Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 Silent PSMA/PSCA-målrettet CAR-T til behandling af prostatacancer

27. november 2023 opdateret af: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Dette er et fase I-studie, som vil teste sikkerheden af ​​forskellige doser af patientens egne immunceller, som er blevet ændret for at hjælpe med at genkende og ødelægge kræftcellerne. Efterforskerne ønsker at finde ud af, hvilke effekter, gode og/eller dårlige, det har på kroppen og på prostatakræften. De immunceller (T-celler), der anvendes i denne undersøgelse, vil være patientens egne immunceller. De vil blive fjernet fra patientens blod, ændret i laboratoriet og derefter sat tilbage i deres krop. T-celler hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Disse celler kan også dræbe kræftceller i nogle tilfælde. Lige nu er patientens T-celler ikke i stand til at dræbe kræftcellerne. Af denne grund vil lægen ændre T-cellerne ved at indsætte et gen, så de måske bedre kan genkende og dræbe prostatacancercellerne. Et gen er en del af information, som kommer fra DNA'et og fortæller cellen, hvad den skal gøre. Dette gen vil blive sat ind i patientens T-celler af en svækket virus. Det er håbet, at denne tilgang vil hjælpe T-cellerne med at genkende prostatacancer-tumorcellerne og muligvis dræbe dem. Dette er en helt ny behandling for prostatakræft, og det vides ikke, om det vil have nogen gavnlige eller uventede skadelige virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi er blevet det store gennembrud og den mest lovende behandling, med en lang række udvikling af tumorbiologi, molekylærbiologi og immunologi. Det er blevet den fjerde tumorbehandlingsmodel efter traditionelle tumorterapier (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling). Med udviklingen af ​​forskningsfeltet har CAR-T-cellegrundlaget og klinisk forskning af forskellige mål opnået gode resultater. PSCA, PSMA, RORγ er potentielle mål og et spektakulært paradigme i diagnosticering og behandling af prostatacancer. Denne undersøgelse er til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PD-1 (programmeret død 1) stille PSMA (prostataspecifikt membranantigen)/PSCA (prostatastamcelleantigen) målrettet CAR-T til behandling af kastratmetastatisk prostatacancer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evidens for metastatisk sygdom i knogle-på-knogle-scanning, CT-scanning og/eller MR til enhver tid efter den første diagnose af prostatacancer;
  • De tilsvarende antigener såsom PSMA og PSCA/PDL1 var stærkt udtrykt;
  • Mandlige patienter i alderen mellem 18 og 65;
  • Karnofsky-score ≥ 60, ECOG≤ 2;
  • Vigtig organfunktion som defineret af følgende: hjerteudstødningsfraktion ≥ 50%; elektrokardiogram viste ingen tydelige abnormiteter; kreatininclearance rate beregnet ved at bruge Cockcroft-Gault formel ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3×institutionens normale øvre grænse; total bilirubin ≤2,0 mg/dl; koagulationsfunktion: PT/APPT<2 × institutionens normale øvre grænse; SpO2 >92%; Blod: hæmoglobin>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
  • Der er målbar mållæsion;
  • Der gives frivilligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressive lægemidler eller hormoner blev brugt en uge før indlæggelsen;
  • Alvorlig aktiv infektion;
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv;
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion;
  • Tidligere sygehistorie med andre maligniteter. Ikke inkluderet: patienter, der er blevet helbredt på et hvilket som helst tidspunkt før behandlingen af ​​hudens basal- eller pladecellecarcinom og cervikal carcinom in situ; den anden tumor er ikke anført ovenfor, men er blevet brugt og kun helbredt ved kirurgi, uden yderligere behandling ved andre foranstaltninger, emner af sygdomsfri overlevelse mere end 5 år, kan inkluderes i undersøgelsen;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
  • Forskerne mente, at forsøgspersonerne var uegnede til inklusion eller ude af stand til at deltage i eller fuldføre undersøgelsen;
  • Patienter med medfødt immundefekt;
  • Der er en historie med myokardieinfarkt og alvorlig arytmi inden for seks måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: autologe T-celler og cyclophosphamid
Dette er et fase I-dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved hjælp af stigende doser af manipulerede autologe T-celler PD-1 silent målrettet mod PSMA/PSMA administreret en dag efter forbehandling med cyclophosphamid.
Medicin: autologe T-celler og cyclophosphamid
Dette er et fase I-dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved hjælp af stigende doser af PD-1 (programmeret død 1) stille PSMA (prostata-specifikt membranantigen)/PSCA (prostatastamcelleantigen) målrettet CAR-T administreret én dag efter forbehandling med cyclophosphamid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons vurderes med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: 8 uger
Dosiseskalering er baseret på den dosisbegrænsende toksicitet (DLT). I dette fase I forsøg vil dosiseskalering være baseret på DLT, defineret som en grad 3 eller 4 toksicitet (eksklusive alopeci, træthed), der udvikles efter infusion af T-cellerne som klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events Scale (CTCAE) Version 3.0. Kun toksiciteter, der er muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til behandling, vil blive betragtet som DLT'er. Patienterne vil blive observeret for DLT'er fire uger (28 dage) fra T-celle-infusionen
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modsat hændelse evalueres med CTCAE, version 4.0
Tidsramme: 8 uger
  1. Ændringer i knoglemetastaser [Tidsramme: Uge 12 derefter hver 3. måned]
  2. Ændringer i biomarkører for knoglemetastase og metabolisme [Tidsramme: Uge 4 og uge 12]
  3. Ændringer i cirkulerende tumorceller [Tidsramme: Uge 4, 12, 24 og hver 3. måned]
  4. Humoral og cellemedieret immunitet mod PSMA/PSCA og andre kendte prostatacancerantigener [Tidsramme: Uge 12 og 24]
  5. At vurdere forandringsmønstre i PSA. [Tidsramme: 5 år]
  6. At spore persistensen, akkumuleringen og migrationen af ​​genetisk retargette anti-PSMA/PSCA autologe T-celler [Tidsramme: 2 år]
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tang Xiaowen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCTPSMA-PSCA v1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger