op de menselijke huid bij volwassenen en kinderen. CAP-apparaten maken gebruik van edelgassen (zoals helium) om materie in de plasmatoestand aan de huid te leveren. Zoals de naam al aangeeft, is de gegenereerde plasmastroom van bijna huidtemperatuur en bestaat hij onder normale atmosferische druk. Tijdens het genereren van het plasma is er geen elektrisch contact met de patiënt. De behandeling verhoogt de temperatuur van het huidoppervlak niet en het gebruikte heliumgas, hetzelfde als gebruikt voor ballonnen, veroorzaakt geen chemische reactie met de huid omdat het een edelgas is. De stroom van het gas is langzaam, dus er is geen mechanisch effect op de huid.
Apparaat: Drijvende elektrode-diëlektrische barrière-inrichting (FE-DBD) koud atmosferisch plasma (CAP)
Het behandelingsapparaat in deze studie genereert koud atmosferisch plasma. Koud atmosferisch plasma heeft bepaalde eigenschappen van plasma, zoals geïoniseerde gasmoleculen. Om plasma te creëren, levert een pulsgenerator een puls van 20 kilovolt met een pulsbreedte van 20 ns bij 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Duitsland) aan een met kwarts bedekte koperen elektrode met een diameter van 5 mm en een lengte van 10 cm en 1 - 13 mm kwartsdikte. Deze nanoseconde pulsparameters werden gekozen om voldoende behandelingsdosis te bieden op het hoge niveau van plasma-uniformiteit dat nodig is om weefselschade te voorkomen. We behandelen de laesies elk ongeveer 1 tot 2 minuten, waarbij we de elektrode voorzichtig over het te behandelen gebied bewegen.
Andere namen:
  • Niet-thermisch atmosferisch drukplasma (NTAP)
Actieve vergelijker: Cryotherapie
De huidige zorgstandaard (SOC) voor de behandeling van Verruca Vulgaris bij kinderen is cryotherapie. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze tak van het onderzoek zullen een SOC-behandeling krijgen voor hun geïdentificeerde aandoening.
Apparaat: Cryotherapie
Cryotherapie verwijst naar de toepassing van vloeibare stikstof met behulp van een cryospray-apparaat om een ​​van belang zijnde laesie te bevriezen. De behandeling wordt om de paar weken herhaald totdat de betreffende laesie is verdwenen. Het wordt beschouwd als SOC voor de behandeling van wratten.
Andere namen:
  • Vloeibare stikstof
  • Koude Therapie
Actieve vergelijker: Kantaridin
SOC voor de behandeling van Molluscum Contagiosum is cantharidine. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze tak van het onderzoek zullen een SOC-behandeling krijgen voor hun geïdentificeerde aandoening.
Geneesmiddel: Canthardin Collodion
Chemische verbinding die werkt als een blaartrekkend middel om een ​​blaar rond het te behandelen gebied te vormen. De blaar tilt de betreffende laesie weg van de huid, waardoor deze binnen een paar dagen vervaagt. Het wordt gebruikt als SOC voor de behandeling van Molluscum Contagiosum.
Andere namen:
  • Kantaridin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies zonder respons
Tijdsspanne: 12 weken
Afwezigheid van verandering in het uiterlijk van de gerichte laesie. Molluscum wordt gedefinieerd als de visualisatie van een centrale navelstreng met polylobulaire, witte tot gele, amorfe structuren. Er kan ook een perifere kroon van uitstralende of puntvormige vaten aanwezig zijn. Wratten worden gedefinieerd als gegroepeerde papillen, met gestippelde of lusvormige vaten en/of hemorragische punten en lijnen, vaak omgeven door een witachtige halo.
12 weken
Aantal laesies met gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: 12 weken
Er is een verandering in de grootte, dyspigmentatie of ongemak van de beoogde laesie in vergelijking met het uiterlijk en de symptomen bij het eerste bezoek, maar de laesie blijft grof zichtbaar. Molluscum wordt gedefinieerd als de visualisatie van een centrale navelstreng met polylobulaire, witte tot gele, amorfe structuren. Er kan ook een perifere kroon van uitstralende of puntvormige vaten aanwezig zijn. Wratten worden gedefinieerd als gegroepeerde papillen, met gestippelde of lusvormige vaten en/of hemorragische punten en lijnen, vaak omgeven door een witachtige halo. Veranderingen in de kenmerken van de beoogde laesies zullen worden geëvalueerd door een dermatoloog en gedocumenteerd via foto's tijdens vervolgbezoeken na 4, 8 en 12 weken, waarbij het uiteindelijke resultaat wordt gemeten tijdens het bezoek van 12 weken.
12 weken
Aantal laesies met volledige respons
Tijdsspanne: 12 weken
Gerichte laesie is niet langer grof zichtbaar.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst CAP-tolerantie na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Deze vragenlijst meet de verdraagbaarheid van koude atmosferische plasmabehandeling. Beoordeling van droogheid, peeling, schilfering, erytheem, oedeem, stekend gevoel, branderig gevoel, jeuk, littekens en dyspigmentatie worden elk afzonderlijk beoordeeld. De deelnemers werden tijdens een telefoongesprek één week na de eerste behandeling naar deze symptomen gevraagd, en vervolgens bij elk persoonlijk vervolgbezoek. De uitkomstgegevens vertegenwoordigen het totale aantal laesies in elke behandelingsgroep waarbij een deelnemer ten minste één van de bovengenoemde nadelige symptomen rapporteerde. De resultaten van specifieke bijwerkingen worden gedetailleerd beschreven in het gedeelte Bijwerkingen.
12 weken
Score van visueel analoge schaal geassocieerd met behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde subjectieve meting van de door de patiënt ervaren pijn. Het bestaat uit een visueel-numerieke schaal, genummerd van 0-10. (0) duidt op afwezigheid van pijn of "helemaal geen pijn", terwijl (10) duidt op ernstige pijn of "ergst denkbare pijn". Dit wordt aangevuld met zes gezichten met verschillende uitdrukkingen, variërend van blij tot extreem overstuur. Elke gezichtsuitdrukking krijgt een numerieke schaal van 0 tot 10 toegewezen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of South Carolina

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Skin Center Dermatology Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lara Wine Lee, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 106689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen