Dispositivo per plasma ad atmosfera fredda per mollusco e verruca pediatrici

Sperimentale: Plasma Atmosfera Fredda (CAP)

Proponiamo una sperimentazione clinica di un dispositivo a barriera elettrodo-dielettrica galleggiante (FE-DBD), un dispositivo a plasma atmosferico freddo (CAP) per il trattamento delle verruche volgari e del mollusco contagioso. Sebbene sia una novità per il campo medico, e in particolare per la dermatologia, esistono già numerose pubblicazioni riguardanti il ​​suo utilizzo sulla pelle umana negli adulti e nei bambini. I dispositivi CAP utilizzano gas nobili (come l'elio) per fornire materia allo stato plasmatico alla pelle. Come suggerisce il nome, il flusso di plasma generato ha una temperatura prossima alla pelle ed esiste alla normale pressione atmosferica. Durante la generazione del plasma non c'è contatto elettrico con il paziente. Il trattamento non aumenta la temperatura superficiale della pelle e il gas elio utilizzato, lo stesso usato per i palloncini, essendo un gas nobile non provoca una reazione chimica con la pelle. Il flusso del gas è lento, quindi non c'è alcun effetto meccanico sulla pelle.

Dispositivo: Dispositivo galleggiante elettrodo-barriera dielettrica (FE-DBD) plasma atmosferico freddo (CAP)

Il dispositivo di trattamento in questo studio genera plasma atmosferico freddo. Il plasma atmosferico freddo ha alcune proprietà del plasma, come le molecole di gas ionizzato. Per creare il plasma, un generatore di impulsi fornisce un impulso di 20 kilovolt con un'ampiezza di impulso di 20 ns a 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Germania) a un elettrodo di rame ricoperto di quarzo di 5 mm di diametro di 10 cm di lunghezza e 1 - Spessore quarzo 13 mm. Questi parametri di impulso di nanosecondi sono stati scelti per fornire una dose di trattamento sufficiente all'elevato livello di uniformità del plasma richiesto per evitare danni ai tessuti. Tratteremo le lesioni per circa 1 o 2 minuti ciascuna, spostando delicatamente l'elettrodo sull'area da trattare.

Altri nomi:

• Plasma a pressione atmosferica non termico (NTAP)

Comparatore attivo: Crioterapia

L'attuale standard di cura (SOC) per il trattamento della Verruca Vulgaris nei bambini è la crioterapia. I pazienti randomizzati a questo braccio dello studio riceveranno un trattamento SOC per la loro condizione identificata.

Dispositivo: Crioterapia

La crioterapia si riferisce all'applicazione di azoto liquido utilizzando un dispositivo criospray per congelare una lesione di interesse. Il trattamento viene ripetuto ogni poche settimane fino alla scomparsa della lesione di interesse. È considerato SOC per il trattamento delle verruche.

Altri nomi:

• Nitrogeno liquido
• Terapia del freddo

Comparatore attivo: Cantaridina

Il SOC per il trattamento del mollusco contagioso è la cantaridina. I pazienti randomizzati a questo braccio dello studio riceveranno un trattamento SOC per la loro condizione identificata.

Droga: Collodio di Canthardin

Composto chimico che agisce come vescicante formando una vescica attorno all'area da trattare. La vescica solleva la lesione di interesse dalla pelle, facendola staccare in pochi giorni. È usato come SOC per il trattamento del mollusco contagioso.

Altri nomi:

• Cantaridina

Numero di lesioni senza risposta

Assenza di cambiamento nell'aspetto della lesione mirata. Il mollusco è definito come la visualizzazione di un'ombelicazione centrale con strutture amorfe polilobulari, dal colore bianco al giallo. Può essere presente anche una corona periferica di vasi radianti o puntiformi. Le verruche sono definite come papille raggruppate, con vasi punteggiati o ad ansa, e/o punti e linee emorragici spesso circondati da un alone biancastro.

Numero di lesioni con risposta parziale

Vi è un cambiamento nelle dimensioni, nella dispigmentazione o nel disagio della lesione interessata rispetto al suo aspetto e ai sintomi alla visita iniziale, ma la lesione rimane grossolanamente visibile. Il mollusco è definito come la visualizzazione di un'ombelicazione centrale con strutture amorfe polilobulari, dal colore bianco al giallo. Può essere presente anche una corona periferica di vasi radianti o puntiformi. Le verruche sono definite come papille raggruppate, con vasi punteggiati o ad ansa, e/o punti e linee emorragici spesso circondati da un alone biancastro. I cambiamenti nelle caratteristiche delle lesioni mirate saranno valutati da un dermatologo e documentati tramite fotografie durante le visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane, con il risultato finale misurato alla visita di 12 settimane.

Numero di lesioni con risposta completa

La lesione mirata non è più grossolanamente visibile.

Questionario sulla tollerabilità della CAP post-trattamento

Questo questionario misura la tollerabilità del trattamento con plasma atmosferico freddo. La valutazione di secchezza, desquamazione, desquamazione, eritema, edema, bruciore, sensazione di bruciore, prurito, cicatrici e dispigmentazione sarà valutata individualmente. Ai partecipanti è stato chiesto informazioni su questi sintomi durante una telefonata di 1 settimana dopo il primo trattamento e poi ad ogni visita di follow-up di persona. I dati sui risultati rappresentano il numero di lesioni totali in ciascun gruppo di trattamento in cui un partecipante ha riportato almeno uno dei sintomi avversi di cui sopra. I risultati di eventi avversi specifici sono dettagliati nella sezione Eventi avversi.

Punteggio della scala analogica visiva associata al trattamento

La scala analogica visiva (VAS) è una misurazione soggettiva convalidata del dolore sperimentato dal paziente. È costituito da una scala visivo-numerica, numerata da 0 a 10. (0) indica assenza di dolore o "nessun dolore", mentre (10) indica dolore severo o "peggior dolore immaginabile". A ciò si aggiungono sei volti con espressioni diverse, che vanno dal felice all'estremamente turbato. Ad ogni espressione facciale viene assegnata una scala numerica da 0 a 10.