Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind Body Program Vaskulært

7. april 2025 opdateret af: Yale University

Mind Body Program for vaskulær sygdom Proof-of-Concept undersøgelse

Formålet med det aktuelle studie er at udføre en proof-of-concept-test vedrørende levering af et Mind Body Program for vaskulær sygdom, med fokus på støtte til depression, stress og adhærens, som en del af patienters kroniske sygdomsbehandling for perifer arterie sygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rutherford score 1-4 (mild-alvorlig claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter)
  • Hvileankel-brachialindeksvurdering ≤0,90 eller fald i ankeltryk efter træning ≥20 mmHg eller ikke-sammentrykkeligt ankel-brachialindeks (≥1,30) eller tå brachial indeks mindre end 0,70 i det seneste år
  • Positivt depressionsscreeningsresultat (positivt PHQ-9 resultat ≥10) eller screeningsresultat for høj stress (10-elementer Perceived Stress Scale Score ≥27)

Ekskluderingskriterier:

  • Taler hverken engelsk eller spansk
  • Alder ≥18 år
  • I øjeblikket fængslet
  • Aktuel alkoholafhængighed eller anden stofmisbrugsforstyrrelse (score ≥ 5 på NM-ASSIST)
  • Kognitiv svækkelse (T-MoCA Short <10)
  • Akut selvmordsrisiko (positiv skærm ASQ Tool)
  • Anamnese med psykose eller bipolar lidelse
  • Tidligere tilmeldt studiet
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intervention
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil deltage i Mind Body Program for Vascular Disease, arbejde personligt eller via telehealth med en undersøgelsesinterventionist i en time ugentligt i 6-8 ugers cyklusser, hvor de lærer problemløsningsteknikker målrettet humør/lidelser og forbedrer sygdomshåndteringsstrategier . Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsterapi og integreret pleje
Interventionen vil bestå af problemløsningsterapiteknikker for at fremme PAD-selvledelsesadfærd og depression/distresshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PAD-specifik sundhedsstatus på den perifere arterie-spørgeskema (PAQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
PAQ Summary Score er et valideret, selvrapporterende instrument med 20 punkter, der kvantificerer patienters sygdomsspecifikke helbredsstatus. Målingen består af 6 domæner, herunder fysiske begrænsninger, symptomer, symptomstabilitet, social funktion, behandlingstilfredshed og livskvalitet. Samlede scorer varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre funktion. Ændring vil blive bestemt ved hjælp af sammenligninger mellem baseline og 6 måneder.
Baseline og 6 måneder.
Ændring i depressive symptomer vurderet ved Symptom Checklist-20 (SCL-20)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Patienternes depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af SCL-20. SCL-20 er et valideret, selvrapporterende instrument med 20 elementer, der vurderer intensiteten af ​​depressive symptomer. Samlet score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer højere depressive symptomintensitet. Ændring vil blive bestemt ved hjælp af sammenligninger mellem baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring i depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: indledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder
Patient depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af 9-element PHQ-9. PHQ-9 er et 9-element valideret spørgeskema, der bruges til at screene for depression med en række score fra 0-45. En kumulativ score på ≥10 anses for positiv med lavere score, der indikerer ingen eller mild angst. Ændring vil blive bestemt af, om der er påvist tilstrækkelig forbedring mellem initial screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder. Tilstrækkelig forbedring defineres som en 30 % forbedring, hvis den tidligere depressionsscore var mellem 5-10, eller en 50 % forbedring, hvis scoren var større end 20.
indledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i stresssymptomer vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: indledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Patienternes nødniveauer vil blive målt ved hjælp af 10-element PSS-10. PSS-10 er et 10-element, valideret, selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere opfattet kontrol og tillid til at håndtere stressede situationer i løbet af den seneste måned. Scorer spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress. Ændring afgøres af, om der er påvist tilstrækkelig forbedring mellem indledende screening op til 6 måneder. Tilstrækkelig forbedring defineres som at gå fra en høj stress (score 27-40 på PSS-10) til en moderat stress (score 14-26).
indledende screening, baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejetilfredshed ved hjælp af COPES Spørgsmål om tilfredshed med depression
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Patienttilfredshed med den pleje, de modtager under deltagelse i Mind Body Program for Vascular Disease, vil være målinger ved hjælp af det enkelte punkt COPES Satisfaction with Depression Question. Dette punkt beder patienter om at vurdere kvaliteten af ​​den professionelle pleje, de har modtaget for deres symptomer på nød eller depression i løbet af de sidste 2 måneder. Resultaterne varierer fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig), hvor højere score indikerer dårligere tilfredshed. Patienter, der ikke modtog pleje for nød eller depressionssymptomer, har mulighed for at angive dette som deres svar. Ændring vil blive bestemt ved hjælp af sammenligninger mellem baseline og 6 måneder.
baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet ved hjælp af skridttælling
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt som 7-dages gennemsnit af skridttællinger af Garmin Vivofit aktivitetsmålere. Stillesiddende adfærd er defineret som <7000 skridt om dagen, og at være fysisk aktiv er defineret som ≥7000 skridt om dagen. Efterforskerne vil overveje et klinisk meningsfuldt behandlingssignal om, at >50 % af patienterne vil udvise aktiv adfærd (7-dages gennemsnit på ≥7000 skridt/dag) efter 6 måneder.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet ved hjælp af Walking Impairment-spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Walking Impairment Questionnaire er et valideret, selvrapporterende mål med 19 punkter for den sværhedsgrad, deltagerne oplever relateret til gangdistance og hastighed, samt symptomer, de oplever under gang (f.eks. stivhed, smerter, ømhed). Scoringer spænder fra 0-100 med lavere score, der indikerer lavere ydeevne. Ændring vil blive bestemt ved hjælp af sammenligninger mellem baseline op til 6 måneder.
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000034225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger