Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tilgang til kognitiv træningsterapi hos personer med systemisk sklerose

7. juli 2023 opdateret af: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Effekterne af kognitiv træningsterapitilgang på vaskularisering, muskelstyrke, funktionalitet, antiinflammatorisk og biopsicosocial status hos personer med systemisk sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) på vaskularisering, muskelstyrke, funktionalitet, anti-inflammatorisk og biopsykosocial status hos personer med systemisk sklerose og at præsentere en navngivet træningsmodel for denne sygdomsgruppe med mål. resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose er en inflammatorisk og kronisk autoimmun sygdom. Systemisk sklerose, som først blev defineret af Hippokrates som fortykket hud, kan også udvikle sig med hudpåvirkning og fibrose af indre organer. Selvom den nøjagtige patogenese af sygdommen ikke er forstået, menes den at opstå som et resultat af interaktioner mellem faktorer, der påvirker kollagensyntese, fibrose, kapillære (vaskulopati) ændringer og immunologiske mekanismer. Betændelsens rolle har en vigtig plads i patogenesen af ​​sygdommen. En af de vigtigste faktorer, der styrer den inflammatoriske proces, er cytokiner. Ændringer i responsen af ​​de nævnte cytokiner ved systemisk sklerose, involvering af åndedrætssystemet og relateret nedsættelse af gangkapacitet, tab af muskelstyrke, svækkelse af håndfunktioner, samt svækkelse af de psykologiske og sociale aspekter af en person, der er et biopsykosocialt væsen. Ud over lokale fysioterapiapplikationer såsom paraffinpåføringer, øvelser til ansigt og hænder, er aktiv udstrækning, træningsmetoder såsom øvelser til aerob udholdenhed også gavnlige. Der er dog ingen omtale af en standardiseret træningsmodel, livskvaliteten hos personer med systemisk sklerose, som er en sjælden sygdom, dagligdags aktiviteter, undersøgelser, hvor de sociale og psykologiske aspekter af individet indgår i behandlingen. og navngivne og definerede træningsmetoder mangler i litteraturen. Det ses, at undersøgelser generelt udføres med skalaer og funktionstest.

Cognitive Exercise Therapy Approach, præsenterer et eksempel på en innovativ biopsykosocial model med sin egen biopsykosociale skala, hvis grundlæggende træningsmodel er kernestabiliseringsøvelser, herunder smertebehandling, humørhåndtering og seksuel informationshåndtering. For personer med systemisk sklerose, som er i gruppen af ​​sjældne sygdomme, er det nødvendigt at præsentere resultaterne af interventionen med objektive evalueringsmetoder til litteraturen. I dette studie sigter det mod at præsentere en træningsmodel opkaldt efter denne sygdomsgruppe med objektive resultater ved at undersøge virkningerne af Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) på vaskularisering, muskelstyrke, funktionalitet, anti-inflammatorisk og biopsykosocial status hos personer med systemisk sklerose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 34349
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med systemisk sklerose
  • At være mellem 18-65 år
  • Regelmæssig deltagelse i reumatologisk ambulatorium på Hacettepe University
  • Ingen medicinændring inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har et alvorligt muskuloskeletalt handicap At blive diagnosticeret med pulmonal hypertension
  • FVC-værdi under 50 %
  • Historie om aktiv infektion
  • Symptomatisk hjertepåvirkning
  • At have en psykiatrisk lidelse
  • Graviditet
  • Historie om aktiv myositis
  • Nyresvigt
  • Ikke at være læsefærdig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: BETY Gruppen
Siden 2004 er gruppetræningssessioner blevet organiseret som en rutinemæssig behandlingsform for personer med diagnosen gigt i Institut for Fysioterapi og Rehabilitering ved Hacettepe University. Den første evaluering vil blive foretaget, hvis de personer, der kommer til den rutinemæssige lægeundersøgelse, indvilliger i at deltage i undersøgelsen. Ifølge at være inkluderet i en af ​​de to grupper som dem, der besluttede at deltage i BETY-sessionerne, der har stået på i 18 år, og dem, der ikke gik med til at deltage i sessionerne; De personer, der indgår i BETY-gruppen (Gruppe 1) vil blive evalueret på dagen for den sidste træningssession efter deres deltagelse i den 12-ugers træningsgruppe.
Andet: Kognitiv træningsterapitilgang (BETY)
BETY, baseret på funktionsorienterede kernestabiliseringsøvelser, vil blive anvendt hos patienter med systemisk sklerose. Denne træningsmodel inkluderer smertehåndteringsstrategier, danseterapi-autentisk bevægelse. Funktionsorienterede kernestabiliseringsøvelser har det træk, at de bliver vanskeliggjort mod tyngdekraften alt efter personens evne til at udføre. Indledende øvelser starter fra det stadie, hvor det distale segment af ekstremiteten er på jorden, kaldet lukket-kinetisk. Dette niveau, som er ret nemt, bliver sværere efter individets succes. Den kan startes fra måtten og fortsættes ved at modificere den med theraband og træningsbold. Det bruges i begyndelsen og slutningen af ​​danseterapi og autentiske bevægelsessessioner. I sessionen bruges kognitiv omstruktureringsteknik til at bryde den onde cirkel af smerte-emotionel-spasmer under træning. Denne træningsmodel er den primære rehabiliteringstilgang for den reumatologiske rehabiliteringsenhed.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer (Gruppe 2), som ikke accepterer at deltage i BETY-sessioner, men accepterer at deltage i evalueringer med 12-ugers intervaller, vil blive evalueret, når de kommer til deres rutinetjek med 12-ugers intervaller, og anbefalinger gives rutinemæssigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BETY-biopsykosocialt spørgeskema (BETY-BQ)
Tidsramme: 3 måneder
Det er en 5-punkts Likert-skala bestående af 30 spørgsmål udviklet med personer med gigt. Det er en praktisk skala, der vurderer individer med hensyn til træthed og funktionalitet, søvn, humør, seksualitet, smerte og omgængelighed. Hvert spørgsmål scores som "0= aldrig, 1=ja sjældent, 2=ja nogle gange, 3=ja ofte 4=ja altid" og giver en samlet score over 30 punkter. En høj score betyder et lavt biopsykosocialt niveau. Den samlede score er scoret mellem 0-120
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: 3 måneder
En metode, hvor hudens fasthed vurderes ved at holde huden mellem to fingre og se på graden af ​​udstrækning. Det er en standard sygdomsaktivitetsscoring, der anvendes ved lægeundersøgelser for patienter med systemisk sklerose. Den evaluerer hudens hårdhed i 17 forskellige dele af kroppen. 0= normal hud, 1= mild hudtykkelse, 2= moderat hudtykkelse, 3= svær hudtykkelse. En høj score indikerer øget hudtykkelse. Den samlede score er scoret mellem 0-51
3 måneder
Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 Livskvalitetsskala; Det er en skala på 36 punkter, 11 spørgsmål, der tillader generel sundhedsscreening med 8 underparametre bestående af generel sundhed, fysisk funktion, social funktion, smerte, følelsesmæssigt velvære, rollebegrænsninger pga. fysisk sundhed, rollebegrænsninger pga. følelsesmæssige problemer og vitalitet. Det er en generisk skala, elementer er scoret som '0 = værste helbredstilstand 100 = bedste helbredstilstand'. Hver underkategori får mellem 0 og 100 point, hvor en høj score indikerer godt helbred.
3 måneder
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: 3 måneder
Påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter evalueres med 20 genstande fordelt på otte områder. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra "uden besvær (0)", "med lidt besvær (1)", "med meget besvær (2)" og "ikke i stand til at gøre (3)". Derefter anmodes om at vise, hvordan Raynauds fænomen, digitale sår, tarmpåvirkning, respiratorisk og overordnet sygdomsgrad påvirker det daglige aktivitetsniveau på et 15 cm langt afsnit. Den SHAQ-globale score dannes ved at dividere summen af ​​scorerne af disse 8 parametre og 5 elementer med 13. Høj score indikerer lav funktionalitet.
3 måneder
Duruoz håndindeks
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema form-18 er en likert-type skala, der evaluerer forskellige håndfunktioner. Den kan score mellem 0-90. En høj score betyder, at en lav hånd fungerer.
3 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere individers aerobe kapacitet vil de blive rundvist i 6 minutter i en afstand af 30 meter. Den gennemsnitlige 6MWT er mellem 400 og 700 meter.
3 måneder
Evaluering af vaskulær struktur
Tidsramme: 3 måneder
Doppler ultralydsteknik er en ultralydsmetode, der evaluerer blodgennemstrømningen, der passerer gennem lumenerne i de vaskulære strukturer i kroppen. I denne metode kan flowhastighed og modstandsmålinger foretages i vaskulære strukturer ved at måle de skiftende returfrekvenser af lydbølger sendt fra ultralydsonder til vævene på grund af bevægelsen af ​​blodceller, der strømmer i karret. I undersøgelsen vil den vaskulære status af arterierne på underarmen og håndfladen blive undersøgt ved Doppler-ultralyd.
3 måneder
Evaluering af antiinflammatoriske virkninger
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse af patienternes cytokinprofiler vil blive foretaget før og efter behandlingen for gruppe 1, og for gruppe 2 ved den indledende og afsluttende evaluering. IL-6, IL-10, TNF-a og Irisin værdier, som er de cytokiner, som litteraturen fokuserer på i patofysiologien af ​​systemisk sklerose, vil blive kontrolleret ved blodanalyse med de samme måleenheder på Hacettepe University Central Laboratory.
3 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder

Det er en skala, der vurderer angst og depression, som er psykologiske symptomer, der kan opstå ved sygdomme, med 14 punkter. Hvert spørgsmål scores mellem 0-3 point og en samlet score mellem 0 og 21 point kan opnås. En samlet score på 0-7 betragtes som normal, en score på 8-10 betragtes som grænseoverskridende (grænsetilfælde), og en score på 11-21 betragtes som unormal (tilfælde).

0-7 point er normale, 8-10 point er unormale på grænsen (grænsetilfælde) og 11-21 point er unormale (tilfælde) Det vurderes.
3 måneder
Modificeret håndmobilitet ved sklerodermi (mHAMIS)
Tidsramme: 3 måneder
Det er en metode, hvor individers håndfunktioner vurderes af en fysioterapeut. Den evaluerer 4 forskellige håndfunktioner baseret på observation.
3 måneder
Evaluering af muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Muskelstyrkevurdering af knæledsbøjer og ekstensormuskelgruppe vil blive foretaget med Biodex System Pro3® (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) enhed. Før hver måling vil patienterne blive testet 3 gange, og knæbøjer og ekstensor maksimal koncentrisk isokinetisk muskelstyrke vil blive målt ved 180°/sek 10 gentagelser og 60°/sek 5 gentagelser vinkelhastigheder med et 30 sek hvileinterval efter hver vinkel. hastighed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Go 19/191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Kognitiv træningsterapitilgang (BETY)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger